Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testiculaire elastografie voor microscopische extractie van testissperma

23 juli 2024 bijgewerkt door: Uşak University

Testiculaire elastografie voor het voorspellen van de waarschijnlijkheid van spermawinning bij microscopische testissperma-extractie

Voordat we met ons onderzoek begonnen, kregen we goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie. Het onderzoek richtte zich op patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 onze polikliniek urologie bezochten vanwege onvruchtbaarheid. Vierentachtig patiënten met de diagnose niet-obstructieve azoöspermie werden prospectief aan het onderzoek deelgenomen.

Azoöspermie werd gediagnosticeerd na minstens tweemaal een spermaanalyse te hebben uitgevoerd, waarbij werd voldaan aan de criteria van de WHO. Alle patiënten ondergingen karyotypeanalyse en Y-microdeletieanalyse. Testiculaire volumes werden gemeten met behulp van Prader-orchidometrie en bevestigd door scrotale echografie.

Bij patiënten bij wie Micro-TESE was ingepland, werden elastografische metingen uitgevoerd in rugligging. Deze metingen zijn uitgevoerd door dezelfde radioloog van de afdeling Radiologie. Van elke patiënt werden in totaal zes punts Shear Wave Elastography (SWE)-metingen geregistreerd, waaronder rechtsboven, middenrechts, rechtsonder, linksboven, middenlinks en linksonder.

Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. De procedure werd eerst toegepast op de testis met een beter volume en consistentie. Monsters van grote en heldere tubuli werden geëxtraheerd met behulp van microforceps onder een microscoop, met gebruikmaking van een vergrotingsbereik van 20X-25X. De verkregen weefsels zijn vervolgens beoordeeld door dezelfde embryoloog die aanwezig was in de operatiekamer. De embryoloog levert biopsieresultaten waaruit de aan- of afwezigheid van spermatozoa blijkt. Als er vijf of meer rijpe spermatozoa worden waargenomen in de testisweefsels, wordt de procedure beëindigd. Als er echter minder dan vijf spermatozoa in de weefsels worden geïdentificeerd, wordt de procedure herhaald op de contralaterale zaadbal om een ​​uitgebreid onderzoek en grondig onderzoek te garanderen. Weefsels die een bevredigende hoeveelheid sperma bevatten, werden in de incubator verwerkt en bewaard tot de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure die was gepland na de cryopreservatie van het sperma van de patiënten van wie het sperma kon worden teruggewonnen. In gevallen waarin sperma niet bij patiënten kon worden afgenomen, werd testisweefsel in de oplossing van Bouin geplaatst en voor histopathologisch onderzoek verzonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voordat we met ons onderzoek begonnen, kregen we goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie. Het onderzoek richtte zich op patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 onze polikliniek urologie bezochten vanwege onvruchtbaarheid. Vierentachtig patiënten met de diagnose niet-obstructieve azoöspermie werden prospectief aan het onderzoek deelgenomen. Patiënten met obstructieve azoöspermie, hypogonadotroop hypogonadisme, voorgeschiedenis van eerdere testiculaire ziekte, eerdere TESE en voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie werden uitgesloten van het onderzoek.

Azoöspermie werd gediagnosticeerd na minstens tweemaal een spermaanalyse te hebben uitgevoerd, waarbij werd voldaan aan de criteria van de WHO. Alle patiënten ondergingen karyotypeanalyse en Y-microdeletieanalyse. Testiculaire volumes werden gemeten met behulp van Prader-orchidometrie en bevestigd door scrotale echografie.

Bij patiënten bij wie Micro-TESE was ingepland, werden elastografische metingen uitgevoerd in rugligging. Deze metingen zijn uitgevoerd door dezelfde radioloog van de afdeling Radiologie. Van elke patiënt werden in totaal zes punts Shear Wave Elastography (SWE)-metingen geregistreerd, waaronder rechtsboven, middenrechts, rechtsonder, linksboven, middenlinks en linksonder.

Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. De procedure werd eerst toegepast op de testis met een beter volume en consistentie. Monsters van grote en heldere tubuli werden geëxtraheerd met behulp van microforceps onder een microscoop, met gebruikmaking van een vergrotingsbereik van 20X-25X. De embryoloog levert biopsieresultaten waaruit de aan- of afwezigheid van spermatozoa blijkt. Als er vijf of meer rijpe spermatozoa worden waargenomen in de testisweefsels, wordt de procedure beëindigd. Als er echter minder dan vijf spermatozoa in de weefsels worden geïdentificeerd, wordt de procedure herhaald op de contralaterale zaadbal om een ​​uitgebreid onderzoek en grondig onderzoek te garanderen. Weefsels die een bevredigende hoeveelheid sperma bevatten, werden in de incubator verwerkt en bewaard tot de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure die was gepland na de cryopreservatie van het sperma van de patiënten van wie het sperma kon worden teruggewonnen. In gevallen waarin sperma niet bij patiënten kon worden afgenomen, werd testisweefsel in de oplossing van Bouin geplaatst en voor histopathologisch onderzoek verzonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Halilye
      • Şanlıurfa, Halilye, Kalkoen, 63290
        • Harran Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-obstructieve azoöspermie
  • testiculaire elastografie uitgevoerd
  • microtest uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • obstructieve azoöspermie
  • testiculaire elastografie niet uitgevoerd
  • microtest niet uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: positief
microtest positief
testiculaire elastografie voor het voorspellen van niet-obstructieve azoöspermie
Ander: tes negatief
microtest negatief
testiculaire elastografie voor het voorspellen van niet-obstructieve azoöspermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
shear wave-elastografie rechter bovenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de rechter bovenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
shear wave-elastografie rechter middenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de rechter middenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
shear wave-elastografie rechter onderpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de rechter onderpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
shear wave-elastografie linkerbovenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de linker bovenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
shear wave-elastografie linker middenpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de linker middenpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie
shear wave-elastografie linker onderpool van de teelballen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de micro-TESE-operatie
Elastografische metingen van de linker onderpool van de teelballen werden vóór de operatie bij alle patiënten in rugligging uitgevoerd met behulp van echografie.
1 dag vóór de micro-TESE-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
micro-tese chirurgie sperma ophalen
Tijdsspanne: 1 dag na meting van de shear wave-elastografie
Alle patiënten ondergingen de micro-TESE-procedure door dezelfde chirurg. Patiënten werden als positief of negatief beoordeeld op basis van de resultaten van de spermawinning.
1 dag na meting van de shear wave-elastografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: ADEM TUNÇEKİN, Harran University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren