- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524258
Hodenelastographie zur mikroskopischen Extraktion testikulärer Spermien
Hodenelastographie zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Spermienentnahme bei der mikroskopischen testikulären Spermienextraktion
Vor Beginn unserer Studie haben wir die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2021 unsere urologische Ambulanz wegen Unfruchtbarkeit aufsuchten. 84 Patienten, bei denen eine nicht-obstruktive Azoospermie diagnostiziert wurde, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen.
Die Diagnose Azoospermie wurde nach mindestens zwei durchgeführten Samenanalysen gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien gestellt. Alle Patienten wurden einer Karyotypanalyse und einer Y-Mikrodeletionsanalyse unterzogen. Das Hodenvolumen wurde mittels Prader-Orchidometrie gemessen und durch Skrotalultraschall bestätigt.
Bei Patienten, bei denen eine Mikro-TESE vorgesehen war, wurden Elastographiemessungen in Rückenlage durchgeführt. Diese Messungen wurden vom selben Radiologen in der Abteilung Radiologie durchgeführt. Von jedem Patienten wurden insgesamt sechs Punkte der Scherwellenelastographie (SWE) aufgezeichnet, darunter oben rechts, in der Mitte rechts, unten rechts, oben links, in der Mitte links und unten links.
Alle Patienten wurden vom gleichen Chirurgen der Mikro-TESE-Operation unterzogen. Das Verfahren wurde zunächst auf den Hoden angewendet, der ein besseres Volumen und eine bessere Konsistenz aufwies. Proben großer und heller Tubuli wurden mit einer Mikropinzette unter einem Mikroskop extrahiert, wobei ein Vergrößerungsbereich von 20- bis 25-fach genutzt wurde. Die gewonnenen Gewebe wurden anschließend von demselben Embryologen beurteilt, der auch im Operationssaal anwesend war. Der Embryologe liefert Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein oder Fehlen von Spermien hinweisen. Wenn fünf oder mehr reife Spermien im Hodengewebe beobachtet werden, wird der Eingriff beendet. Werden jedoch weniger als fünf Spermien im Gewebe identifiziert, wird der Eingriff am gegenüberliegenden Hoden wiederholt, um eine umfassende Untersuchung und gründliche Erkundung zu gewährleisten. Gewebe, die eine zufriedenstellende Menge an Spermien enthielten, wurden verarbeitet und im Inkubator bis zum ICSI-Verfahren (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) aufbewahrt, das im Anschluss an die Kryokonservierung der Spermien der Patienten, deren Spermien entnommen werden konnten, geplant war. In Fällen, in denen den Patienten keine Spermien entnommen werden konnten, wurde Hodengewebe in Bouin-Lösung gegeben und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn unserer Studie haben wir die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, die zwischen Januar 2020 und März 2021 unsere urologische Ambulanz wegen Unfruchtbarkeit aufsuchten. 84 Patienten, bei denen eine nicht-obstruktive Azoospermie diagnostiziert wurde, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Patienten mit obstruktiver Azoospermie, hypogonadotropem Hypogonadismus, früherer Hodenerkrankung, früherer TESE und früherer Chemo- oder Strahlentherapie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Diagnose Azoospermie wurde nach mindestens zwei durchgeführten Samenanalysen gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien gestellt. Alle Patienten wurden einer Karyotypanalyse und einer Y-Mikrodeletionsanalyse unterzogen. Das Hodenvolumen wurde mittels Prader-Orchidometrie gemessen und durch Skrotalultraschall bestätigt.
Bei Patienten, bei denen eine Mikro-TESE vorgesehen war, wurden Elastographiemessungen in Rückenlage durchgeführt. Diese Messungen wurden vom selben Radiologen in der Abteilung Radiologie durchgeführt. Von jedem Patienten wurden insgesamt sechs Punkte der Scherwellenelastographie (SWE) aufgezeichnet, darunter oben rechts, in der Mitte rechts, unten rechts, oben links, in der Mitte links und unten links.
Alle Patienten wurden vom gleichen Chirurgen der Mikro-TESE-Operation unterzogen. Das Verfahren wurde zunächst auf den Hoden angewendet, der ein besseres Volumen und eine bessere Konsistenz aufwies. Proben großer und heller Tubuli wurden mit einer Mikropinzette unter einem Mikroskop extrahiert, wobei ein Vergrößerungsbereich von 20- bis 25-fach genutzt wurde. Der Embryologe liefert Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein oder Fehlen von Spermien hinweisen. Wenn fünf oder mehr reife Spermien im Hodengewebe beobachtet werden, wird der Eingriff beendet. Werden jedoch weniger als fünf Spermien im Gewebe identifiziert, wird der Eingriff am gegenüberliegenden Hoden wiederholt, um eine umfassende Untersuchung und gründliche Erkundung zu gewährleisten. Gewebe, die eine zufriedenstellende Menge an Spermien enthielten, wurden verarbeitet und im Inkubator bis zum ICSI-Verfahren (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) aufbewahrt, das im Anschluss an die Kryokonservierung der Spermien der Patienten, deren Spermien entnommen werden konnten, geplant war. In Fällen, in denen den Patienten keine Spermien entnommen werden konnten, wurde Hodengewebe in Bouin-Lösung gegeben und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Truthahn, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht obstruktive Azoospermie
- Hodenelastographie durchgeführt
- Mikrotest durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- obstruktive Azoospermie
- Hodenelastographie nicht durchgeführt
- Mikrotest nicht durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: positiv
Mikrotest positiv
|
Hodenelastographie zur Vorhersage einer nicht obstruktiven Azoospermie
|
|
Sonstiges: tese negativ
Mikrotest negativ
|
Hodenelastographie zur Vorhersage einer nicht obstruktiven Azoospermie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scherwellenelastographie rechter oberer Pol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des rechten oberen Hodenpols mittels Ultraschall in Rückenlage durchgeführt.
|
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
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Scherwellenelastographie rechter Mittelpol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des rechten Mittelpols des Hodens in Rückenlage mittels Ultraschall durchgeführt.
|
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
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Scherwellenelastographie rechter unterer Pol der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des rechten unteren Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
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1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
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Scherwellenelastographie des linken oberen Hodenpols
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des linken oberen Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
|
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
|
Scherwellenelastographie des linken Mittelpols der Hoden
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Bei allen Patienten wurden vor der Operation elastografische Messungen des linken Mittelpols des Hodens in Rückenlage mittels Ultraschall durchgeführt.
|
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
|
Scherwellenelastographie des linken unteren Hodenpols
Zeitfenster: 1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Vor der Operation wurden bei allen Patienten in Rückenlage elastografische Messungen des linken unteren Hodenpols mittels Ultraschall durchgeführt.
|
1 Tag vor der Mikro-TESE-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrotest-Operation zur Spermienentnahme
Zeitfenster: 1 Tag nach der Scherwellen-Elastographie-Messung
|
Alle Patienten unterzogen sich dem Mikro-TESE-Verfahren durch denselben Chirurgen. Die Patienten wurden anhand der Ergebnisse der Spermienentnahme als positiv oder negativ bewertet.
|
1 Tag nach der Scherwellen-Elastographie-Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharlip ID, Jarow JP, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R. Best practice policies for male infertility. Fertil Steril. 2002 May;77(5):873-82. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03105-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Testicular sperm extraction: microdissection improves sperm yield with minimal tissue excision. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):131-5. doi: 10.1093/humrep/14.1.131.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Sharma M, Leslie SW. Azoospermia. 2023 Nov 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578191/
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Male Reproduction and Urology. The management of infertility due to obstructive azoospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.096.
- Bernie AM, Ramasamy R, Schlegel PN. Predictive factors of successful microdissection testicular sperm extraction. Basic Clin Androl. 2013 Oct 2;23:5. doi: 10.1186/2051-4190-23-5. eCollection 2013.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Baleato-Gonzalez S, Osorio-Vazquez I, Flores-Rios E, Santiago-Perez MI, Laguna-Reyes JP, Garcia-Figueiras R. Testicular Evaluation Using Shear Wave Elastography (SWE) in Patients with Varicocele. J Imaging. 2023 Aug 22;9(9):166. doi: 10.3390/jimaging9090166.
- Schurich M, Aigner F, Frauscher F, Pallwein L. The role of ultrasound in assessment of male fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S192-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.034. Epub 2009 Mar 20.
- Herek D, Cakmak V, Comut E, Herek O. The value of multimodal ultrasonography in the evaluation of late presenting testicular torsion in a rat experimental model. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):377-385. doi: 10.1093/bjr/tqad059.
- Lin YY, Mao L, Li J, Zhu ZM, Luo YH, Zhou XH, Qiu SD, Chen F. Exploring the anatomical factors influencing testes elasticity via ultrasound shear wave elastography: Preliminary results. Rev Int Androl. 2023 Oct-Dec;21(4):100367. doi: 10.1016/j.androl.2023.100367. Epub 2023 Jul 7.
- Illiano E, Trama F, Ruffo A, Romeo G, Riccardo F, Crocetto F, Iacono F, Costantini E. Testicular shear wave elastography in oligo-astheno-teratozoospermic individuals: a prospective case-control study. Int Urol Nephrol. 2021 Sep;53(9):1773-1783. doi: 10.1007/s11255-021-02909-4. Epub 2021 Jun 10.
- Harris SE, Sandlow JI. Sperm acquisition in nonobstructive azoospermia: what are the options? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):235-42, ix. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.008.
- Arian I, Dumbraveanu I, Ghenciu V, Machidon D, Ernu I, Ceban E. Histological and immunohistochemical outcomes after microdissection TESE in contrast with hormonal profile, testis volume and genetics in patients with azoospermia. J Med Life. 2023 Jan;16(1):144-152. doi: 10.25122/jml-2022-0336.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, D'Anastasi M, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Three-dimensional vs. two-dimensional shear-wave elastography of the testes - preliminary study on a healthy collective. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):447-456. doi: 10.3233/CH-168115.
- Ozturker C, Karagoz E, Incedayi M. Non-Invasive Evaluation of Liver Fibrosis: 2-D Shear Wave Elastography, Transient Elastography or Acoustic Radiation Force Impulse Imaging? Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3052. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.033. Epub 2016 May 17. No abstract available.
- Magri F, Chytiris S, Capelli V, Alessi S, Nalon E, Rotondi M, Cassibba S, Calliada F, Chiovato L. Shear wave elastography in the diagnosis of thyroid nodules: feasibility in the case of coexistent chronic autoimmune Hashimoto's thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):137-41. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04170.x.
- Marsaud A, Durand M, Raffaelli C, Carpentier X, Rouscoff Y, Tibi B, Floc'h A, De Villeneuve MH, Haider R, Ambrosetti D, Fontas E, Padovani B, Amiel J, Chevallier D. [Elastography shows promise in testicular cancer detection]. Prog Urol. 2015 Feb;25(2):75-82. doi: 10.1016/j.purol.2014.11.008. Epub 2014 Dec 30. French.
- Zhang X, Lv F, Tang J. Shear wave elastography (SWE) is reliable method for testicular spermatogenesis evaluation after torsion. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7089-97. eCollection 2015.
- Kantarci F, Cebi Olgun D, Mihmanli I. Shear-wave elastography of segmental infarction of the testis. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):820-2. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.820. Epub 2012 Oct 12.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Shear wave elastography of the testes in a healthy study collective - Differences in standard values between ARFI and VTIQ techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(4):721-728. doi: 10.3233/CH-168052.
- Erdogan H, Durmaz MS, Ozbakir B, Cebeci H, Ozkan D, Gokmen IE. Experience of using shear wave elastography in evaluation of testicular stiffness in cases of male infertility. J Ultrasound. 2020 Dec;23(4):529-534. doi: 10.1007/s40477-020-00430-5. Epub 2020 Jan 30.
- Yavuz A, Yokus A, Taken K, Batur A, Ozgokce M, Arslan H. Reliability of testicular stiffness quantification using shear wave elastography in predicting male fertility: a preliminary prospective study. Med Ultrason. 2018 May 2;20(2):141-147. doi: 10.11152/mu-1278.
- Abdelaal AMA, El-Azizi HM, GamalEl Din SF, Abdulsalam Mohammad Azzazi O, Shokr Mohamed M. Evaluation of the potential role of shear wave elastography as a promising predictor of sperm retrieval in non-obstructive azoospermic patients: A prospective study. Andrology. 2021 Sep;9(5):1481-1489. doi: 10.1111/andr.13005. Epub 2021 Apr 25.
- Rocher L, Criton A, Gennisson JL, Izard V, Ferlicot S, Tanter M, Benoit G, Bellin MF, Correas JM. Testicular Shear Wave Elastography in Normal and Infertile Men: A Prospective Study on 601 Patients. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):782-789. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.11.016. Epub 2017 Jan 3.
- Li M, Li FH, Du J, Wang ZQ, Zheng JF, Li Z, Ping P. [Quantitative analysis by real-time elastosonography for the differential diagnosis of azoospermia: preliminary application]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2012 Jan;18(1):35-8. Chinese.
- Hu JY, Huang WL, Gao Y, Yang Z, Ding L, Xie Y, Xie XY, Hu HT, Wang Z. Preliminary investigation of the diagnostic value of shear wave elastography in evaluating the testicular spermatogenic function in patients with azoospermia. Andrologia. 2021 Jun;53(5):e14039. doi: 10.1111/and.14039. Epub 2021 Mar 7.
- Fu W, Cui J, Tang S. The relationship of testicular stiffness with Johnsen score and sperm retrieval outcome in men with non-obstructive azoospermia. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3033-3043. doi: 10.21037/qims-23-1381. Epub 2024 Mar 28.
- Zhang H, Xi Q, Zhang X, Zhang H, Jiang Y, Liu R, Yu Y. Prediction of microdissection testicular sperm extraction outcome in men with idiopathic nonobstruction azoospermia. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e19934. doi: 10.1097/MD.0000000000019934.
- Tunc L, Kirac M, Gurocak S, Yucel A, Kupeli B, Alkibay T, Bozkirli I. Can serum Inhibin B and FSH levels, testicular histology and volume predict the outcome of testicular sperm extraction in patients with non-obstructive azoospermia? Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):629-35. doi: 10.1007/s11255-006-0095-1. Epub 2006 Nov 3.
- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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