Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Venetoclax hatásának értékelésére azokra a résztvevőkre, akik kovalens Bruton tirozin kináz gátlót (cBTKi) kaptak az első vonalbeli krónikus limfocitás leukémia (1 l CLL) miatt, hogy mély, tartós remissziót érjenek el, ami lehetővé teszi a kezelésen kívüli időszakot (BRAVE)

2026. szeptember 25. frissítette: Genentech, Inc.

II. fázis, nyílt, leendő egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a Venetoclax hozzáadása a kovalens BTKi-val kezelt betegekhez 1 l CLL-re képes-e mély, tartós remissziót elérni (UMRD 10^-4 szerint), ami lehetővé teszi a kezelésen kívüli időszakot

The main purpose of the study is to evaluate if adding venetoclax to participants receiving cBTKi for the 1L CLL can achieve deep durable remissions of undetectable measurable residual disease [uMRD < or 10^-4 in peripheral blood (PB)] by end of combination treatment (EOCT) to allow off-treatment period.

The acronym BRAVE stands for Btki Responders to Achieve deep remission (or off-treatment periods) with VEnetoclax.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with CLL and currently receiving a stable dose of cBTKi (i.e., ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib) for at least 6 months for 1L treatment with a response of at least a PR per iwCLL criteria
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to (</=) 2
  3. Adequate renal and liver function

Exclusion Criteria:

  1. Prior B-cell lymphoma (Bcl-2) inhibitor therapy
  2. Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) therapy within the month prior to screening
  3. Progressive or stable disease on cBTKi
  4. Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia)
  5. History of cardiomyopathy
  6. Hypersensitivity to venetoclax or to any of the excipients (e.g., trehalose)
  7. Clinically significant cardiovascular disease
  8. Active bleeding or history of bleeding diathesis
  9. Pregnant women and nursing mothers
  10. Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax Added to cBTKi (Commercially Prescribed)

Participants will receive venetoclax, orally, once daily (QD) with a starting ramp-up dose of 20 milligrams (mg) on Day 1 of Cycle 1 (cycle length= 28 days). The dose will increase weekly; thereafter, treatment will continue with venetoclax at the target dose of 400 mg, QD from Week 5 up to Day 28 of Cycle 12. Participant will discontinue from venetoclax and/or cBTKi after 12 cycles. Participants with detectable measurable residual disease with the presence of less than 1 CLL cell in 10,000 leukocytes (< 10^-4) (MRD4) or uMRD4 with partial response (PR) may continue receiving cBTKi-monotherapy (i.e. ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) as previously prescribed by the investigator according to the prescribing label.
Drog: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered as per the schedule specified in the arm.

Más nevek:
  • RO5537382
Drog: cBTKi Monotherapy

Commercially available cBTKi (ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) will be administered in accordance with its prescribing label.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
uMRD4 Rate at EOCT
Időkeret: Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

uMRD4 will be assessed using next generation sequencing (NGS) (sensitivity 10^-4) from PB.
Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR/CRi Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Guidelines
Időkeret: Up to approximately 12 months

Complete response (CR)/complete response with incomplete recovery of the bone marrow (CRi) rate is defined as the percentage of participants with a CR or CRi at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
PR Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 12 months

PR rate is defined as the percentage of participants with a PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Overall Response Rate (ORR) at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 12 months

ORR is defined as the percentage of participants with a CR/CRi or PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately 13 months

AE and SAEs will be collected as part of this study at baseline and every clinical visit, until 30 days after the final dose of study treatment.
Up to approximately 13 months
Number of Participants Who Withdrew Prematurely from the Study
Időkeret: Up to approximately 12 months

Participants who discontinued treatment before Cycle 12 Day 28 (cycle length= 28 days).
Up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 48 months

OS is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to approximately 48 months
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 48 months

PFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of disease progression (PD) or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Event-free Survival (EFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 48 months

EFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of PD, anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment, or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR) in Participants With CR/CRi or PR as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR/CRi or PR) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
DOR in Participants With CR or CRi as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Időkeret: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR or CRi ) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Time to Next CLL Treatment (TTNT)
Időkeret: Up to approximately 12 months

TTNT is defined as the time from the first study treatment to the start of anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment or death, whichever occurs first.
Up to approximately 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML45219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel