Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Venetoclax på deltagare som får en kovalent Brutons tyrosinkinashämmare (cBTKi) för första linjens kronisk lymfatisk leukemi (1L CLL) för att uppnå djupa varaktiga remissioner för att tillåta en period utan behandling (BRAVE)

23 februari 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Fas II, öppen etikett, prospektiv enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera om tillägg av Venetoclax till patienter på kovalent BTKi för 1L CLL kan uppnå djupa varaktiga remissioner (genom UMRD 10^-4) för att tillåta en period utan behandling

Huvudsyftet med studien är att utvärdera om tillägg av venetoclax till deltagare som får cBTKi för 1L CLL kan uppnå djupa varaktiga remissioner av odetekterbar mätbar restsjukdom [uMRD < eller 10^-4 i perifert blod (PB)] vid slutet av kombinationsbehandlingen (EOCT) för att tillåta behandlingsperiod.

Akronymen BRAVE står för Btki Responders to Achieve Deep Remission (eller perioder utan behandling) med VEnetoclax.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med KLL och för närvarande får en stabil dos av cBTKi (dvs ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib) i minst 6 månader för 1L behandling med ett svar på minst ett PR per iwCLL-kriterier
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på mindre än eller lika med (</=) 2
  3. Tillräcklig njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med hämmare av B-cellslymfom (Bcl-2).
  2. Progressiv eller stabil sjukdom på cBTKi
  3. Transformation av KLL till aggressivt non-Hodgkin-lymfom (NHL) (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukemi)
  4. Kardiomyopatis historia
  5. Överkänslighet mot venetoclax eller mot något av hjälpämnena (t.ex. trehalos)
  6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  7. Aktiv blödning eller historia av blödande diates
  8. Gravida kvinnor och ammande mödrar
  9. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax tillagt cBTKi (Kommertsiellt Förskrivet)
Deltagarna kommer att få venetoklax, oralt, en gång dagligen (QD) med en startdos på 20 milligram (mg) på dag 1 i cykel 1 (cykellängd = 28 dagar).
Doseringen kommer att ökas veckovis; därefter fortsätter behandlingen med venetoklax i måldosen 400 mg, QD från vecka 5 upp till dag 28 i cykel 12. Deltagaren kommer att avbryta behandlingen med venetoklax och/eller cBTKi efter 12 cykler.
Deltagare med detekterbar mätbar residual sjukdom med närvaro av mindre än 1 CLL-cell per 10 000 leukocyter (< 10^-4) (MRD4) eller uMRD4 med partiell respons (PR) kan fortsätta att få cBTKi-monoterapi (dvs.
ibrutinib eller acalabrutinib, eller zanubrutinib) som tidigare ordinerats av undersökningsledaren enligt förskrivningsinformationen.
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax tabletter kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
Andra namn:
  • RO5537382
Läkemedel: cBTKi monoterapi
Kommersiellt tillgänglig cBTKi (ibrutinib eller acalabrutinib, eller zanubrutinib) kommer att administreras i enlighet med dess förskrivningsetikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uMRD4-frekvens vid EOCT
Tidsram: Cycle 12 Dag 28 (Cyckellängd= 28 Dagar)
uMRD4 kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) (känslighet 10^-4) från PB.
Cycle 12 Dag 28 (Cyckellängd= 28 Dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR/CRi-frekvens vid EOCT som fastställts av undersökaren enligt International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Komplett respons (CR)/komplett respons med ofullständig återhämtning av benmärgen (CRi) definieras som andelen deltagare med CR eller CRi vid EOCT, enligt bedömning av undersökningsledaren i enlighet med iwCLL.
Upp till cirka 12 månader
PR-frekvens vid EOCT enligt bedömning av utredaren i enlighet med iwCLL-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
PR-frekvens definieras som andelen deltagare med en PR vid EOCT, som bestäms av forskaren enligt iwCLL.
Upp till cirka 12 månader
Totalresponsfrekvens (ORR) vid EOCT som bestämts av undersökaren enligt iwCLL-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med CR/CRi eller PR vid EOCT, enligt bedömningen av undersökaren i enlighet med iwCLL.
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 13 månader
AE och SAEs kommer att samlas in som en del av denna studie vid baseline och varje kliniskt besök, fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling.
Upp till cirka 13 månader
Antal deltagare som drog sig ur studien i förtid
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Deltagare som avbröt behandlingen före cykel 12 dag 28 (cykellängd = 28 dagar).
Upp till cirka 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
OS definieras som tiden från den första studiebehandlingen till döden från vilken orsak som helst.
Upp till cirka 48 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) som bestämts av undersökaren enligt iwCLL-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
PFS definieras som tiden från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsframsteg (PD) eller död av vilken orsak som helst under studien, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömningen av undersökningsledaren enligt iwCLL.
Upp till cirka 48 månader
Händelsefri överlevnad (EFS) som bestämts av undersökningsledaren enligt iwCLL-riktlinjer
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
EFS definieras som tiden från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av PD, anti-leukemisk behandling efter studiebehandlingen eller död av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av undersökaren i enlighet med iwCLL.
Upp till cirka 48 månader
Varaktighet av respons (DOR) hos deltagare med CR/CRi eller PR enligt bedömning av utredaren i enlighet med iwCLL-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
DOR definieras som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (dvs. CR/CRi eller PR) till PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av undersökaren i enlighet med iwCLL.
Upp till cirka 12 månader
DOR hos deltagare med CR eller CRi enligt utredarens bedömning enligt iwCLL-riktlinjerna
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
DOR definieras som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (dvs. CR eller CRi) till PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt iwCLL.
Upp till cirka 12 månader
Tid till nästa CLL-behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
TTNT definieras som tiden från den första studiebehandlingen till starten av anti-leukemisk behandling efter studiebehandlingen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML45219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera