Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek venetoclaxu na účastníky, kteří dostávají kovalentní inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (cBTKi) pro chronickou lymfocytární leukémii první linie (1L CLL), aby dosáhli hlubokých trvanlivých remisí a umožnili tak období mimo léčbu (BRAVE)

23. února 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení, zda přidání venetoclaxu pacientům na kovalentních BTKi pro 1 l CLL může dosáhnout hlubokých trvalých remisí (podle UMRD 10^-4) a umožnit tak období mimo léčbu

Hlavním účelem studie je zhodnotit, zda přidání venetoklaxu účastníkům, kteří dostávají cBTKi pro 1L CLL, může dosáhnout hlubokých trvalých remisí nedetekovatelné měřitelné reziduální choroby [uMRD < nebo 10^-4 v periferní krvi (PB)] do konce kombinované léčby (EOCT), aby se umožnilo období mimo léčbu.

Zkratka BRAVE znamená Btki Responders to Achieve deep remise (nebo off-treatment periods) s VEnetoclaxem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována CLL a v současné době dostává stabilní dávku cBTKi (tj. ibrutinib, acalabrutinib nebo zanubrutinib) po dobu nejméně 6 měsíců na léčbu 1 l s odpovědí alespoň PR na kritérium iwCLL
  2. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné (</=) 2
  3. Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem B-buněčného lymfomu (Bcl-2).
  2. Progresivní nebo stabilní onemocnění na cBTKi
  3. Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie)
  4. Kardiomyopatie v anamnéze
  5. Hypersenzitivita na venetoklax nebo na kteroukoli pomocnou látku (např.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy
  8. Těhotné ženy a kojící matky
  9. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax přidaný k cBTKi (komerčně předepisovanému)
Účastníci budou dostávat venetoklax perorálně jednou denně (QD) se startovací stupňovací dávkou 20 miligramů (mg) v 1. dni 1. cyklu (délka cyklu = 28 dní). Dávka bude týdně narůstat; poté bude léčba pokračovat venetoklaxem v cílové dávce 400 mg, QD od 5. týdne až do 28. dne 12. cyklu. Účastník přeruší užívání venetoklaxu a/nebo cBTKi po 12 cyklech. Účastníci se zjistitelnou měřitelnou reziduální nemocí s přítomností méně než 1 CLL buňky v 10 000 leukocytech (< 10^-4) (MRD4) nebo uMRD4 s částečnou odpovědí (PR) mohou nadále dostávat monoterapii cBTKi (tj. ibrutinib nebo akalabrutinib, nebo zanubrutinib) tak, jak byla dříve předepsána vyšetřovatelem podle předepisujícího štítku.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax budou podávány podle schématu uvedeného v části.
Ostatní jména:
  • RO5537382
Lék: cBTKi monoterapie
Komerčně dostupné cBTKi (ibrutinib nebo acalabrutinib nebo zanubrutinib) budou podávány v souladu s jeho předepisovacím štítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uMRD4 na konci CT
Časové okno: Cyklus 12 Den 28 (Délka cyklu = 28 dní)
uMRD4 bude hodnoceno pomocí sekvenování nové generace (NGS) (citlivost 10^-4) z PB.
Cyklus 12 Den 28 (Délka cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR/CRi v EOCT stanovená výzkumníkem podle směrnic Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Míra úplné odpovědi (CR)/úplné odpovědi s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi) je definována jako procento účastníků s CR nebo CRi na konci léčby (EOCT), jak stanoví výzkumník podle kritérií iwCLL.
Až přibližně 12 měsíců
Míra PR při EOCT podle posouzení vyšetřujícího lékaře dle směrnic iwCLL
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
PR rate je definována jako procento účastníků s PR na konci léčby (EOCT), jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle iwCLL kritérií.
Až přibližně 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na konci léčby (EOCT) podle posouzení vyšetřujícího lékaře v souladu s doporučeními iwCLL
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s CR/CRi nebo PR v EOCT, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle kritérií iwCLL.
Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až přibližně 13 měsíců
AE a SAE budou shromažďovány v rámci této studie na začátku a při každé klinické návštěvě, a to až do 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby.
Až přibližně 13 měsíců
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili účast ve studii
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Účastníci, kteří přerušili léčbu před 12. cyklem, 28. den (délka cyklu = 28 dní).
Až přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního podání léčby v rámci studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřujícím lékařem podle doporučení iwCLL
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
PFS je definováno jako doba od první léčby ve studii k prvnímu výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví výzkumník podle iwCLL.
Až přibližně 48 měsíců
Přežití bez události (EFS) stanovené vyšetřujícím lékařem podle směrnic iwCLL
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
EFS je definován jako čas od prvního podání léčby ve studii k prvnímu výskytu PD, protileukemické léčby následující po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve, jak určil vyšetřovatel podle iwCLL.
Až přibližně 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s CR/CRi nebo PR stanovená vyšetřujícím lékařem podle pokynů iwCLL
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (tj. CR/CRi nebo PR) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví vyšetřovatel podle iwCLL.
Až přibližně 12 měsíců
DOR u účastníků s CR nebo CRi podle posouzení vyšetřujícího lékaře dle směrnic iwCLL
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
DOR je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (tj. CR nebo CRi) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví výzkumník podle iwCLL.
Až přibližně 12 měsíců
Čas do další léčby CLL (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
TTNT je definováno jako doba od první léčby ve studii do zahájení protileukemické léčby následující po léčbě ve studii nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML45219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit