- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524258
Testiculaire elastografie voor microscopische extractie van testissperma
Testiculaire elastografie voor het voorspellen van de waarschijnlijkheid van spermawinning bij microscopische testissperma-extractie
Voordat we met ons onderzoek begonnen, kregen we goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie. Het onderzoek richtte zich op patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 onze polikliniek urologie bezochten vanwege onvruchtbaarheid. Vierentachtig patiënten met de diagnose niet-obstructieve azoöspermie werden prospectief aan het onderzoek deelgenomen.
Azoöspermie werd gediagnosticeerd na minstens tweemaal een spermaanalyse te hebben uitgevoerd, waarbij werd voldaan aan de criteria van de WHO. Alle patiënten ondergingen karyotypeanalyse en Y-microdeletieanalyse. Testiculaire volumes werden gemeten met behulp van Prader-orchidometrie en bevestigd door scrotale echografie.
Bij patiënten bij wie Micro-TESE was ingepland, werden elastografische metingen uitgevoerd in rugligging. Deze metingen zijn uitgevoerd door dezelfde radioloog van de afdeling Radiologie. Van elke patiënt werden in totaal zes punts Shear Wave Elastography (SWE)-metingen geregistreerd, waaronder rechtsboven, middenrechts, rechtsonder, linksboven, middenlinks en linksonder.
Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. De procedure werd eerst toegepast op de testis met een beter volume en consistentie. Monsters van grote en heldere tubuli werden geëxtraheerd met behulp van microforceps onder een microscoop, met gebruikmaking van een vergrotingsbereik van 20X-25X. De verkregen weefsels zijn vervolgens beoordeeld door dezelfde embryoloog die aanwezig was in de operatiekamer. De embryoloog levert biopsieresultaten waaruit de aan- of afwezigheid van spermatozoa blijkt. Als er vijf of meer rijpe spermatozoa worden waargenomen in de testisweefsels, wordt de procedure beëindigd. Als er echter minder dan vijf spermatozoa in de weefsels worden geïdentificeerd, wordt de procedure herhaald op de contralaterale zaadbal om een uitgebreid onderzoek en grondig onderzoek te garanderen. Weefsels die een bevredigende hoeveelheid sperma bevatten, werden in de incubator verwerkt en bewaard tot de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure die was gepland na de cryopreservatie van het sperma van de patiënten van wie het sperma kon worden teruggewonnen. In gevallen waarin sperma niet bij patiënten kon worden afgenomen, werd testisweefsel in de oplossing van Bouin geplaatst en voor histopathologisch onderzoek verzonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat we met ons onderzoek begonnen, kregen we goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie. Het onderzoek richtte zich op patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 onze polikliniek urologie bezochten vanwege onvruchtbaarheid. Vierentachtig patiënten met de diagnose niet-obstructieve azoöspermie werden prospectief aan het onderzoek deelgenomen. Patiënten met obstructieve azoöspermie, hypogonadotroop hypogonadisme, voorgeschiedenis van eerdere testiculaire ziekte, eerdere TESE en voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie werden uitgesloten van het onderzoek.
Azoöspermie werd gediagnosticeerd na minstens tweemaal een spermaanalyse te hebben uitgevoerd, waarbij werd voldaan aan de criteria van de WHO. Alle patiënten ondergingen karyotypeanalyse en Y-microdeletieanalyse. Testiculaire volumes werden gemeten met behulp van Prader-orchidometrie en bevestigd door scrotale echografie.
Bij patiënten bij wie Micro-TESE was ingepland, werden elastografische metingen uitgevoerd in rugligging. Deze metingen zijn uitgevoerd door dezelfde radioloog van de afdeling Radiologie. Van elke patiënt werden in totaal zes punts Shear Wave Elastography (SWE)-metingen geregistreerd, waaronder rechtsboven, middenrechts, rechtsonder, linksboven, middenlinks en linksonder.
Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. De procedure werd eerst toegepast op de testis met een beter volume en consistentie. Monsters van grote en heldere tubuli werden geëxtraheerd met behulp van microforceps onder een microscoop, met gebruikmaking van een vergrotingsbereik van 20X-25X. De embryoloog levert biopsieresultaten waaruit de aan- of afwezigheid van spermatozoa blijkt. Als er vijf of meer rijpe spermatozoa worden waargenomen in de testisweefsels, wordt de procedure beëindigd. Als er echter minder dan vijf spermatozoa in de weefsels worden geïdentificeerd, wordt de procedure herhaald op de contralaterale zaadbal om een uitgebreid onderzoek en grondig onderzoek te garanderen. Weefsels die een bevredigende hoeveelheid sperma bevatten, werden in de incubator verwerkt en bewaard tot de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure die was gepland na de cryopreservatie van het sperma van de patiënten van wie het sperma kon worden teruggewonnen. In gevallen waarin sperma niet bij patiënten kon worden afgenomen, werd testisweefsel in de oplossing van Bouin geplaatst en voor histopathologisch onderzoek verzonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Kalkoen, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-obstructieve azoöspermie
- testiculaire elastografie uitgevoerd
- microtest uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve azoöspermie
- testiculaire elastografie niet uitgevoerd
- microtest niet uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: positief
microtest positief
|
testiculaire elastografie voor het voorspellen van niet-obstructieve azoöspermie
|
|
Ander: tes negatief
microtest negatief
|
testiculaire elastografie voor het voorspellen van niet-obstructieve azoöspermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
shear wave-elastografie rechter bovenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de rechter bovenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
|
shear wave-elastografie rechter middenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de rechter middenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
|
shear wave-elastografie rechter onderpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de rechter onderpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
|
shear wave-elastografie linkerbovenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de linker bovenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
|
shear wave-elastografie linker middenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de linker middenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
|
shear wave-elastografie linker onderpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Elastografische metingen van de linker onderpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
|
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
micro-tese chirurgie sperma ophalen
Tijdsspanne: 1 dag na meting van de shear wave-elastografie
|
Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. Patiënten werden als positief of negatief beoordeeld op basis van de resultaten van de spermawinning.
|
1 dag na meting van de shear wave-elastografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharlip ID, Jarow JP, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R. Best practice policies for male infertility. Fertil Steril. 2002 May;77(5):873-82. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03105-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Testicular sperm extraction: microdissection improves sperm yield with minimal tissue excision. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):131-5. doi: 10.1093/humrep/14.1.131.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Sharma M, Leslie SW. Azoospermia. 2023 Nov 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578191/
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Male Reproduction and Urology. The management of infertility due to obstructive azoospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.096.
- Bernie AM, Ramasamy R, Schlegel PN. Predictive factors of successful microdissection testicular sperm extraction. Basic Clin Androl. 2013 Oct 2;23:5. doi: 10.1186/2051-4190-23-5. eCollection 2013.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Baleato-Gonzalez S, Osorio-Vazquez I, Flores-Rios E, Santiago-Perez MI, Laguna-Reyes JP, Garcia-Figueiras R. Testicular Evaluation Using Shear Wave Elastography (SWE) in Patients with Varicocele. J Imaging. 2023 Aug 22;9(9):166. doi: 10.3390/jimaging9090166.
- Schurich M, Aigner F, Frauscher F, Pallwein L. The role of ultrasound in assessment of male fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S192-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.034. Epub 2009 Mar 20.
- Herek D, Cakmak V, Comut E, Herek O. The value of multimodal ultrasonography in the evaluation of late presenting testicular torsion in a rat experimental model. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):377-385. doi: 10.1093/bjr/tqad059.
- Lin YY, Mao L, Li J, Zhu ZM, Luo YH, Zhou XH, Qiu SD, Chen F. Exploring the anatomical factors influencing testes elasticity via ultrasound shear wave elastography: Preliminary results. Rev Int Androl. 2023 Oct-Dec;21(4):100367. doi: 10.1016/j.androl.2023.100367. Epub 2023 Jul 7.
- Illiano E, Trama F, Ruffo A, Romeo G, Riccardo F, Crocetto F, Iacono F, Costantini E. Testicular shear wave elastography in oligo-astheno-teratozoospermic individuals: a prospective case-control study. Int Urol Nephrol. 2021 Sep;53(9):1773-1783. doi: 10.1007/s11255-021-02909-4. Epub 2021 Jun 10.
- Harris SE, Sandlow JI. Sperm acquisition in nonobstructive azoospermia: what are the options? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):235-42, ix. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.008.
- Arian I, Dumbraveanu I, Ghenciu V, Machidon D, Ernu I, Ceban E. Histological and immunohistochemical outcomes after microdissection TESE in contrast with hormonal profile, testis volume and genetics in patients with azoospermia. J Med Life. 2023 Jan;16(1):144-152. doi: 10.25122/jml-2022-0336.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, D'Anastasi M, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Three-dimensional vs. two-dimensional shear-wave elastography of the testes - preliminary study on a healthy collective. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):447-456. doi: 10.3233/CH-168115.
- Ozturker C, Karagoz E, Incedayi M. Non-Invasive Evaluation of Liver Fibrosis: 2-D Shear Wave Elastography, Transient Elastography or Acoustic Radiation Force Impulse Imaging? Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3052. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.033. Epub 2016 May 17. No abstract available.
- Magri F, Chytiris S, Capelli V, Alessi S, Nalon E, Rotondi M, Cassibba S, Calliada F, Chiovato L. Shear wave elastography in the diagnosis of thyroid nodules: feasibility in the case of coexistent chronic autoimmune Hashimoto's thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):137-41. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04170.x.
- Marsaud A, Durand M, Raffaelli C, Carpentier X, Rouscoff Y, Tibi B, Floc'h A, De Villeneuve MH, Haider R, Ambrosetti D, Fontas E, Padovani B, Amiel J, Chevallier D. [Elastography shows promise in testicular cancer detection]. Prog Urol. 2015 Feb;25(2):75-82. doi: 10.1016/j.purol.2014.11.008. Epub 2014 Dec 30. French.
- Zhang X, Lv F, Tang J. Shear wave elastography (SWE) is reliable method for testicular spermatogenesis evaluation after torsion. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7089-97. eCollection 2015.
- Kantarci F, Cebi Olgun D, Mihmanli I. Shear-wave elastography of segmental infarction of the testis. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):820-2. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.820. Epub 2012 Oct 12.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Shear wave elastography of the testes in a healthy study collective - Differences in standard values between ARFI and VTIQ techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(4):721-728. doi: 10.3233/CH-168052.
- Erdogan H, Durmaz MS, Ozbakir B, Cebeci H, Ozkan D, Gokmen IE. Experience of using shear wave elastography in evaluation of testicular stiffness in cases of male infertility. J Ultrasound. 2020 Dec;23(4):529-534. doi: 10.1007/s40477-020-00430-5. Epub 2020 Jan 30.
- Yavuz A, Yokus A, Taken K, Batur A, Ozgokce M, Arslan H. Reliability of testicular stiffness quantification using shear wave elastography in predicting male fertility: a preliminary prospective study. Med Ultrason. 2018 May 2;20(2):141-147. doi: 10.11152/mu-1278.
- Abdelaal AMA, El-Azizi HM, GamalEl Din SF, Abdulsalam Mohammad Azzazi O, Shokr Mohamed M. Evaluation of the potential role of shear wave elastography as a promising predictor of sperm retrieval in non-obstructive azoospermic patients: A prospective study. Andrology. 2021 Sep;9(5):1481-1489. doi: 10.1111/andr.13005. Epub 2021 Apr 25.
- Rocher L, Criton A, Gennisson JL, Izard V, Ferlicot S, Tanter M, Benoit G, Bellin MF, Correas JM. Testicular Shear Wave Elastography in Normal and Infertile Men: A Prospective Study on 601 Patients. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):782-789. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.11.016. Epub 2017 Jan 3.
- Li M, Li FH, Du J, Wang ZQ, Zheng JF, Li Z, Ping P. [Quantitative analysis by real-time elastosonography for the differential diagnosis of azoospermia: preliminary application]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2012 Jan;18(1):35-8. Chinese.
- Hu JY, Huang WL, Gao Y, Yang Z, Ding L, Xie Y, Xie XY, Hu HT, Wang Z. Preliminary investigation of the diagnostic value of shear wave elastography in evaluating the testicular spermatogenic function in patients with azoospermia. Andrologia. 2021 Jun;53(5):e14039. doi: 10.1111/and.14039. Epub 2021 Mar 7.
- Fu W, Cui J, Tang S. The relationship of testicular stiffness with Johnsen score and sperm retrieval outcome in men with non-obstructive azoospermia. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3033-3043. doi: 10.21037/qims-23-1381. Epub 2024 Mar 28.
- Zhang H, Xi Q, Zhang X, Zhang H, Jiang Y, Liu R, Yu Y. Prediction of microdissection testicular sperm extraction outcome in men with idiopathic nonobstruction azoospermia. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e19934. doi: 10.1097/MD.0000000000019934.
- Tunc L, Kirac M, Gurocak S, Yucel A, Kupeli B, Alkibay T, Bozkirli I. Can serum Inhibin B and FSH levels, testicular histology and volume predict the outcome of testicular sperm extraction in patients with non-obstructive azoospermia? Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):629-35. doi: 10.1007/s11255-006-0095-1. Epub 2006 Nov 3.
- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ-TUNÇEKİN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .