Um estudo para avaliar o efeito de Venetoclax em participantes que recebem um inibidor covalente de tirosina quinase de Bruton (cBTKi) para leucemia linfocítica crônica de primeira linha (1L CLL) para obter remissões profundas e duráveis para permitir o período sem tratamento (BRAVE)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Ensaio clínico multicêntrico de fase II, aberto, prospectivo, de braço único, para avaliar se a adição de Venetoclax a pacientes em uso de BTKi covalente para 1L de LLC pode alcançar remissões profundas e duráveis (por UMRD 10 ^ -4) para permitir o período sem tratamento
O objetivo principal do estudo é avaliar se a adição de venetoclax aos participantes que recebem cBTKi para 1L CLL pode alcançar remissões profundas e duráveis de doença residual mensurável indetectável [uMRD <ou 10 ^ -4 no sangue periférico (PB)] ao final do tratamento combinado (EOCT) para permitir o período sem tratamento.
A sigla BRAVE significa Btki Responders to Achieve deep remission (ou períodos sem tratamento) com VEnetoclax.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6932
- Cancer Specialists of North Florida
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Midtown
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com LLC e atualmente recebendo uma dose estável de cBTKi (ou seja, ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanubrutinibe) por pelo menos 6 meses para tratamento de 1L com uma resposta de pelo menos uma RP de acordo com os critérios de iwCLL
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (</=) 2
- Função renal e hepática adequada
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com inibidor de linfoma de células B (Bcl-2)
- Doença progressiva ou estável em cBTKi
- Transformação da LLC em linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL) (transformação de Richter ou leucemia pró-linfocítica)
- História de cardiomiopatia
- Hipersensibilidade ao venetoclax ou a qualquer um dos excipientes (por exemplo, trealose)
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Sangramento ativo ou história de diátese hemorrágica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax Adicionado ao cBTKi (Prescrito Comercialmente)
Os participantes receberão venetoclax, por via oral, uma vez por dia (QD) com uma dose inicial de escalonamento de 20 miligramas (mg) no Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias).
A dose aumentará semanalmente; posteriormente, o tratamento continuará com venetoclax na dose-alvo de 400 mg, QD da Semana 5 até ao Dia 28 do Ciclo 12. O participante interromperá o venetoclax e/ou cBTKi após 12 ciclos.
Os participantes com doença residual mensurável detetável com a presença de menos de 1 célula de LLC em 10.000 leucócitos (< 10^-4) (MRD4) ou uMRD4 com resposta parcial (RP) podem continuar a receber monoterapia com cBTKi (ou seja,
ibrutinib ou acalabrutinib, ou zanubrutinib) conforme previamente prescrito pelo investigador de acordo com a rotulagem de prescrição.
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Os comprimidos de Venetoclax serão administrados de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
O cBTKi disponível comercialmente (ibrutinibe ou acalabrutinibe ou zanubrutinibe) será administrado de acordo com seu rótulo de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa uMRD4 ao EOCT
Prazo: Ciclo 12 Dia 28 (Duração do ciclo = 28 Dias)
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uMRD4 será avaliado utilizando sequenciação de próxima geração (NGS) (sensibilidade 10^-4) a partir de PB.
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Ciclo 12 Dia 28 (Duração do ciclo = 28 Dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de CR/CRi ao EOCT conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com as Orientações do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A taxa de resposta completa (RC)/resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (RCi) é definida como a percentagem de participantes com RC ou RCi no EOCT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de RP na EOCT conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com as Diretrizes iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A taxa de RP é definida como a percentagem de participantes com uma RP no EOCT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de Resposta Global (TRG) no Fim do Ciclo de Tratamento (EOCT), Determinada pelo Investigador de Acordo com as Diretrizes iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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ORR é definida como a percentagem de participantes com uma RC/RCi ou RP no EOCT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 12 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 13 meses
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Os AEs e SAEs serão recolhidos como parte deste estudo na linha de base e em cada consulta clínica, até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 13 meses
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Número de Participantes que Abandonaram Prematuramente o Estudo
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Participantes que interromperam o tratamento antes do Ciclo 12, Dia 28 (duração do ciclo = 28 dias).
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Até aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A SO é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até ao óbito por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Determinada pelo Investigador de Acordo com as Diretrizes iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 48 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Determinada pelo Investigador de Acordo com as Orientações iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O EFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à primeira ocorrência de PD, tratamento antileucémico subsequente ao tratamento do estudo ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 48 meses
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Duração da Resposta (DOR) em Participantes com CR/CRi ou PR conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com as Diretrizes iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (ou seja, RC/RCi ou RP) até à PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 12 meses
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DOR em Participantes com RC ou RCi Conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com as Diretrizes iwCLL
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (ou seja, RC ou RCi) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com o iwCLL.
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Até aproximadamente 12 meses
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Tempo até ao Próximo Tratamento de LLC (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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TTNT é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até ao início do tratamento anti-leucémico subsequente ao tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- ML45219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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