Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wenetoklaksu na uczestników otrzymujących kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (cBTKi) z powodu przewlekłej białaczki limfatycznej pierwszego rzutu (1L CLL) w celu uzyskania głębokich i trwałych remisji, pozwalających na przerwę w leczeniu (BRAVE)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy dodanie wenetoklaksu do pacjentów przyjmujących kowalencyjne BTKi w przypadku 1 l CLL może osiągnąć głębokie i trwałe remisje (według UMRD 10^-4), aby umożliwić okres przerwy w leczeniu

Głównym celem badania jest ocena, czy dodanie wenetoklaksu do uczestników otrzymujących cBTKi w leczeniu 1L CLL może spowodować osiągnięcie głębokich i trwałych remisji niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej [uMRD < lub 10^-4 we krwi obwodowej (PB)] pod koniec leczenia skojarzonego (EOCT), aby umożliwić okres poza leczeniem.

Akronim BRAVE oznacza Btki Responders to Achieve deep remission (lub okresy bez leczenia) za pomocą VEnetoclaxu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ze zdiagnozowaną CLL i obecnie otrzymującą stałą dawkę cBTKi (tj. ibrutynibu, acalabrutynibu lub zanubrutynibu) przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu 1 l z odpowiedzią co najmniej PR według kryteriów iwCLL
  2. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 2
  3. Prawidłowa czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem chłoniaka z komórek B (Bcl-2).
  2. Postępująca lub stabilna choroba na cBTKi
  3. Transformacja CLL w agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa)
  4. Historia kardiomiopatii
  5. Nadwrażliwość na wenetoklaks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. trehalozę).
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  7. Aktywne krwawienie lub historia skazy krwotocznej
  8. Kobiety w ciąży i matki karmiące
  9. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venetoclax dodany do cBTKi (przepisywany komercyjnie)
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks doustnie raz dziennie (QD) z początkową dawką wstępną 20 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni). Dawka będzie zwiększana co tydzień; następnie leczenie będzie kontynuowane z wenetoklaksem w docelowej dawce 400 mg, QD od tygodnia 5 do dnia 28 cyklu 12. Uczestnicy przerwą stosowanie wenetoklaksu i/lub cBTKi po 12 cyklach. Uczestnicy z wykrywalną mierzalną chorobą resztkową z obecnością mniej niż 1 komórki CLL na 10 000 leukocytów (< 10^-4) (MRD4) lub uMRD4 z częściową odpowiedzią (PR) mogą kontynuować otrzymywanie monoterapii cBTKi (tj. ibrutynibu lub akalabrutynibu, lub zanubrutynibu) zgodnie z wcześniejszym zaleceniem badacza i etykietą produktu leczniczego.
Lek: Wenetoklaks
Tabletki Venetoclax będą podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO5537382
Lek: Monoterapia cBTKi
Dostępny na rynku cBTKi (ibrutynib lub acalabrutynib lub zanubrutynib) będzie podawany zgodnie z etykietą leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uMRD4 po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Cykl 12 Dzień 28 (Długość cyklu = 28 dni)
uMRD4 będzie oceniane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (czułość 10^-4) z krwi obwodowej (PB).
Cykl 12 Dzień 28 (Długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik CR/CRi po zakończeniu leczenia określony przez badacza zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)/całkowitej odpowiedzi z niepełnym powrotem do zdrowia szpiku kostnego (CRi) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub CRi w EOCT, określony przez badacza zgodnie z iwCLL.
Do około 12 miesięcy
Wskaźnik PR w punkcie EOCT określony przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Wskaźnik PR definiuje się jako odsetek uczestników z PR na koniec leczenia (EOCT), określony przez badacza zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do około 12 miesięcy
Całkowita Odpowiedź Leczenia (ORR) w punkcie końcowym leczenia (EOCT) ustalona przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR/CRi lub PR w punkcie EOCT, określony przez badacza zgodnie z iwCLL.
Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy
AE i SAE będą zbierane w ramach tego badania podczas wizyty początkowej i każdej wizyty klinicznej, do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego.
Do około 13 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie wycofali się z badania
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed 28. dniem 12. cyklu (długość cyklu = 28 dni).
Do około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów iwCLL.
Do około 48 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) określone przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia PD, leczenia przeciwbiałaczkowego po zakończeniu leczenia w badaniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów iwCLL.
Do około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z CR/CRi lub PR według oceny badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (tj. CR/CRi lub PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów iwCLL.
Do około 12 miesięcy
DOR u uczestników z CR lub CRi określone przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (tj. CR lub CRi) do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według kryteriów iwCLL.
Do około 12 miesięcy
Czas do następnego leczenia CLL (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do rozpoczęcia leczenia przeciwbiałaczkowego następującego po leczeniu w badaniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML45219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj