慢性リンパ性白血病（1L CLL）の一次治療で共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（cBTKi）の投与を受け、治療をやめて長期寛解を達成する参加者に対するベネトクラクスの効果を評価する研究 (BRAVE)
2026年2月23日 更新者：Genentech, Inc.
1L CLL に対して共有結合 BTKi を投与されている患者にベネトクラクスを追加すると、長期にわたる長期寛解 (UMRD 10^-4 による) が達成され、休薬期間が可能かどうかを評価する第 II 相、非盲検、前向き単群、多施設共同臨床試験
この研究の主な目的は、1L CLLに対してcBTKiを受けている参加者にベネトクラクスを追加することで、併用療法の終了までに検出不可能な測定可能な残存病変[末梢血（PB）中のuMRD <または10^-4]の深い持続的寛解を達成できるかどうかを評価することです。 (EOCT) 治療休止期間を許可します。
BRAVE という頭字語は、ベネトクラクスで深い寛解（または治療停止期間）を達成するための Btki Responders を表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6932
- Cancer Specialists of North Florida
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-4096
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Midtown
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLLと診断され、現在、1L治療として安定用量のcBTKi（すなわち、イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ）を少なくとも6か月間投与されており、iwCLL基準に従って少なくともPRの反応がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが (</=) 2 以下
- 適切な腎機能と肝機能
除外基準:
- B細胞リンパ腫（Bcl-2）阻害剤による治療歴がある
- cBTKiの進行性または安定した疾患
- CLL から悪性非ホジキンリンパ腫 (NHL) への転換 (リヒター転換または前リンパ球性白血病)
- 心筋症の病歴
- ベネトクラクスまたは賦形剤（トレハロースなど）に対する過敏症
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 活動性出血または出血性素因の病歴
- 妊婦および授乳中の母親
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cBTKi（市販処方）に追加されたベネトクラックス
参加者は、ベネトクラックスを経口投与で1日1回（QD）、サイクル1の1日目（サイクル長＝28日）に20ミリグラム（mg）の開始漸増用量で投与されます。
用量は週ごとに増加します。その後、治療は、5週目からサイクル12の28日目まで、400 mgの目標用量でベネトクラックスをQDで継続します。参加者は12サイクル後にベネトクラックスおよび／またはcBTKiを中止します。
検出可能な測定可能残存病変があり、10,000個の白血球中に1個未満のCLL細胞（< 10^-4）（MRD4）が存在する、または部分奏効（PR）を伴うuMRD4の参加者は、処方ラベルに従って研究者が以前に処方した通り、cBTKi単剤療法（すなわちイブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ）を継続して投与される場合があります。
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ベネトクラクス錠は、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
市販の cBTKi (イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ) は、その処方ラベルに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOCT時点のuMRD4率
時間枠：サイクル12 日目28（サイクル長＝28日）
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uMRD4は、次世代シーケンシング（NGS）（感度10^-4）を用いて末梢血（PB）から評価されます。
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サイクル12 日目28（サイクル長＝28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）ガイドラインに基づく研究者による判定によるEOCT時点のCR/CRi率
時間枠：最大約12か月
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完全奏効（CR）／骨髄回復不完全を伴う完全奏効（CRi）率は、試験責任医師がiwCLLに基づいて評価した、EOCT時点でのCRまたはCRiの参加者の割合と定義されます。
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最大約12か月
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研究者がiwCLLガイドラインに従って判定したEOCT時点のPR率
時間枠：最大約12か月
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PR率は、研究者がiwCLLに従って決定した、EOCT時点でのPRを有する参加者の割合として定義される。
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最大約12か月
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iWCLLガイドラインに基づく研究者判定によるEOCT時点の全奏効率（ORR）
時間枠：最大約12か月
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ORRは、EOCT時にCR/CRiまたはPRと判定された参加者の割合として定義され、これはiwCLLに従って調査員によって決定されます。
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最大約12か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最長約13ヶ月
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本研究では、ベースライン時およびすべての臨床訪問時に、研究治療の最終投与後30日まで、AEとSAEが収集されます。
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最長約13ヶ月
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研究から早期に撤退した参加者数
時間枠：最大約12ヶ月
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サイクル12日28日（サイクル長=28日）前に治療を中止した参加者。
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最大約12ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約48ヶ月
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OSは、最初の研究治療からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
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最大約48ヶ月
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研究者によりiwCLLガイドラインに従って判定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約48か月まで
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PFSは、研究者がiwCLLに従って判断した、研究治療開始から研究期間中の疾患進行（PD）の最初の発生またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
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約48か月まで
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研究者がiwCLLガイドラインに従って判定するイベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：約48ヶ月まで
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EFSは、研究者がiwCLLに従って決定した、最初の研究治療から、PDの初発、研究治療後の抗白血病治療、または研究期間中のいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生したものまでの時間として定義されます。
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約48ヶ月まで
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治験責任医師がiwCLLガイドラインに従って判定したCR/CRiまたはPRの参加者における奏効期間（DOR）
時間枠：約12ヶ月まで
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DORは、研究者がiwCLLに従って決定した、文書化された客観的奏効（すなわち、CR/CRiまたはPR）の初回発生からPDまたはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）と定義されます。
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約12ヶ月まで
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iWCLLガイドラインに基づき、研究者が判定したCRまたはCRiを有する参加者におけるDOR
時間枠：最大約12か月
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DORは、調査員がiwCLLに従って判断した、文書化された客観的奏効（すなわちCRまたはCRi）の最初の発生からPDまたはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方とする。
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最大約12か月
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次のCLL治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大約12か月
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TTNTは、最初の研究治療から研究治療後の抗白血病治療の開始または死亡までの時間と定義され、いずれか先に発生した方が採用されます。
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最大約12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML45219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。