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Hodenelastographie zur mikroskopischen Extraktion testikulärer Spermien

23. Juli 2024 aktualisiert von: Uşak University

Hodenelastographie zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Spermienentnahme bei der mikroskopischen testikulären Spermienextraktion

Vor Beginn unserer Studie haben wir die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2021 unsere urologische Ambulanz wegen Unfruchtbarkeit aufsuchten. 84 Patienten, bei denen eine nicht-obstruktive Azoospermie diagnostiziert wurde, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen.

Die Diagnose Azoospermie wurde nach mindestens zwei durchgeführten Samenanalysen gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien gestellt. Alle Patienten wurden einer Karyotypanalyse und einer Y-Mikrodeletionsanalyse unterzogen. Das Hodenvolumen wurde mittels Prader-Orchidometrie gemessen und durch Skrotalultraschall bestätigt.

Bei Patienten, bei denen eine Mikro-TESE vorgesehen war, wurden Elastographiemessungen in Rückenlage durchgeführt. Diese Messungen wurden vom selben Radiologen in der Abteilung Radiologie durchgeführt. Von jedem Patienten wurden insgesamt sechs Punkte der Scherwellenelastographie (SWE) aufgezeichnet, darunter oben rechts, in der Mitte rechts, unten rechts, oben links, in der Mitte links und unten links.

Alle Patienten wurden vom gleichen Chirurgen der Mikro-TESE-Operation unterzogen. Das Verfahren wurde zunächst auf den Hoden angewendet, der ein besseres Volumen und eine bessere Konsistenz aufwies. Proben großer und heller Tubuli wurden mit einer Mikropinzette unter einem Mikroskop extrahiert, wobei ein Vergrößerungsbereich von 20- bis 25-fach genutzt wurde. Die gewonnenen Gewebe wurden anschließend von demselben Embryologen beurteilt, der auch im Operationssaal anwesend war. Der Embryologe liefert Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein oder Fehlen von Spermien hinweisen. Wenn fünf oder mehr reife Spermien im Hodengewebe beobachtet werden, wird der Eingriff beendet. Werden jedoch weniger als fünf Spermien im Gewebe identifiziert, wird der Eingriff am gegenüberliegenden Hoden wiederholt, um eine umfassende Untersuchung und gründliche Erkundung zu gewährleisten. Gewebe, die eine zufriedenstellende Menge an Spermien enthielten, wurden verarbeitet und im Inkubator bis zum ICSI-Verfahren (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) aufbewahrt, das im Anschluss an die Kryokonservierung der Spermien der Patienten, deren Spermien entnommen werden konnten, geplant war. In Fällen, in denen den Patienten keine Spermien entnommen werden konnten, wurde Hodengewebe in Bouin-Lösung gegeben und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn unserer Studie haben wir die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2021 unsere urologische Ambulanz wegen Unfruchtbarkeit aufsuchten. 84 Patienten, bei denen eine nicht-obstruktive Azoospermie diagnostiziert wurde, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Patienten mit obstruktiver Azoospermie, hypogonadotropem Hypogonadismus, früherer Hodenerkrankung, früherer TESE und früherer Chemo- oder Strahlentherapie wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Diagnose Azoospermie wurde nach mindestens zwei durchgeführten Samenanalysen gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien gestellt. Alle Patienten wurden einer Karyotypanalyse und einer Y-Mikrodeletionsanalyse unterzogen. Das Hodenvolumen wurde mittels Prader-Orchidometrie gemessen und durch Skrotalultraschall bestätigt.

Bei Patienten, bei denen eine Mikro-TESE vorgesehen war, wurden Elastographiemessungen in Rückenlage durchgeführt. Diese Messungen wurden vom selben Radiologen in der Abteilung Radiologie durchgeführt. Von jedem Patienten wurden insgesamt sechs Punkte der Scherwellenelastographie (SWE) aufgezeichnet, darunter oben rechts, in der Mitte rechts, unten rechts, oben links, in der Mitte links und unten links.

Alle Patienten wurden vom gleichen Chirurgen der Mikro-TESE-Operation unterzogen. Das Verfahren wurde zunächst auf den Hoden angewendet, der ein besseres Volumen und eine bessere Konsistenz aufwies. Proben großer und heller Tubuli wurden mit einer Mikropinzette unter einem Mikroskop extrahiert, wobei ein Vergrößerungsbereich von 20- bis 25-fach genutzt wurde. Der Embryologe liefert Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein oder Fehlen von Spermien hinweisen. Wenn fünf oder mehr reife Spermien im Hodengewebe beobachtet werden, wird der Eingriff beendet. Werden jedoch weniger als fünf Spermien im Gewebe identifiziert, wird der Eingriff am gegenüberliegenden Hoden wiederholt, um eine umfassende Untersuchung und gründliche Erkundung zu gewährleisten. Gewebe, die eine zufriedenstellende Menge an Spermien enthielten, wurden verarbeitet und im Inkubator bis zum ICSI-Verfahren (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) aufbewahrt, das im Anschluss an die Kryokonservierung der Spermien der Patienten, deren Spermien entnommen werden konnten, geplant war. In Fällen, in denen den Patienten keine Spermien entnommen werden konnten, wurde Hodengewebe in Bouin-Lösung gegeben und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Halilye
      • Şanlıurfa, Halilye, Truthahn, 63290
        • Harran Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht obstruktive Azoospermie
  • Hodenelastographie durchgeführt
  • Mikrotest durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Azoospermie
  • Hodenelastographie nicht durchgeführt
  • Mikrotest nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: positiv
Mikrotest positiv
Hodenelastographie zur Vorhersage einer nicht obstruktiven Azoospermie
Sonstiges: tese negativ
Mikrotest negativ
Hodenelastographie zur Vorhersage einer nicht obstruktiven Azoospermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellenelastographie rechter oberer Pol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des rechten oberen Hodenpols mittels Ultraschall in Rückenlage durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Scherwellenelastographie rechter Mittelpol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des rechten Mittelpols des Hodens in Rückenlage mittels Ultraschall durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Scherwellenelastographie rechter unterer Pol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des rechten unteren Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Scherwellenelastographie des linken oberen Hodenpols
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des linken oberen Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Scherwellenelastographie des linken Mittelpols der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des linken Mittelpols des Hodens in Rückenlage mittels Ultraschall durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Scherwellenelastographie des linken unteren Hodenpols
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des linken unteren Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrotest-Operation zur Spermienentnahme
Zeitfenster: 1 Tag nach der Scherwellen-Elastographie-Messung
Alle Patienten unterzogen sich dem Mikro-TESE-Verfahren durch denselben Chirurgen. Die Patienten wurden anhand der Ergebnisse der Spermienentnahme als positiv oder negativ bewertet.
1 Tag nach der Scherwellen-Elastographie-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: ADEM TUNÇEKİN, Harran University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azoospermie

Klinische Studien zur Hodenelastographie

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