Tutkimus Venetoclaxin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujiin, jotka saavat kovalenttista Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (cBTKi) ensimmäisen linjan krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (1 l CLL) syvän ja kestävän remissioiden saavuttamiseksi hoidon ulkopuolella (BRAVE)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, tuleva yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan, voiko Venetoclaxin lisääminen potilaille, jotka saavat kovalenttista BTKi:tä 1 litralle CLL:lle, saavuttaa syvät kestävät remissiot (UMRD:llä 10^-4), mikä mahdollistaa hoidon poissaoloajan
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko venetoklaksin lisääminen osallistujille, jotka saavat cBTKi:tä 1 l:n CLL:n vuoksi, saavuttaa syviä ja kestäviä remissioita ei-todettavissa olevasta mitattavissa olevasta jäännössairaudesta [uMRD < tai 10^-4 perifeerisessä veressä (PB)] yhdistelmähoidon lopussa (EOCT) salliakseen hoitojakson.
Lyhenne BRAVE tarkoittaa Btki Responders to Achieve deep remission (tai off-traatment periods) VENetoclaxilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6932
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Midtown
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi CLL ja hän saa tällä hetkellä vakaan annoksen cBTKi:tä (eli ibrutinibia, acalabrutinibia tai zanubrutinibia) vähintään 6 kuukauden ajan 1 litran hoitoa varten, ja vaste on vähintään PR per iwCLL-kriteeri
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi B-solulymfooman (Bcl-2) estäjähoito
- Progressiivinen tai vakaa sairaus cBTKi:ssä
- CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL) (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia)
- Kardiomyopatian historia
- Yliherkkyys venetoklaxille tai jollekin apuaineelle (esim.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax lisätty cBTKi:hen (kaupallisesti määrätty)
Osallistujat saavat venetoklaksia suun kautta kerran päivässä (QD) aloitusannoksella 20 milligrammaa (mg) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää). Annosta korotetaan viikoittain; sen jälkeen hoito jatkuu venetoklaksilla kohdeannoksella 400 mg, QD viikosta 5 alkaen syklin 12 päivään 28 asti. Osallistuja lopettaa venetoklaksin ja/tai cBTKi:n 12 syklin jälkeen. Osallistujat, joilla on havaittavaa mitattavaa jäännössairautta alle 1 CLL-solulla 10 000 leukosyyttiä kohden (< 10^-4) (MRD4) tai uMRD4 osittaisella vasteella (PR), voivat jatkaa cBTKi-monoterapian (eli ibrutiniibin, akalabrutiniibin tai zanubrutiniibin) saamista tutkijan aiemmin määräämänä reseptilapun mukaisesti.
|
Venetoclax-tabletit annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva cBTKi (ibrutinibi tai acalabrutinibi tai zanubrutinibi) annetaan sen reseptimerkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uMRD4-määrä EOCT:ssä
Aikaikkuna: Jakso 12 Päivä 28 (Jakson pituus = 28 päivää)
|
uMRD4 arvioidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) (herkkyys 10^-4) perifeerisestä verestä.
|
Jakso 12 Päivä 28 (Jakson pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittelemä CR/CRi-vaste EOCT:ssa kansainvälisten kroonisen lymfosyyttileukemian työpajojen (iwCLL) ohjeistuksen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Täysi vaste (CR)/täysi vaste luuytimen epätäydellisellä toipumisella (CRi) -aste määritellään tutkijan iwCLL:n mukaisesti EOCT:ssä arvioimana osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai CRi.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
PR Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
PR-taso määritellään tutkijan iwCLL:n mukaisen arvion perusteella EOCT-vaiheessa PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
|
Tutkijan iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti määrittämä kokonaisvastesuhde (ORR) EOCT:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan iwCLL:n mukaisesti määrittämänä niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR/CRi tai PR EOCT:ssä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (HT) ja vakavia haittatapahtumia (VHT)
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
|
Haitalliset vaikutukset (AE) ja vakavat haitalliset vaikutukset (SAE) kerätään tässä tutkimuksessa perustietoina ja jokaisella kliinisellä käynnillä, kunnes 30 päivää on kulunut tutkimuslääkehoidon viimeisestä annoksesta.
|
Jopa noin 13 kuukautta
|
|
Tutkimuksesta ennenaikaisesti luopuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen jaksoa 12 päivää 28 (jakson pituus = 28 päivää).
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Tutkijan iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti määrittämä etenevätoiminen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen sairastumisen edistymisen (PD) tai tutkimuksen aikana tapahtuneeseen kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä iwCLL:n mukaisesti.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS), kuten tutkija määrittää iwCLL-ohjeistuksen mukaan
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 48 kuukautta
|
EFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, tutkimushoitoa seuranneeseen antileukeemiseen hoitoon tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin, kuten tutkija määrittää iwCLL:n mukaisesti.
|
Korkeintaan noin 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on CR/CRi tai PR, kuten tutkijan määrittämä iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (eli CR/CRi tai PR) ja PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä iwCLL:n mukaisesti.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
DOR osallistujilla, joilla on CR tai CRi tutkijan määrittämänä iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (eli CR tai CRi) saakka PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, kuten tutkija määrittää iwCLL:n mukaisesti.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan CLL-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta seuraavan tutkimushoitoa seuranneen anti-leukeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML45219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .