- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524258
Elastografia Testicular para Extração Microscópica de Esperma Testicular
Elastografia testicular para prever a probabilidade de recuperação de espermatozoides na extração microscópica de esperma testicular
Antes de iniciar nosso estudo, obtivemos a aprovação do comitê de ética local. O estudo concentrou-se em pacientes que visitaram nosso ambulatório de urologia por infertilidade entre janeiro de 2020 e março de 2021. Oitenta e quatro pacientes com diagnóstico de azoospermia não obstrutiva foram incluídos prospectivamente no estudo.
A azoospermia foi diagnosticada após realização de análise de sêmen pelo menos duas vezes, obedecendo aos critérios definidos pela OMS. Todos os pacientes foram submetidos à análise do cariótipo e à análise da microdeleção do Y. Os volumes testiculares foram medidos pela orquidometria de Prader e confirmados pela ultrassonografia escrotal.
Para os pacientes agendados para Micro-TESE, as medidas de elastografia foram realizadas na posição supina. Essas medidas foram realizadas pelo mesmo radiologista do departamento de Radiologia. Um total de seis pontos de medidas de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) foram registrados em cada paciente, incluindo canto superior direito, meio direito, canto inferior direito, canto superior esquerdo, meio esquerdo e canto inferior esquerdo.
Todos os pacientes foram submetidos ao procedimento de micro-TESE pelo mesmo cirurgião. O procedimento foi aplicado inicialmente no testículo com melhor volume e consistência. Amostras de túbulos grandes e brilhantes foram extraídas usando microfórceps sob um microscópio, utilizando uma faixa de ampliação de 20X-25X. Os tecidos obtidos foram posteriormente avaliados pelo mesmo embriologista presente na sala cirúrgica. O embriologista fornece resultados de biópsia indicando a presença ou ausência de espermatozóides. Se cinco ou mais espermatozóides maduros forem observados nos tecidos testiculares, o procedimento é encerrado. Contudo, se forem identificados menos de cinco espermatozóides nos tecidos, o procedimento é repetido no testículo contralateral para garantir um exame abrangente e uma exploração minuciosa. Tecidos contendo quantidade satisfatória de espermatozoides foram processados e preservados na incubadora até o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), planejado após a criopreservação espermática dos pacientes cujos espermatozoides puderam ser recuperados. Nos casos em que os espermatozoides não puderam ser recuperados dos pacientes, o tecido testicular foi colocado em solução de Bouin e enviado para exame histopatológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar nosso estudo, obtivemos a aprovação do comitê de ética local. O estudo concentrou-se em pacientes que visitaram nosso ambulatório de urologia por infertilidade entre janeiro de 2020 e março de 2021. Oitenta e quatro pacientes com diagnóstico de azoospermia não obstrutiva foram incluídos prospectivamente no estudo. Foram excluídos do estudo pacientes com azoospermia obstrutiva, hipogonadismo hipogonadotrófico, história de doença testicular prévia, TESE prévia e história de quimioterapia ou radioterapia.
A azoospermia foi diagnosticada após realização de análise de sêmen pelo menos duas vezes, obedecendo aos critérios definidos pela OMS. Todos os pacientes foram submetidos à análise do cariótipo e à análise da microdeleção do Y. Os volumes testiculares foram medidos pela orquidometria de Prader e confirmados pela ultrassonografia escrotal.
Para os pacientes agendados para Micro-TESE, as medidas de elastografia foram realizadas na posição supina. Essas medidas foram realizadas pelo mesmo radiologista do departamento de Radiologia. Um total de seis pontos de medidas de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) foram registrados em cada paciente, incluindo canto superior direito, meio direito, canto inferior direito, canto superior esquerdo, meio esquerdo e canto inferior esquerdo.
Todos os pacientes foram submetidos ao procedimento de micro-TESE pelo mesmo cirurgião. O procedimento foi aplicado inicialmente no testículo com melhor volume e consistência. Amostras de túbulos grandes e brilhantes foram extraídas usando microfórceps sob um microscópio, utilizando uma faixa de ampliação de 20X-25X. O embriologista fornece resultados de biópsia indicando a presença ou ausência de espermatozóides. Se cinco ou mais espermatozóides maduros forem observados nos tecidos testiculares, o procedimento é encerrado. Contudo, se forem identificados menos de cinco espermatozóides nos tecidos, o procedimento é repetido no testículo contralateral para garantir um exame abrangente e uma exploração minuciosa. Tecidos contendo quantidade satisfatória de espermatozoides foram processados e preservados na incubadora até o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), planejado após a criopreservação espermática dos pacientes cujos espermatozoides puderam ser recuperados. Nos casos em que os espermatozoides não puderam ser recuperados dos pacientes, o tecido testicular foi colocado em solução de Bouin e enviado para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Peru, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- azoospermia não obstrutiva
- elastografia testicular realizada
- micro tese realizada
Critério de exclusão:
- azoospermia obstrutiva
- elastografia testicular não realizada
- micro tese não realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estes positivos
micro tese positiva
|
Elastografia testicular para prever azoospermia não obstrutiva
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Outro: esse negativo
micro tese negativa
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Elastografia testicular para prever azoospermia não obstrutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
elastografia por onda de cisalhamento pólo superior direito dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do pólo superior direito dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
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1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
|
elastografia por onda de cisalhamento pólo médio direito dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do pólo médio direito dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
|
1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
|
elastografia por onda de cisalhamento pólo inferior direito dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do pólo inferior direito dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
|
1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
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elastografia por onda de cisalhamento pólo superior esquerdo dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do polo superior esquerdo dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
|
1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
|
elastografia por onda de cisalhamento pólo médio esquerdo dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do pólo médio esquerdo dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
|
1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
|
elastografia por onda de cisalhamento pólo inferior esquerdo dos testículos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
As medidas de elastografia do pólo inferior esquerdo dos testículos foram realizadas em todos os pacientes em posição supina por meio de ultrassonografia antes da operação.
|
1 dia antes da cirurgia micro-TESE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cirurgia micro-tese recuperação de esperma
Prazo: 1 dia após a medição da elastografia por onda de cisalhamento
|
Todos os pacientes foram submetidos ao procedimento micro-TESE pelo mesmo cirurgião. Os pacientes foram avaliados como positivos ou negativos com base nos resultados da recuperação de esperma.
|
1 dia após a medição da elastografia por onda de cisalhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Magri F, Chytiris S, Capelli V, Alessi S, Nalon E, Rotondi M, Cassibba S, Calliada F, Chiovato L. Shear wave elastography in the diagnosis of thyroid nodules: feasibility in the case of coexistent chronic autoimmune Hashimoto's thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):137-41. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04170.x.
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- Amer M, Ateyah A, Zohdy W, Abd El Nasser T, Abdel-Malak G, Fakhry E. Preoperative and intraoperative factors that predict difficult testicular sperm retrieval in patients with nonobstructive azoospermia. Fertil Steril. 2002 Sep;78(3):646-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03273-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- HRÜ-TUNÇEKİN-001
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