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Une étude visant à évaluer l'effet du vénétoclax sur les participants recevant un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi) pour la leucémie lymphoïde chronique de première intention (LLC 1 L) afin d'obtenir des rémissions profondes et durables pour permettre une période sans traitement (BRAVE)

23 février 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Essai clinique de phase II, ouvert, prospectif, à un seul bras et multicentrique pour évaluer si l'ajout de vénétoclax à des patients sous BTKi covalent pour 1 L de LLC peut obtenir des rémissions profondes et durables (par UMRD 10 ^ -4) pour permettre une période sans traitement

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'ajout de vénétoclax aux participants recevant cBTKi pour la LLC 1L peut obtenir des rémissions profondes et durables de la maladie résiduelle mesurable et indétectable [uMRD < ou 10^-4 dans le sang périphérique (PB)] à la fin du traitement combiné. (EOCT) pour permettre une période sans traitement.

L'acronyme BRAVE signifie Btki Responders to Achieve deep rémission (ou périodes sans traitement) avec VEnetoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vous avez reçu un diagnostic de LLC et recevez actuellement une dose stable de cBTKi (c'est-à-dire ibrutinib, acalabrutinib ou zanubrutinib) pendant au moins 6 mois pour 1 L de traitement avec une réponse d'au moins un PR selon les critères iwCLL.
  2. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (</=) 2
  3. Fonction rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par inhibiteur du lymphome à cellules B (Bcl-2)
  2. Maladie évolutive ou stable sous cBTKi
  3. Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (transformation de Richter ou leucémie pro-lymphocytaire)
  4. Antécédents de cardiomyopathie
  5. Hypersensibilité au vénétoclax ou à l'un des excipients (par ex. le tréhalose)
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  7. Saignement actif ou antécédents de diathèse hémorragique
  8. Femmes enceintes et mères allaitantes
  9. Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Venetoclax ajouté au cBTKi (prescrit commercialement)
Les participants recevront du venetoclax par voie orale, une fois par jour (QD) avec une dose initiale d'augmentation progressive de 20 milligrammes (mg) le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours). La dose augmentera chaque semaine ; par la suite, le traitement se poursuivra avec le venetoclax à la dose cible de 400 mg, QD de la semaine 5 jusqu'au jour 28 du cycle 12. Le participant cessera le venetoclax et/ou le cBTKi après 12 cycles. Les participants avec une maladie résiduelle mesurable détectable avec la présence de moins d'1 cellule de LLC dans 10 000 leucocytes (< 10^-4) (MRD4) ou uMRD4 avec réponse partielle (PR) peuvent continuer à recevoir une monothérapie par cBTKi (c.-à-d. ibrutinib ou acalabrutinib, ou zanubrutinib) comme précédemment prescrit par l'investigateur conformément à l'étiquetage de prescription.
Médicament: Vénétoclax
Les comprimés de Venetoclax seront administrés selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
  • RO5537382
Médicament: cBTKi en monothérapie
Le cBTKi disponible dans le commerce (ibrutinib ou acalabrutinib, ou zanubrutinib) sera administré conformément à son étiquette de prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux uMRD4 à la fin du traitement de consolidation
Délai: Cycle 12 Jour 28 (Durée du cycle = 28 jours)
uMRD4 sera évalué par séquençage de nouvelle génération (NGS) (sensibilité 10^-4) à partir de PB.
Cycle 12 Jour 28 (Durée du cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC/RCi à la fin du traitement de consolidation (EOCT) selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le taux de réponse complète (CR)/réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (CRi) est défini comme le pourcentage de participants présentant une CR ou une CRi à la fin du traitement (EOCT), tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux de réponses partielles (PR) à la fin du traitement (EOCT) tel que déterminé par l'investigateur selon les directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le taux de PR est défini comme le pourcentage de participants présentant une PR à l'EOCT, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux de réponse globale (TRG) à la fin du traitement (EOT) déterminé par l'investigateur selon les directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant une RC/RCi ou une RP à la fin du traitement, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 13 mois
Les EA et EIG seront recueillis dans le cadre de cette étude au départ et à chaque visite clinique, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 13 mois
Nombre de participants ayant retiré prématurément leur participation à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Participants ayant interrompu le traitement avant le jour 28 du cycle 12 (durée du cycle = 28 jours).
Jusqu'à environ 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
L'OS est défini comme le délai entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 48 mois
Survie sans progression (PFS) déterminée par l'investigateur selon les directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la première occurrence de progression de la maladie (PD) ou de décès, quelle qu'en soit la cause pendant l'étude, selon ce qui survient en premier, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 48 mois
Survie sans événement (EFS) déterminée par l'investigateur selon les directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
L'EFS est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la première occurrence de PD, d'un traitement anti-leucémique postérieur au traitement de l'étude, ou du décès de toute cause pendant l'étude, selon ce qui se produit en premier, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants atteints de CR/CRi ou PR, telle que déterminée par l'investigateur selon les directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le DOR est défini comme le délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (c'est-à-dire, RC/RCi ou RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 12 mois
DOR chez les participants avec RC ou RCi selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux directives iwCLL
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le DOR est défini comme le délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (c'est-à-dire RC ou RCi) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères iwCLL.
Jusqu'à environ 12 mois
Délai jusqu'au prochain traitement de la LLC (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le début d'un traitement anti-leucémique ultérieur au traitement de l'étude ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML45219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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