Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Venetoclax på deltakere som mottar en kovalent Brutons tyrosinkinasehemmer (cBTKi) for førstelinjes kronisk lymfatisk leukemi (1L CLL) for å oppnå dype varige remisjoner for å tillate en periode uten behandling (BRAVE)

23. februar 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

Fase II, åpen etikett, prospektiv enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere om tilsetning av Venetoclax til pasienter på kovalent BTKi for 1L CLL kan oppnå dype varige remisjoner (ved UMRD 10^-4) for å tillate en periode uten behandling

Hovedformålet med studien er å evaluere om tilsetning av venetoclax til deltakere som får cBTKi for 1L CLL kan oppnå dype varige remisjoner av uoppdagbar målbar restsykdom [uMRD < eller 10^-4 i perifert blod (PB)] ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (EOCT) for å tillate periode uten behandling.

Akronymet BRAVE står for Btki Responders to Achieve Deep Remission (eller off-treatment periods) med VEnetoclax.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med CLL og mottar for tiden en stabil dose av cBTKi (dvs. ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib) i minst 6 måneder for 1L-behandling med en respons på minst en PR per iwCLL-kriterier
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik (</=) 2
  3. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere B-celle lymfom (Bcl-2) hemmerbehandling
  2. Progressiv eller stabil sykdom på cBTKi
  3. Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (Richters transformasjon eller pro-lymfocytisk leukemi)
  4. Historie om kardiomyopati
  5. Overfølsomhet overfor venetoklaks eller overfor noen av hjelpestoffene (f.eks. trehalose)
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  7. Aktiv blødning eller historie med blødende diatese
  8. Gravide kvinner og ammende mødre
  9. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax lagt til cBTKi (kommersielt foreskrevet)
Deltakerne vil motta venetoclax, oralt, en gang daglig (QD) med en startdose på 20 milligram (mg) på dag 1 i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager). Dosen vil økes ukentlig; deretter vil behandlingen fortsette med venetoclax i måldosen på 400 mg, QD fra uke 5 opp til dag 28 i syklus 12. Deltakeren vil avslutte behandlingen med venetoclax og/eller cBTKi etter 12 sykluser. Deltakere med påvisbar målbart resterende sykdom med tilstedeværelse av mindre enn 1 CLL-celle i 10 000 leukocytter (< 10^-4) (MRD4) eller uMRD4 med delvis respons (PR) kan fortsette å motta cBTKi-monoterapi (dvs. ibrutinib eller acalabrutinib, eller zanubrutinib) som tidligere foreskrevet av forskeren i henhold til forskrivningsmerkingen.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax-tabletter vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
Andre navn:
  • RO5537382
Legemiddel: cBTKi monoterapi
Kommersielt tilgjengelig cBTKi (ibrutinib eller acalabrutinib, eller zanubrutinib) vil bli administrert i samsvar med forskrivningsetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uMRD4-rate ved EOCT
Tidsramme: Syklus 12 Dag 28 (Sykluslengde = 28 dager)
uMRD4 vil bli vurdert ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) (følsomhet 10^-4) fra PB.
Syklus 12 Dag 28 (Sykluslengde = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi-rate ved EOCT som fastsatt av forskeren i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-retningslinjene
Tidsramme: I opptil omtrent 12 måneder
Komplett respons (CR)/komplett respons med ufullstendig gjenoppretting av beinmargen (CRi)-raten er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller CRi ved EOCT, slik fastsatt av forskeren i henhold til iwCLL.
I opptil omtrent 12 måneder
PR-sats ved EOCT som fastsatt av undersøkeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
PR-rate er definert som prosentandelen av deltakere med PR ved EOCT, som bestemt av forskeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 12 måneder
Total responsrate (ORR) ved slutten av syklus 1 behandling (EOCT) som fastsatt av undersøkeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en CR/CRi eller PR ved EOCT, som fastslått av undersøkeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 13 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn som en del av denne studien ved utgangspunktet og hvert klinisk besøk, inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Opptil omtrent 13 måneder
Antall deltakere som trakk seg for tidlig fra studien
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
Deltakere som avbrøt behandlingen før syklus 12 dag 28 (sykluslengde = 28 dager).
Opptil omtrent 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
OS defineres som tiden fra første studibehandling til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som fastslått av forskeren i henhold til iwCLL-retningslinjene
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
PFS defineres som tiden fra den første studibehandlingen til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av forskeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 48 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som fastsatt av forskeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
EFS er definert som tiden fra første studibehandling til første forekomst av PD, antileukemisk behandling etter studibehandlingen, eller død av enhver årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først, som fastslått av undersøkeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med CR/CRi eller PR som bestemt av forskeren i henhold til iwCLL-retningslinjene
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (dvs. CR/CRi eller PR) til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, slik det er fastsatt av forskeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 12 måneder
DOR hos deltakere med CR eller CRi slik fastsatt av forskeren i henhold til iwCLL-retningslinjene
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (dvs. CR eller CRi) til PD eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som fastsatt av forskeren i henhold til iwCLL.
Opptil omtrent 12 måneder
Tid til neste CLL-behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
TTNT er definert som tiden fra første studieveiledning til start av anti-leukemibehandling etter studieveiledningen eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML45219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere