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一项评估 Venetoclax 对接受共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (cBTKi) 治疗一线慢性淋巴细胞白血病 (1L CLL) 的参与者实现深度持久缓解以允许停药期的影响的研究 (BRAVE)

2026年2月23日 更新者：Genentech, Inc.

II 期、开放标签、前瞻性单臂、多中心临床试验，评估在共价 BTKi 治疗 1L CLL 的患者中添加 Venetoclax 是否可以实现深度持久缓解（根据 UMRD 10^-4）以允许停药期

该研究的主要目的是评估在 1L CLL 接受 cBTKi 治疗的参与者中添加 Venetoclax 是否可以在联合治疗结束时实现不可检测的可测量残留疾病 [uMRD < 或 10^-4 外周血 (PB)] 的深度持久缓解（EOCT）以允许停药期。

首字母缩略词 BRAVE 代表 Btki 反应者使用 VEnetoclax 实现深度缓解（或停止治疗期）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford、Oregon、美国、97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断患有 CLL，目前接受稳定剂量的 cBTKi（即 ibrutinib、acalabrutinib 或 zanubrutinib）至少 6 个月的 1L 治疗，且根据 iwCLL 标准至少达到 PR
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分小于或等于 (</=) 2
  3. 足够的肾和肝功能

排除标准：

  1. 既往 B 细胞淋巴瘤 (Bcl-2) 抑制剂治疗
  2. cBTKi 疾病进展或稳定
  3. CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（里氏转化或前淋巴细胞白血病）
  4. 心肌病史
  5. 对维奈托克或任何赋形剂（例如海藻糖）过敏
  6. 有临床意义的心血管疾病
  7. 活动性出血或出血素质史
  8. 孕妇和哺乳期妇女
  9. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维奈克拉联合cBTKi（商业处方）
参与者将口服维奈托克，每日一次（QD），在第1周期的第1天（周期长度=28天）起始递增剂量为20毫克（mg）。剂量每周递增；此后，从第5周至第12周期的第28天，继续以维奈托克目标剂量400 mg QD进行治疗。参与者在12个周期后将停用维奈托克和/或cBTKi。 可检测到可测量残留疾病且每10,000个白细胞中CLL细胞少于1个（< 10^-4）（MRD4）或uMRD4伴部分缓解（PR）的参与者，可根据研究者在处方标签中先前的规定，继续接受cBTKi单药治疗（即依鲁替尼、阿卡替尼或泽布替尼）。
药品：维奈托克
Venetoclax 片剂将按照手臂中指定的时间表给药。
其他名称：
  • RO5537382
药品：cBTKi单一疗法
市售 cBTKi（ibrutinib 或 acalabrutinib 或 zanubrutinib）将根据其处方标签进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EOCT时uMRD4率
大体时间：第12周期第28天（周期长度=28天）
uMRD4将通过外周血（PB）的下一代测序（NGS）（灵敏度10^-4）进行评估。
第12周期第28天（周期长度=28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 指南，由研究者确定的 EOCT 时的 CR/CRi 率
大体时间：最长约12个月
完全缓解（CR）/不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率定义为研究者根据iwCLL标准评估、在EOCT时达到CR或CRi的受试者百分比。
最长约12个月
根据iwCLL指南由研究者确定的EOCT时PR率
大体时间：最长约12个月
PR率定义为研究者根据iwCLL标准，在EOCT时达到PR的参与者百分比。
最长约12个月
根据iwCLL指南由研究者确定的EOCT总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约 12 个月
ORR定义为根据iwCLL标准，由研究者评估的在EOCT时达到CR/CRi或PR的参与者百分比。
最长约 12 个月
发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：最长约13个月
在本研究中，将在基线时和每次临床访视时收集AE和SAE，直至研究治疗末次给药后30天。
最长约13个月
提前退出研究的参与者人数
大体时间：最长约12个月
在周期12第28天前停止治疗的受试者（周期长度=28天）。
最长约12个月
总生存期 (OS)
大体时间：最多约48个月
OS定义为从首次接受研究治疗至因任何原因死亡的时间。
最多约48个月
研究者根据iwCLL指南确定的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约48个月
PFS定义为从首次研究治疗开始，至研究者根据iwCLL标准判定的首次疾病进展（PD）或研究中任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。
最长约48个月
根据iwCLL指南由研究者评估的无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约48个月
EFS 定义为从首次研究治疗到首次出现疾病进展 (PD)、研究治疗后接受抗白血病治疗或研究期间因任何原因死亡的时间（以先发生者为准），由研究者根据 iwCLL 标准确定。
最长约48个月
根据iwCLL指南由研究者确定的获得CR/CRi或PR的参与者的缓解持续时间(DOR)
大体时间：最长约12个月
DOR定义为从首次出现有记录客观缓解（即CR/CRi或PR）到PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据iwCLL标准确定。
最长约12个月
研究者根据iwCLL指南确定的CR或CRi参与者的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约12个月
DOR定义为从首次出现经研究者根据iwCLL标准确认的客观缓解（即CR或CRi）至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约12个月
至下一次CLL治疗的时间（TTNT）
大体时间：最长约12个月
TTNT定义为从首次研究治疗开始，至后续抗白血病治疗开始或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月23日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML45219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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