Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujiin, jotka saavat kovalenttista Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (cBTKi) ensimmäisen linjan krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (1 l CLL) syvän ja kestävän remissioiden saavuttamiseksi hoidon ulkopuolella (BRAVE)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, tuleva yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan, voiko Venetoclaxin lisääminen potilaille, jotka saavat kovalenttista BTKi:tä 1 litralle CLL:lle, saavuttaa syvät kestävät remissiot (UMRD:llä 10^-4), mikä mahdollistaa hoidon poissaoloajan

The main purpose of the study is to evaluate if adding venetoclax to participants receiving cBTKi for the 1L CLL can achieve deep durable remissions of undetectable measurable residual disease [uMRD < or 10^-4 in peripheral blood (PB)] by end of combination treatment (EOCT) to allow off-treatment period.

The acronym BRAVE stands for Btki Responders to Achieve deep remission (or off-treatment periods) with VEnetoclax.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with CLL and currently receiving a stable dose of cBTKi (i.e., ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib) for at least 6 months for 1L treatment with a response of at least a PR per iwCLL criteria
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to (</=) 2
  3. Adequate renal and liver function

Exclusion Criteria:

  1. Prior B-cell lymphoma (Bcl-2) inhibitor therapy
  2. Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) therapy within the month prior to screening
  3. Progressive or stable disease on cBTKi
  4. Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia)
  5. History of cardiomyopathy
  6. Hypersensitivity to venetoclax or to any of the excipients (e.g., trehalose)
  7. Clinically significant cardiovascular disease
  8. Active bleeding or history of bleeding diathesis
  9. Pregnant women and nursing mothers
  10. Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax Added to cBTKi (Commercially Prescribed)

Participants will receive venetoclax, orally, once daily (QD) with a starting ramp-up dose of 20 milligrams (mg) on Day 1 of Cycle 1 (cycle length= 28 days). The dose will increase weekly; thereafter, treatment will continue with venetoclax at the target dose of 400 mg, QD from Week 5 up to Day 28 of Cycle 12. Participant will discontinue from venetoclax and/or cBTKi after 12 cycles. Participants with detectable measurable residual disease with the presence of less than 1 CLL cell in 10,000 leukocytes (< 10^-4) (MRD4) or uMRD4 with partial response (PR) may continue receiving cBTKi-monotherapy (i.e. ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) as previously prescribed by the investigator according to the prescribing label.
Lääke: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered as per the schedule specified in the arm.

Muut nimet:
  • RO5537382
Lääke: cBTKi Monotherapy

Commercially available cBTKi (ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) will be administered in accordance with its prescribing label.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uMRD4 Rate at EOCT
Aikaikkuna: Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

uMRD4 will be assessed using next generation sequencing (NGS) (sensitivity 10^-4) from PB.
Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR/CRi Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

Complete response (CR)/complete response with incomplete recovery of the bone marrow (CRi) rate is defined as the percentage of participants with a CR or CRi at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
PR Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

PR rate is defined as the percentage of participants with a PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Overall Response Rate (ORR) at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

ORR is defined as the percentage of participants with a CR/CRi or PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months

AE and SAEs will be collected as part of this study at baseline and every clinical visit, until 30 days after the final dose of study treatment.
Up to approximately 13 months
Number of Participants Who Withdrew Prematurely from the Study
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

Participants who discontinued treatment before Cycle 12 Day 28 (cycle length= 28 days).
Up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months

OS is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to approximately 48 months
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months

PFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of disease progression (PD) or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Event-free Survival (EFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months

EFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of PD, anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment, or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR) in Participants With CR/CRi or PR as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR/CRi or PR) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
DOR in Participants With CR or CRi as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR or CRi ) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Time to Next CLL Treatment (TTNT)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months

TTNT is defined as the time from the first study treatment to the start of anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment or death, whichever occurs first.
Up to approximately 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML45219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa