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Uno studio per valutare l'effetto di Venetoclax sui partecipanti che ricevono un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton (cBTKi) per la leucemia linfocitica cronica di prima linea (1L CLL) per ottenere remissioni profonde e durature per consentire un periodo di sospensione del trattamento (BRAVE)

25 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Sperimentazione clinica di Fase II, in aperto, prospettica a braccio singolo, multicentrica per valutare se l'aggiunta di Venetoclax ai pazienti in terapia con BTKi covalente per 1L CLL può ottenere remissioni profonde e durevoli (entro UMRD 10^-4) per consentire un periodo di sospensione del trattamento

The main purpose of the study is to evaluate if adding venetoclax to participants receiving cBTKi for the 1L CLL can achieve deep durable remissions of undetectable measurable residual disease [uMRD < or 10^-4 in peripheral blood (PB)] by end of combination treatment (EOCT) to allow off-treatment period.

The acronym BRAVE stands for Btki Responders to Achieve deep remission (or off-treatment periods) with VEnetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with CLL and currently receiving a stable dose of cBTKi (i.e., ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib) for at least 6 months for 1L treatment with a response of at least a PR per iwCLL criteria
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to (</=) 2
  3. Adequate renal and liver function

Exclusion Criteria:

  1. Prior B-cell lymphoma (Bcl-2) inhibitor therapy
  2. Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) therapy within the month prior to screening
  3. Progressive or stable disease on cBTKi
  4. Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia)
  5. History of cardiomyopathy
  6. Hypersensitivity to venetoclax or to any of the excipients (e.g., trehalose)
  7. Clinically significant cardiovascular disease
  8. Active bleeding or history of bleeding diathesis
  9. Pregnant women and nursing mothers
  10. Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax Added to cBTKi (Commercially Prescribed)

Participants will receive venetoclax, orally, once daily (QD) with a starting ramp-up dose of 20 milligrams (mg) on Day 1 of Cycle 1 (cycle length= 28 days). The dose will increase weekly; thereafter, treatment will continue with venetoclax at the target dose of 400 mg, QD from Week 5 up to Day 28 of Cycle 12. Participant will discontinue from venetoclax and/or cBTKi after 12 cycles. Participants with detectable measurable residual disease with the presence of less than 1 CLL cell in 10,000 leukocytes (< 10^-4) (MRD4) or uMRD4 with partial response (PR) may continue receiving cBTKi-monotherapy (i.e. ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) as previously prescribed by the investigator according to the prescribing label.
Droga: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered as per the schedule specified in the arm.

Altri nomi:
  • RO5537382
Droga: cBTKi Monotherapy

Commercially available cBTKi (ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) will be administered in accordance with its prescribing label.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uMRD4 Rate at EOCT
Lasso di tempo: Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

uMRD4 will be assessed using next generation sequencing (NGS) (sensitivity 10^-4) from PB.
Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR/CRi Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

Complete response (CR)/complete response with incomplete recovery of the bone marrow (CRi) rate is defined as the percentage of participants with a CR or CRi at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
PR Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

PR rate is defined as the percentage of participants with a PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Overall Response Rate (ORR) at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

ORR is defined as the percentage of participants with a CR/CRi or PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 13 months

AE and SAEs will be collected as part of this study at baseline and every clinical visit, until 30 days after the final dose of study treatment.
Up to approximately 13 months
Number of Participants Who Withdrew Prematurely from the Study
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

Participants who discontinued treatment before Cycle 12 Day 28 (cycle length= 28 days).
Up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 48 months

OS is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to approximately 48 months
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 48 months

PFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of disease progression (PD) or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Event-free Survival (EFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 48 months

EFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of PD, anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment, or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR) in Participants With CR/CRi or PR as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR/CRi or PR) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
DOR in Participants With CR or CRi as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR or CRi ) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Time to Next CLL Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

TTNT is defined as the time from the first study treatment to the start of anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment or death, whichever occurs first.
Up to approximately 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML45219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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