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Uno studio per valutare l'effetto di Venetoclax sui partecipanti che ricevono un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton (cBTKi) per la leucemia linfocitica cronica di prima linea (1L CLL) per ottenere remissioni profonde e durature per consentire un periodo di sospensione del trattamento (BRAVE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Sperimentazione clinica di Fase II, in aperto, prospettica a braccio singolo, multicentrica per valutare se l'aggiunta di Venetoclax ai pazienti in terapia con BTKi covalente per 1L CLL può ottenere remissioni profonde e durevoli (entro UMRD 10^-4) per consentire un periodo di sospensione del trattamento

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di venetoclax ai partecipanti che ricevono cBTKi per la CLL 1L può ottenere remissioni profonde e durature della malattia residua misurabile non rilevabile [uMRD < o 10^-4 nel sangue periferico (PB)] entro la fine del trattamento di combinazione (EOCT) per consentire il periodo di sospensione del trattamento.

L'acronimo BRAVE sta per Btki Responders per ottenere una remissione profonda (o periodi di sospensione del trattamento) con VEnetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di CLL e attualmente in trattamento con una dose stabile di cBTKi (ovvero ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) per almeno 6 mesi per il trattamento da 1 litro con una risposta di almeno un PR secondo i criteri iwCLL
  2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 2
  3. Funzionalità renale ed epatica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con inibitori del linfoma a cellule B (Bcl-2).
  2. Malattia progressiva o stabile su cBTKi
  3. Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter o leucemia pro-linfocitica)
  4. Storia di cardiomiopatia
  5. Ipersensibilità al venetoclax o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. trealosio)
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  7. Sanguinamento attivo o storia di diatesi emorragica
  8. Donne incinte e madri che allattano
  9. Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia immune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax Aggiunto a cBTKi (Prescritto Commercialmente)
I partecipanti riceveranno venetoclax, per via orale, una volta al giorno (QD) con una dose iniziale di incremento graduale di 20 milligrammi (mg) il Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni). La dose verrà aumentata settimanalmente; successivamente, il trattamento proseguirà con venetoclax alla dose target di 400 mg, QD dalla Settimana 5 fino al Giorno 28 del Ciclo 12. Il partecipante interromperà il trattamento con venetoclax e/o cBTKi dopo 12 cicli. I partecipanti con malattia residua misurabile rilevabile con la presenza di meno di 1 cellula di LLC in 10.000 leucociti (< 10^-4) (MRD4) o uMRD4 con risposta parziale (PR) possono continuare a ricevere la monoterapia con cBTKi (ad es. ibrutinib o acalabrutinib, o zanubrutinib) come precedentemente prescritto dallo sperimentatore secondo l'etichetta di prescrizione.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo lo schema specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • RO5537382
Droga: Monoterapia cBTKi
Il cBTKi disponibile in commercio (ibrutinib o acalabrutinib o zanubrutinib) verrà somministrato secondo la relativa etichetta di prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso uMRD4 alla fine della terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Ciclo 12 Giorno 28 (Durata ciclo= 28 Giorni)
uMRD4 sarà valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) (sensibilità 10^-4) da PB.
Ciclo 12 Giorno 28 (Durata ciclo= 28 Giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR/CRi al termine del trattamento come determinato dallo sperimentatore secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta completa (CR)/risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) è definito come la percentuale di partecipanti con CR o CRi all'EOCT, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri iwCLL.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di PR all’EOCT come Determinato dallo Sperimentatore Secondo le Linee Guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso di PR è definito come la percentuale di partecipanti con una PR all'EOCT, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri iwCLL.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) alla Fine del Ciclo di Trattamento (EOCT) Secondo la Valutazione dello Sperimentatore in Base alle Linee Guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una CR/CRi o PR all'EOCT, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri iwCLL.
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAEs) saranno raccolti come parte di questo studio al basale e ad ogni visita clinica, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 13 mesi
Numero di partecipanti che hanno abbandonato prematuramente lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima del Giorno 28 del Ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni).
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la determinazione dello sperimentatore in conformità alle linee guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento di studio alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore in base all'iwCLL.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) come determinata dal ricercatore secondo le linee guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EFS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla prima occorrenza di PD, trattamento antileucemico successivo al trattamento dello studio, o morte per qualsiasi causa durante lo studio, qualunque si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo l'iwCLL.
Fino a circa 48 mesi
Durata della Risposta (DOR) nei Partecipanti con CR/CRi o PR come Determinato dallo Sperimentatore Secondo le Linee Guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (ovvero, CR/CRi o PR) alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dal ricercatore secondo i criteri iwCLL.
Fino a circa 12 mesi
DOR nei partecipanti con CR o CRi come determinato dallo sperimentatore secondo le linee guida iwCLL
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (ossia, RC o RCi) fino alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dal ricercatore in base all'iwCLL.
Fino a circa 12 mesi
Tempo al prossimo trattamento per la LLC (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
TTNT è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio all'inizio del trattamento anti-leucemico successivo al trattamento dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML45219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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