- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524258
Эластография яичек для микроскопического извлечения спермы из яичек
Эластография яичек для прогнозирования вероятности получения спермы при микроскопическом извлечении спермы из яичек
Прежде чем начать наше исследование, мы получили одобрение местного этического комитета. Исследование было сосредоточено на пациентах, которые посещали нашу урологическую поликлинику по поводу бесплодия в период с января 2020 года по март 2021 года. В исследование были проспективно включены восемьдесят четыре пациента с диагнозом необструктивная азооспермия.
Азооспермия была диагностирована после проведения как минимум двукратного анализа спермы с соблюдением критериев, установленных ВОЗ. Всем пациентам был проведен анализ кариотипа и анализ Y-микроделеции. Объемы яичек измеряли с помощью орхидометрии Прадера и подтверждали с помощью УЗИ мошонки.
Для пациентов, запланированных на Micro-TESE, измерения эластографии проводились в положении лежа. Эти измерения проводил один и тот же радиолог в отделении радиологии. Всего у каждого пациента были записаны измерения сдвиговой волновой эластографии (SWE) в шести точках, включая верхнюю правую, среднюю правую, нижнюю правую, верхнюю левую, среднюю левую и нижнюю левую.
Все пациенты прошли процедуру микро-TESE у одного и того же хирурга. Впервые процедура была применена к яичку, имеющему лучший объем и консистенцию. Образцы больших и ярких канальцев извлекали с помощью микрощипцов под микроскопом с диапазоном увеличения 20-25 раз. Полученные ткани впоследствии оценивались тем же эмбриологом, который присутствовал в операционной. Эмбриолог предоставляет результаты биопсии, указывающие на наличие или отсутствие сперматозоидов. Если в тканях яичек обнаружено пять и более зрелых сперматозоидов, процедуру прекращают. Однако если в тканях выявлено менее пяти сперматозоидов, процедуру повторяют на контрлатеральном яичке для обеспечения комплексного обследования и тщательного исследования. Ткани, содержащие удовлетворительное количество сперматозоидов, обрабатывались и сохранялись в инкубаторе до процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), которая была запланирована после криоконсервации спермы пациентов, сперматозоиды которых можно было получить. В тех случаях, когда у пациентов не удавалось получить сперму, ткань яичка помещали в раствор Буэна и отправляли на гистопатологическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежде чем начать наше исследование, мы получили одобрение местного этического комитета. Исследование было сосредоточено на пациентах, которые посещали нашу урологическую поликлинику по поводу бесплодия в период с января 2020 года по март 2021 года. В исследование были проспективно включены восемьдесят четыре пациента с диагнозом необструктивная азооспермия. Из исследования были исключены пациенты с обструктивной азооспермией, гипогонадотропным гипогонадизмом, предыдущим заболеванием яичек, предыдущим TESE и историей химиотерапии или лучевой терапии.
Азооспермия была диагностирована после проведения как минимум двукратного анализа спермы с соблюдением критериев, установленных ВОЗ. Всем пациентам был проведен анализ кариотипа и анализ Y-микроделеции. Объемы яичек измеряли с помощью орхидометрии Прадера и подтверждали с помощью УЗИ мошонки.
Для пациентов, запланированных на Micro-TESE, измерения эластографии проводились в положении лежа. Эти измерения проводил один и тот же радиолог в отделении радиологии. Всего у каждого пациента были записаны измерения сдвиговой волновой эластографии (SWE) в шести точках, включая верхнюю правую, среднюю правую, нижнюю правую, верхнюю левую, среднюю левую и нижнюю левую.
Все пациенты прошли процедуру микро-TESE у одного и того же хирурга. Впервые процедура была применена к яичку, имеющему лучший объем и консистенцию. Образцы больших и ярких канальцев извлекали с помощью микрощипцов под микроскопом с диапазоном увеличения 20-25 раз. Эмбриолог предоставляет результаты биопсии, указывающие на наличие или отсутствие сперматозоидов. Если в тканях яичек обнаружено пять и более зрелых сперматозоидов, процедуру прекращают. Однако если в тканях выявлено менее пяти сперматозоидов, процедуру повторяют на контрлатеральном яичке для обеспечения комплексного обследования и тщательного исследования. Ткани, содержащие удовлетворительное количество сперматозоидов, обрабатывались и сохранялись в инкубаторе до процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), которая была запланирована после криоконсервации спермы пациентов, сперматозоиды которых можно было получить. В тех случаях, когда у пациентов не удавалось получить сперму, ткань яичка помещали в раствор Буэна и отправляли на гистопатологическое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Турция, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- необструктивная азооспермия
- выполнена эластография яичек
- микро тезе исполнено
Критерий исключения:
- обструктивная азооспермия
- эластография яичек не проводилась
- микро тезе не проводилось
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: очень позитивный
микро тезе позитив
|
эластография яичек для прогнозирования необструктивной азооспермии
|
|
Другой: эти отрицательные
микро тезе негатив
|
эластография яичек для прогнозирования необструктивной азооспермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сдвиговолновая эластография правого верхнего полюса яичек
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластографические измерения правого верхнего полюса яичка проводились всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
|
сдвиговолновая эластография правого среднего полюса яичек
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластография правого среднего полюса яичка проводилась всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
|
сдвиговолновая эластография правого нижнего полюса яичка
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластографические измерения правого нижнего полюса яичка проводились всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
|
сдвиговолновая эластография левого верхнего полюса яичек
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластографические измерения левого верхнего полюса яичка проводились всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
|
сдвиговолновая эластография левого среднего полюса яичек
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластографические измерения левого среднего полюса яичка проводились всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
|
сдвиговолновая эластография левого нижнего полюса яичек
Временное ограничение: За 1 день до операции микро-TESE
|
Эластография левого нижнего полюса яичек проводилась всем пациентам в положении лежа на спине с использованием УЗИ перед операцией.
|
За 1 день до операции микро-TESE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микро-тезисная хирургия, забор спермы
Временное ограничение: Через 1 день после измерения сдвиговолновой эластографии
|
Все пациенты прошли процедуру микро-TESE у одного и того же хирурга. Пациенты оценивались как положительные или отрицательные на основании результатов забора спермы.
|
Через 1 день после измерения сдвиговолновой эластографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharlip ID, Jarow JP, Belker AM, Lipshultz LI, Sigman M, Thomas AJ, Schlegel PN, Howards SS, Nehra A, Damewood MD, Overstreet JW, Sadovsky R. Best practice policies for male infertility. Fertil Steril. 2002 May;77(5):873-82. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03105-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Testicular sperm extraction: microdissection improves sperm yield with minimal tissue excision. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):131-5. doi: 10.1093/humrep/14.1.131.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Agarwal A, Baskaran S, Parekh N, Cho CL, Henkel R, Vij S, Arafa M, Panner Selvam MK, Shah R. Male infertility. Lancet. 2021 Jan 23;397(10271):319-333. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32667-2. Epub 2020 Dec 10.
- Sharma M, Leslie SW. Azoospermia. 2023 Nov 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578191/
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine in collaboration with Society for Male Reproduction and Urology. The management of infertility due to obstructive azoospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S121-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.096.
- Bernie AM, Ramasamy R, Schlegel PN. Predictive factors of successful microdissection testicular sperm extraction. Basic Clin Androl. 2013 Oct 2;23:5. doi: 10.1186/2051-4190-23-5. eCollection 2013.
- Flannigan R, Bach PV, Schlegel PN. Microdissection testicular sperm extraction. Transl Androl Urol. 2017 Aug;6(4):745-752. doi: 10.21037/tau.2017.07.07.
- Baleato-Gonzalez S, Osorio-Vazquez I, Flores-Rios E, Santiago-Perez MI, Laguna-Reyes JP, Garcia-Figueiras R. Testicular Evaluation Using Shear Wave Elastography (SWE) in Patients with Varicocele. J Imaging. 2023 Aug 22;9(9):166. doi: 10.3390/jimaging9090166.
- Schurich M, Aigner F, Frauscher F, Pallwein L. The role of ultrasound in assessment of male fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S192-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.034. Epub 2009 Mar 20.
- Herek D, Cakmak V, Comut E, Herek O. The value of multimodal ultrasonography in the evaluation of late presenting testicular torsion in a rat experimental model. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):377-385. doi: 10.1093/bjr/tqad059.
- Lin YY, Mao L, Li J, Zhu ZM, Luo YH, Zhou XH, Qiu SD, Chen F. Exploring the anatomical factors influencing testes elasticity via ultrasound shear wave elastography: Preliminary results. Rev Int Androl. 2023 Oct-Dec;21(4):100367. doi: 10.1016/j.androl.2023.100367. Epub 2023 Jul 7.
- Illiano E, Trama F, Ruffo A, Romeo G, Riccardo F, Crocetto F, Iacono F, Costantini E. Testicular shear wave elastography in oligo-astheno-teratozoospermic individuals: a prospective case-control study. Int Urol Nephrol. 2021 Sep;53(9):1773-1783. doi: 10.1007/s11255-021-02909-4. Epub 2021 Jun 10.
- Harris SE, Sandlow JI. Sperm acquisition in nonobstructive azoospermia: what are the options? Urol Clin North Am. 2008 May;35(2):235-42, ix. doi: 10.1016/j.ucl.2008.01.008.
- Arian I, Dumbraveanu I, Ghenciu V, Machidon D, Ernu I, Ceban E. Histological and immunohistochemical outcomes after microdissection TESE in contrast with hormonal profile, testis volume and genetics in patients with azoospermia. J Med Life. 2023 Jan;16(1):144-152. doi: 10.25122/jml-2022-0336.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, D'Anastasi M, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Three-dimensional vs. two-dimensional shear-wave elastography of the testes - preliminary study on a healthy collective. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):447-456. doi: 10.3233/CH-168115.
- Ozturker C, Karagoz E, Incedayi M. Non-Invasive Evaluation of Liver Fibrosis: 2-D Shear Wave Elastography, Transient Elastography or Acoustic Radiation Force Impulse Imaging? Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3052. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.03.033. Epub 2016 May 17. No abstract available.
- Magri F, Chytiris S, Capelli V, Alessi S, Nalon E, Rotondi M, Cassibba S, Calliada F, Chiovato L. Shear wave elastography in the diagnosis of thyroid nodules: feasibility in the case of coexistent chronic autoimmune Hashimoto's thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):137-41. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04170.x.
- Marsaud A, Durand M, Raffaelli C, Carpentier X, Rouscoff Y, Tibi B, Floc'h A, De Villeneuve MH, Haider R, Ambrosetti D, Fontas E, Padovani B, Amiel J, Chevallier D. [Elastography shows promise in testicular cancer detection]. Prog Urol. 2015 Feb;25(2):75-82. doi: 10.1016/j.purol.2014.11.008. Epub 2014 Dec 30. French.
- Zhang X, Lv F, Tang J. Shear wave elastography (SWE) is reliable method for testicular spermatogenesis evaluation after torsion. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7089-97. eCollection 2015.
- Kantarci F, Cebi Olgun D, Mihmanli I. Shear-wave elastography of segmental infarction of the testis. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):820-2. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.820. Epub 2012 Oct 12.
- Marcon J, Trottmann M, Rubenthaler J, Stief CG, Reiser MF, Clevert DA. Shear wave elastography of the testes in a healthy study collective - Differences in standard values between ARFI and VTIQ techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(4):721-728. doi: 10.3233/CH-168052.
- Erdogan H, Durmaz MS, Ozbakir B, Cebeci H, Ozkan D, Gokmen IE. Experience of using shear wave elastography in evaluation of testicular stiffness in cases of male infertility. J Ultrasound. 2020 Dec;23(4):529-534. doi: 10.1007/s40477-020-00430-5. Epub 2020 Jan 30.
- Yavuz A, Yokus A, Taken K, Batur A, Ozgokce M, Arslan H. Reliability of testicular stiffness quantification using shear wave elastography in predicting male fertility: a preliminary prospective study. Med Ultrason. 2018 May 2;20(2):141-147. doi: 10.11152/mu-1278.
- Abdelaal AMA, El-Azizi HM, GamalEl Din SF, Abdulsalam Mohammad Azzazi O, Shokr Mohamed M. Evaluation of the potential role of shear wave elastography as a promising predictor of sperm retrieval in non-obstructive azoospermic patients: A prospective study. Andrology. 2021 Sep;9(5):1481-1489. doi: 10.1111/andr.13005. Epub 2021 Apr 25.
- Rocher L, Criton A, Gennisson JL, Izard V, Ferlicot S, Tanter M, Benoit G, Bellin MF, Correas JM. Testicular Shear Wave Elastography in Normal and Infertile Men: A Prospective Study on 601 Patients. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):782-789. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.11.016. Epub 2017 Jan 3.
- Li M, Li FH, Du J, Wang ZQ, Zheng JF, Li Z, Ping P. [Quantitative analysis by real-time elastosonography for the differential diagnosis of azoospermia: preliminary application]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2012 Jan;18(1):35-8. Chinese.
- Hu JY, Huang WL, Gao Y, Yang Z, Ding L, Xie Y, Xie XY, Hu HT, Wang Z. Preliminary investigation of the diagnostic value of shear wave elastography in evaluating the testicular spermatogenic function in patients with azoospermia. Andrologia. 2021 Jun;53(5):e14039. doi: 10.1111/and.14039. Epub 2021 Mar 7.
- Fu W, Cui J, Tang S. The relationship of testicular stiffness with Johnsen score and sperm retrieval outcome in men with non-obstructive azoospermia. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3033-3043. doi: 10.21037/qims-23-1381. Epub 2024 Mar 28.
- Zhang H, Xi Q, Zhang X, Zhang H, Jiang Y, Liu R, Yu Y. Prediction of microdissection testicular sperm extraction outcome in men with idiopathic nonobstruction azoospermia. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e19934. doi: 10.1097/MD.0000000000019934.
- Tunc L, Kirac M, Gurocak S, Yucel A, Kupeli B, Alkibay T, Bozkirli I. Can serum Inhibin B and FSH levels, testicular histology and volume predict the outcome of testicular sperm extraction in patients with non-obstructive azoospermia? Int Urol Nephrol. 2006;38(3-4):629-35. doi: 10.1007/s11255-006-0095-1. Epub 2006 Nov 3.
- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ-TUNÇEKİN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .