- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06524258
미세한 고환 정자 추출을 위한 고환 탄성 검사
현미경 고환 정자 추출에서 정자 채취 가능성 예측을 위한 고환 탄성 검사
연구를 시작하기 전에 우리는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이번 연구는 2020년 1월부터 2021년 3월까지 불임으로 인해 비뇨기과 외래를 방문한 환자를 대상으로 진행됐다. 비폐쇄성 무정자증으로 진단된 84명의 환자가 전향적으로 연구에 등록되었습니다.
무정자증은 WHO가 정한 기준에 따라 2회 이상 정액검사를 실시한 후 진단하였다. 모든 환자는 핵형 분석과 Y 미세결실 분석을 받았습니다. 고환 부피는 Prader orchidometry를 사용하여 측정하고 음낭 초음파 촬영으로 확인했습니다.
Micro-TESE가 예정된 환자의 경우, 탄성 측정은 앙와위 자세에서 수행되었습니다. 이러한 측정은 방사선과의 동일한 방사선 전문의가 수행했습니다. 오른쪽 위, 오른쪽 가운데, 오른쪽 아래, 왼쪽 위, 왼쪽 가운데, 왼쪽 아래를 포함하여 각 환자로부터 총 6개 지점의 전단파 탄성측정(SWE) 측정이 기록되었습니다.
모든 환자는 동일한 외과 의사에 의해 micro-TESE 시술을 받았습니다. 이 절차는 먼저 더 나은 양과 일관성으로 고환에 적용되었습니다. 크고 밝은 세뇨관의 샘플은 20X-25X의 배율 범위를 활용하여 현미경으로 마이크로포셉을 사용하여 추출되었습니다. 이후에 얻은 조직을 수술실에 있었던 동일한 발생학자가 평가했습니다. 발생학자는 정자의 존재 여부를 나타내는 생검 결과를 제공합니다. 고환 조직 내에서 5개 이상의 성숙한 정자가 관찰되면 시술이 종료됩니다. 그러나 조직에서 5개 미만의 정자가 확인되면 포괄적인 검사와 철저한 탐색을 보장하기 위해 반대편 고환에 대한 절차를 반복합니다. 정자 채취가 가능한 환자의 정자 냉동 보존 후 계획된 세포질 내 정자 주입(ICSI) 시술까지 만족스러운 양의 정자가 포함된 조직을 처리하고 인큐베이터에서 보존했습니다. 환자에게서 정자를 채취할 수 없는 경우에는 고환 조직을 부인 용액에 담가서 조직병리학적 검사를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 시작하기 전에 우리는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이번 연구는 2020년 1월부터 2021년 3월까지 불임으로 인해 비뇨기과 외래를 방문한 환자를 대상으로 진행됐다. 비폐쇄성 무정자증으로 진단된 84명의 환자가 전향적으로 연구에 등록되었습니다. 폐쇄성 무정자증, 성선 자극성 성선 기능 저하증, 이전 고환 질환 병력, 이전 TESE, 화학 요법 또는 방사선 요법 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
무정자증은 WHO가 정한 기준에 따라 2회 이상 정액검사를 실시한 후 진단하였다. 모든 환자는 핵형 분석과 Y 미세결실 분석을 받았습니다. 고환 부피는 Prader orchidometry를 사용하여 측정하고 음낭 초음파 촬영으로 확인했습니다.
Micro-TESE가 예정된 환자의 경우, 탄성 측정은 앙와위 자세에서 수행되었습니다. 이러한 측정은 방사선과의 동일한 방사선 전문의가 수행했습니다. 오른쪽 위, 오른쪽 가운데, 오른쪽 아래, 왼쪽 위, 왼쪽 가운데, 왼쪽 아래를 포함하여 각 환자로부터 총 6개 지점의 전단파 탄성측정(SWE) 측정이 기록되었습니다.
모든 환자는 동일한 외과 의사에 의해 micro-TESE 시술을 받았습니다. 이 절차는 먼저 더 나은 양과 일관성으로 고환에 적용되었습니다. 크고 밝은 세뇨관의 샘플은 20X-25X의 배율 범위를 활용하여 현미경으로 마이크로포셉을 사용하여 추출되었습니다. 발생학자는 정자의 존재 여부를 나타내는 생검 결과를 제공합니다. 고환 조직 내에서 5개 이상의 성숙한 정자가 관찰되면 시술이 종료됩니다. 그러나 조직에서 5개 미만의 정자가 확인되면 포괄적인 검사와 철저한 탐색을 보장하기 위해 반대편 고환에 대한 절차를 반복합니다. 정자 채취가 가능한 환자의 정자 냉동 보존 후 계획된 세포질 내 정자 주입(ICSI) 시술까지 만족스러운 양의 정자가 포함된 조직을 처리하고 인큐베이터에서 보존했습니다. 환자에게서 정자를 채취할 수 없는 경우에는 고환 조직을 부인 용액에 담가서 조직병리학적 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, 칠면조, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 무정자증
- 고환 탄성촬영술 시행
- 마이크로 테스트 수행
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증
- 고환 탄성촬영술을 시행하지 않음
- 마이크로 테스트가 수행되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 긍정적인
마이크로 테즈 포지티브
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비폐쇄성 무정자증 예측을 위한 고환 탄성촬영술
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다른: 이 부정적인
마이크로 테세 네거티브
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비폐쇄성 무정자증 예측을 위한 고환 탄성촬영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단파 탄성측정법 고환의 오른쪽 상부 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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수술 전 초음파 검사를 이용하여 모든 환자를 대상으로 바로 누운 자세에서 고환의 우측 상부 극에 대한 탄성 측정을 실시하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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전단파 탄성측정법 고환의 오른쪽 중간 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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모든 환자를 대상으로 수술 전 초음파를 이용하여 바로 누운 자세에서 고환의 우측 정중극에 대한 탄성측정을 시행하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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전단파 탄성측정법 고환의 오른쪽 아래 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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모든 환자를 대상으로 수술 전 초음파를 이용하여 바로 누운 자세에서 고환의 우하극부에 대한 탄성측정을 실시하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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전단파 탄성측정법 고환의 왼쪽 상부 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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수술 전 초음파 검사를 이용하여 모든 환자를 대상으로 바로 누운 자세에서 고환의 좌측 상부 극에 대한 탄성 측정을 실시하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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전단파 탄성측정법 고환의 왼쪽 중간 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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수술 전 초음파 검사를 이용하여 모든 환자를 대상으로 바로 누운 자세에서 고환의 좌측 중극에 대한 탄성 측정을 실시하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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전단파 탄성측정법 고환의 왼쪽 아래 극
기간: 미세 TESE 수술 1일 전
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모든 환자를 대상으로 수술 전 초음파를 이용하여 바로 누운 자세에서 좌측 고환의 좌측 하부 극에 대한 탄성측정을 실시하였다.
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미세 TESE 수술 1일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 정자 수술 정자 채취
기간: 전단파 탄성 측정 후 1일
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모든 환자는 동일한 외과 의사에 의해 micro-TESE 시술을 받았습니다. 환자는 정자 채취 결과에 따라 양성 또는 음성으로 평가되었습니다.
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전단파 탄성 측정 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tunc L, Kirac M, Gurocak S, Yucel A, Kupeli B, Alkibay T, Bozkirli I. Can serum Inhibin B and FSH levels, testicular histology and volume predict the outcome of testicular sperm extraction in patients with non-obstructive azoospermia? Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):629-35. doi: 10.1007/s11255-006-0095-1. Epub 2006 Nov 3.
- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
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