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Un estudio para evaluar el efecto de Venetoclax en participantes que reciben un inhibidor de tirosina quinasa covalente de Bruton (cBTKi) para la leucemia linfocítica crónica de primera línea (1L CLL) para lograr remisiones profundas y duraderas que permitan el período sin tratamiento (BRAVE)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de fase II para evaluar si la adición de Venetoclax a pacientes con BTKi covalente para 1 litro de CLL puede lograr remisiones profundas y duraderas (según UMRD 10^-4) para permitir un período sin tratamiento

El objetivo principal del estudio es evaluar si agregar venetoclax a los participantes que reciben cBTKi para la CLL 1L puede lograr remisiones profundas y duraderas de enfermedad residual medible indetectable [uMRD <o 10 ^ -4 en sangre periférica (PB)] al final del tratamiento combinado (EOCT) para permitir el período sin tratamiento.

El acrónimo BRAVE significa Btki Responders to Achieve deep remission (o periodos sin tratamiento) con VEnetoclax.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con CLL y actualmente recibiendo una dosis estable de cBTKi (es decir, ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) durante al menos 6 meses para un tratamiento de 1 litro con una respuesta de al menos un PR según los criterios de iwCLL
  2. Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (</=) 2
  3. Función renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con inhibidores del linfoma de células B (Bcl-2)
  2. Enfermedad progresiva o estable con cBTKi
  3. Transformación de CLL en linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica)
  4. Historia de la miocardiopatía
  5. Hipersensibilidad al venetoclax o a cualquiera de los excipientes (p. ej., trehalosa)
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Sangrado activo o antecedentes de diátesis hemorrágica.
  8. Mujeres embarazadas y madres lactantes.
  9. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia inmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax Añadido a cBTKi (Prescrito Comercialmente)
Los participantes recibirán venetoclax, por vía oral, una vez al día (QD) con una dosis inicial de escalonamiento de 20 miligramos (mg) el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días). La dosis aumentará semanalmente; posteriormente, el tratamiento continuará con venetoclax a la dosis objetivo de 400 mg, QD desde la Semana 5 hasta el Día 28 del Ciclo 12. El participante suspenderá el venetoclax y/o el cBTKi después de 12 ciclos. Los participantes con enfermedad residual medible detectable con la presencia de menos de 1 célula de LLC en 10.000 leucocitos (< 10^-4) (MRD4) o uMRD4 con respuesta parcial (PR) pueden continuar recibiendo monoterapia con cBTKi (es decir, ibrutinib o acalabrutinib, o zanubrutinib) según lo prescrito previamente por el investigador de acuerdo con la etiqueta de prescripción.
Droga: Venetoclax
Las tabletas de Venetoclax se administrarán según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • RO5537382
Droga: Monoterapia con cBTKi
El cBTKi disponible comercialmente (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) se administrará de acuerdo con la etiqueta de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uMRD4 al final del tratamiento de consolidación
Periodo de tiempo: Ciclo 12 Día 28 (Duración del ciclo= 28 Días)
El uMRD4 se evaluará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) (sensibilidad 10^-4) a partir de PB.
Ciclo 12 Día 28 (Duración del ciclo= 28 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CR/CRi al EOCT según la determinación del investigador de acuerdo con las directrices del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de respuesta completa (CR)/respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) se define como el porcentaje de participantes con CR o CRi en EOCT, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta parcial al final del tratamiento según la determinación del investigador de acuerdo con las directrices iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de PR se define como el porcentaje de participantes con una PR en el EOCT, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG) al EOCT según lo Determinado por el Investigador de Acuerdo con las Directrices iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con RC/RCi o RP al EOCT, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL.
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 meses
Los EA y los EAG se recopilarán como parte de este estudio en la evaluación basal y en cada visita clínica, hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 13 meses
Número de participantes que se retiraron prematuramente del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Participantes que suspendieron el tratamiento antes del Día 28 del Ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días).
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
OS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Determinada por el Investigador Según las Guías iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL.
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia Libre de Eventos (SLE) Determinada por el Investigador Según las Directrices iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La EFS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de PD, el tratamiento antileucémico posterior al tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con el iwCLL.
Hasta aproximadamente 48 meses
Duración de la Respuesta (DOR) en Participantes con RC/RCi o RP Determinada por el Investigador Según las Guías iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (es decir, RC/RCi o RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL.
Hasta aproximadamente 12 meses
DOR en participantes con RC o RCi según lo determinado por el investigador de acuerdo con las directrices iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (es decir, RC o RCi) hasta la PD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los iwCLL.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento para la LLC (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
TTNT se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta el inicio del tratamiento antileucémico posterior al tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML45219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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