- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524258
Testikelastografi til mikroskopisk testikelspermekstraktion
Testikelelastografi til forudsigelse af sandsynligheden for spermudvinding i mikroskopisk testikelspermekstraktion
Inden vi påbegyndte vores undersøgelse, fik vi godkendelse fra den lokale etiske komité. Undersøgelsen fokuserede på patienter, der besøgte vores urologiske ambulatorium for infertilitet mellem januar 2020 og marts 2021. Fireogfirs patienter diagnosticeret med ikke-obstruktiv azoospermi blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen.
Azoospermi blev diagnosticeret efter at have udført sædanalyse mindst to gange under overholdelse af kriterierne skitseret af WHO. Alle patienter gennemgik karyotypeanalyse og Y-mikrodeletionsanalyse. Testikelvolumener blev målt ved hjælp af Prader orchidometri og bekræftet ved scrotal ultralyd.
For patienter planlagt til Micro-TESE blev elastografimålinger udført i liggende stilling. Disse målinger er udført af den samme radiolog på Radiologisk afdeling. I alt seks punkters Shear Wave Elastography (SWE) målinger blev registreret fra hver patient, inklusive øverste højre, midterste højre, nederste højre, øverste venstre, midterste venstre og nederste venstre.
Alle patienter gennemgik mikro-TESE-proceduren af den samme kirurg. Proceduren blev først påført testis med en bedre volumen og konsistens. Prøver af store og lyse tubuli blev ekstraheret ved hjælp af mikropincet under et mikroskop under anvendelse af et forstørrelsesområde på 20X-25X. Det opnåede væv blev efterfølgende vurderet af den samme embryolog, som var til stede på operationsstuen. Embryologen giver biopsiresultater, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af spermatozoer. Hvis fem eller flere modne spermatozoer observeres i testikelvævet, afsluttes proceduren. Men hvis færre end fem spermatozoer identificeres i vævene, gentages proceduren på den kontralaterale testikel for at sikre en omfattende undersøgelse og grundig udforskning. Væv, der indeholdt en tilfredsstillende mængde sæd, blev behandlet og konserveret i inkubatoren indtil proceduren for intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), som var planlagt efter spermkryokonservering af de patienter, hvis sæd kunne udvindes. I tilfælde, hvor sæd ikke kunne hentes fra patienter, blev testikelvæv lagt i Bouins opløsning og sendt til histopatologisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden vi påbegyndte vores undersøgelse, fik vi godkendelse fra den lokale etiske komité. Undersøgelsen fokuserede på patienter, der besøgte vores urologiske ambulatorium for infertilitet mellem januar 2020 og marts 2021. Fireogfirs patienter diagnosticeret med ikke-obstruktiv azoospermi blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen. Patienter med obstruktiv azoospermi, hypogonadotrop hypogonadisme, historie med tidligere testikelsygdom, tidligere TESE og historie med kemoterapi eller strålebehandling blev udelukket fra undersøgelsen.
Azoospermi blev diagnosticeret efter at have udført sædanalyse mindst to gange under overholdelse af kriterierne skitseret af WHO. Alle patienter gennemgik karyotypeanalyse og Y-mikrodeletionsanalyse. Testikelvolumener blev målt ved hjælp af Prader orchidometri og bekræftet ved scrotal ultralyd.
For patienter planlagt til Micro-TESE blev elastografimålinger udført i liggende stilling. Disse målinger er udført af den samme radiolog på Radiologisk afdeling. I alt seks punkters Shear Wave Elastography (SWE) målinger blev registreret fra hver patient, inklusive øverste højre, midterste højre, nederste højre, øverste venstre, midterste venstre og nederste venstre.
Alle patienter gennemgik mikro-TESE-proceduren af den samme kirurg. Proceduren blev først påført testis med en bedre volumen og konsistens. Prøver af store og lyse tubuli blev ekstraheret ved hjælp af mikropincet under et mikroskop under anvendelse af et forstørrelsesområde på 20X-25X. Embryologen giver biopsiresultater, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af spermatozoer. Hvis fem eller flere modne spermatozoer observeres i testikelvævet, afsluttes proceduren. Men hvis færre end fem spermatozoer identificeres i vævene, gentages proceduren på den kontralaterale testikel for at sikre en omfattende undersøgelse og grundig udforskning. Væv, der indeholdt en tilfredsstillende mængde sæd, blev behandlet og konserveret i inkubatoren indtil proceduren for intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), som var planlagt efter spermkryokonservering af de patienter, hvis sæd kunne udvindes. I tilfælde, hvor sæd ikke kunne hentes fra patienter, blev testikelvæv lagt i Bouins opløsning og sendt til histopatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Kalkun, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-obstruktiv azoospermi
- testikel elastografi udført
- mikro tese udført
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv azoospermi
- testikel elastografi ikke udført
- mikro tese ikke udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tese positiv
mikro tese positiv
|
testikel elastografi til forudsigelse af ikke-obstruktiv azoospermi
|
|
Andet: tese negativ
mikro tese negativ
|
testikel elastografi til forudsigelse af ikke-obstruktiv azoospermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
shear wave elastography højre øvre pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af den højre øvre pol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
|
shear wave elastography højre midterste pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af højre midterpol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
|
forskydningsbølgeelastografi højre nedre pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af den højre nedre pol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
|
forskydningsbølgeelastografi venstre øvre pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af den venstre øvre pol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
|
forskydningsbølgeelastografi venstre midterste pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af venstre midterste pol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
|
forskydningsbølgeelastografi venstre nedre pol af testiklerne
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operation
|
Elastografimålinger af den venstre nedre pol af testiklerne blev udført hos alle patienter i liggende stilling ved hjælp af ultralyd før operationen.
|
1 dag før mikro-TESE operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udtagning af sædceller ved mikro-teseoperation
Tidsramme: 1 dag efter forskydningsbølgeelastografimåling
|
Alle patienter gennemgik mikro-TESE-proceduren af den samme kirurg. Patienterne blev vurderet som positive eller negative baseret på sædudtagningsresultater.
|
1 dag efter forskydningsbølgeelastografimåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharlip ID, Jarow JP, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R. Best practice policies for male infertility. Fertil Steril. 2002 May;77(5):873-82. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03105-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Testicular sperm extraction: microdissection improves sperm yield with minimal tissue excision. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):131-5. doi: 10.1093/humrep/14.1.131.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Sharma M, Leslie SW. Azoospermia. 2023 Nov 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578191/
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Male Reproduction and Urology. The management of infertility due to obstructive azoospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.096.
- Bernie AM, Ramasamy R, Schlegel PN. Predictive factors of successful microdissection testicular sperm extraction. Basic Clin Androl. 2013 Oct 2;23:5. doi: 10.1186/2051-4190-23-5. eCollection 2013.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Baleato-Gonzalez S, Osorio-Vazquez I, Flores-Rios E, Santiago-Perez MI, Laguna-Reyes JP, Garcia-Figueiras R. Testicular Evaluation Using Shear Wave Elastography (SWE) in Patients with Varicocele. J Imaging. 2023 Aug 22;9(9):166. doi: 10.3390/jimaging9090166.
- Schurich M, Aigner F, Frauscher F, Pallwein L. The role of ultrasound in assessment of male fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S192-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.034. Epub 2009 Mar 20.
- Herek D, Cakmak V, Comut E, Herek O. The value of multimodal ultrasonography in the evaluation of late presenting testicular torsion in a rat experimental model. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):377-385. doi: 10.1093/bjr/tqad059.
- Lin YY, Mao L, Li J, Zhu ZM, Luo YH, Zhou XH, Qiu SD, Chen F. Exploring the anatomical factors influencing testes elasticity via ultrasound shear wave elastography: Preliminary results. Rev Int Androl. 2023 Oct-Dec;21(4):100367. doi: 10.1016/j.androl.2023.100367. Epub 2023 Jul 7.
- Illiano E, Trama F, Ruffo A, Romeo G, Riccardo F, Crocetto F, Iacono F, Costantini E. Testicular shear wave elastography in oligo-astheno-teratozoospermic individuals: a prospective case-control study. Int Urol Nephrol. 2021 Sep;53(9):1773-1783. doi: 10.1007/s11255-021-02909-4. Epub 2021 Jun 10.
- Harris SE, Sandlow JI. Sperm acquisition in nonobstructive azoospermia: what are the options? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):235-42, ix. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.008.
- Arian I, Dumbraveanu I, Ghenciu V, Machidon D, Ernu I, Ceban E. Histological and immunohistochemical outcomes after microdissection TESE in contrast with hormonal profile, testis volume and genetics in patients with azoospermia. J Med Life. 2023 Jan;16(1):144-152. doi: 10.25122/jml-2022-0336.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, D'Anastasi M, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Three-dimensional vs. two-dimensional shear-wave elastography of the testes - preliminary study on a healthy collective. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):447-456. doi: 10.3233/CH-168115.
- Ozturker C, Karagoz E, Incedayi M. Non-Invasive Evaluation of Liver Fibrosis: 2-D Shear Wave Elastography, Transient Elastography or Acoustic Radiation Force Impulse Imaging? Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3052. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.033. Epub 2016 May 17. No abstract available.
- Magri F, Chytiris S, Capelli V, Alessi S, Nalon E, Rotondi M, Cassibba S, Calliada F, Chiovato L. Shear wave elastography in the diagnosis of thyroid nodules: feasibility in the case of coexistent chronic autoimmune Hashimoto's thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):137-41. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04170.x.
- Marsaud A, Durand M, Raffaelli C, Carpentier X, Rouscoff Y, Tibi B, Floc'h A, De Villeneuve MH, Haider R, Ambrosetti D, Fontas E, Padovani B, Amiel J, Chevallier D. [Elastography shows promise in testicular cancer detection]. Prog Urol. 2015 Feb;25(2):75-82. doi: 10.1016/j.purol.2014.11.008. Epub 2014 Dec 30. French.
- Zhang X, Lv F, Tang J. Shear wave elastography (SWE) is reliable method for testicular spermatogenesis evaluation after torsion. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7089-97. eCollection 2015.
- Kantarci F, Cebi Olgun D, Mihmanli I. Shear-wave elastography of segmental infarction of the testis. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):820-2. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.820. Epub 2012 Oct 12.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Shear wave elastography of the testes in a healthy study collective - Differences in standard values between ARFI and VTIQ techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(4):721-728. doi: 10.3233/CH-168052.
- Erdogan H, Durmaz MS, Ozbakir B, Cebeci H, Ozkan D, Gokmen IE. Experience of using shear wave elastography in evaluation of testicular stiffness in cases of male infertility. J Ultrasound. 2020 Dec;23(4):529-534. doi: 10.1007/s40477-020-00430-5. Epub 2020 Jan 30.
- Yavuz A, Yokus A, Taken K, Batur A, Ozgokce M, Arslan H. Reliability of testicular stiffness quantification using shear wave elastography in predicting male fertility: a preliminary prospective study. Med Ultrason. 2018 May 2;20(2):141-147. doi: 10.11152/mu-1278.
- Abdelaal AMA, El-Azizi HM, GamalEl Din SF, Abdulsalam Mohammad Azzazi O, Shokr Mohamed M. Evaluation of the potential role of shear wave elastography as a promising predictor of sperm retrieval in non-obstructive azoospermic patients: A prospective study. Andrology. 2021 Sep;9(5):1481-1489. doi: 10.1111/andr.13005. Epub 2021 Apr 25.
- Rocher L, Criton A, Gennisson JL, Izard V, Ferlicot S, Tanter M, Benoit G, Bellin MF, Correas JM. Testicular Shear Wave Elastography in Normal and Infertile Men: A Prospective Study on 601 Patients. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):782-789. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.11.016. Epub 2017 Jan 3.
- Li M, Li FH, Du J, Wang ZQ, Zheng JF, Li Z, Ping P. [Quantitative analysis by real-time elastosonography for the differential diagnosis of azoospermia: preliminary application]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2012 Jan;18(1):35-8. Chinese.
- Hu JY, Huang WL, Gao Y, Yang Z, Ding L, Xie Y, Xie XY, Hu HT, Wang Z. Preliminary investigation of the diagnostic value of shear wave elastography in evaluating the testicular spermatogenic function in patients with azoospermia. Andrologia. 2021 Jun;53(5):e14039. doi: 10.1111/and.14039. Epub 2021 Mar 7.
- Fu W, Cui J, Tang S. The relationship of testicular stiffness with Johnsen score and sperm retrieval outcome in men with non-obstructive azoospermia. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3033-3043. doi: 10.21037/qims-23-1381. Epub 2024 Mar 28.
- Zhang H, Xi Q, Zhang X, Zhang H, Jiang Y, Liu R, Yu Y. Prediction of microdissection testicular sperm extraction outcome in men with idiopathic nonobstruction azoospermia. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e19934. doi: 10.1097/MD.0000000000019934.
- Tunc L, Kirac M, Gurocak S, Yucel A, Kupeli B, Alkibay T, Bozkirli I. Can serum Inhibin B and FSH levels, testicular histology and volume predict the outcome of testicular sperm extraction in patients with non-obstructive azoospermia? Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):629-35. doi: 10.1007/s11255-006-0095-1. Epub 2006 Nov 3.
- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ-TUNÇEKİN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azoospermi
-
Sohag UniversityUkendtICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypten
Kliniske forsøg med testikel elastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador