Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния венетоклакса на участников, получающих ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (cBTKi) при хроническом лимфоцитарном лейкозе первой линии (1L CLL) для достижения глубоких стойких ремиссий с возможностью перерыва в лечении (BRAVE)

23 февраля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, открытое, проспективное одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки того, может ли добавление венетоклакса к пациентам, получающим ковалентные BTKi при 1 л ХЛЛ, достичь глубоких стойких ремиссий (по UMRD 10^-4), чтобы обеспечить период отсутствия лечения

Основная цель исследования — оценить, может ли добавление венетоклакса к участникам, получающим cBTKi по поводу ХЛЛ 1L, достичь глубокой стойкой ремиссии неопределяемой измеримой остаточной болезни [uMRD < или 10^-4 в периферической крови (PB)] к концу комбинированного лечения. (EOCT), чтобы обеспечить период перерыва в лечении.

Аббревиатура BRAVE означает «Респондеры Btki для достижения глубокой ремиссии (или периодов отсутствия лечения) с помощью VEnetoclax».

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диагностирован ХЛЛ, и в настоящее время вы получаете стабильную дозу cBTKi (т. е. ибрутиниба, акалабрутиниба или занубрутиниба) в течение как минимум 6 месяцев на 1 л лечения с ответом не менее PR по критериям iwCLL.
  2. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна (</=) 2.
  3. Адекватная функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия ингибиторами B-клеточной лимфомы (Bcl-2)
  2. Прогрессирующее или стабильное заболевание по cBTKi
  3. Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз)
  4. История кардиомиопатии
  5. Повышенная чувствительность к венетоклаксу или любому из вспомогательных веществ (например, трегалозе).
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  7. Активное кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе.
  8. Беременные женщины и кормящие матери
  9. Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс добавлен к cBTKi (коммерчески назначаемому)
Участники будут получать венетоклакс перорально один раз в день (QD) с начальной нарастающей дозой 20 миллиграмм (мг) в День 1 Цикла 1 (длина цикла = 28 дней). Доза будет увеличиваться еженедельно; после этого лечение будет продолжено венетоклаксом в целевой дозе 400 мг, QD с Недели 5 до Дня 28 Цикла 12. Участник прекратит прием венетоклакса и/или cBTKi после 12 циклов. Участники с определяемой измеримой остаточной болезнью с наличием менее 1 клетки ХЛЛ на 10 000 лейкоцитов (< 10^-4) (MRD4) или uMRD4 с частичным ответом (PR) могут продолжать получать монотерапию cBTKi (т.е. ибрутинибом, акалабрутинибом или занубрутинибом), как ранее назначено исследователем в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки Венетоклакса будут вводиться в соответствии с графиком, указанным в группе.
Другие имена:
  • РО5537382
Лекарство: cBTKi Монотерапия
Коммерчески доступные cBTKi (ибрутиниб, акалабрутиниб или занубрутиниб) будут вводиться в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота uMRD4 на момент EOCT
Временное ограничение: Цикл 12 День 28 (Длина цикла = 28 дней)
uMRD4 будет оцениваться с помощью секвенирования нового поколения (NGS) (чувствительность 10^-4) из периферической крови.
Цикл 12 День 28 (Длина цикла = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения CR/CRi к концу курса терапии по оценке исследователя в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL)
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
Частота полного ответа (ПО)/полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (ПОнк) определяется как процент участников с ПО или ПОнк на момент окончания курса терапии (ОКТ), как установлено исследователем в соответствии с критериями iwCLL.
До примерно 12 месяцев
Частичная ремиссия на момент окончания лечения, определенная исследователем в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
PR rate is defined as the percentage of participants with a PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
До приблизительно 12 месяцев
Общий показатель ответа (ОРП) на момент окончания курса лечения, определенный исследователем в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
ОРР определяется как процент участников с ПР/ПРи или ЧО на момент окончания терапии, по оценке исследователя в соответствии с критериями iwCLL.
До примерно 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 13 месяцев
ННЯ и СНЯ будут собираться в рамках данного исследования на исходном уровне и при каждом клиническом визите до 30 дней после окончания приема исследуемого препарата.
До приблизительно 13 месяцев
Количество участников, досрочно прекративших участие в исследовании
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Участники, которые прекратили лечение до 28 дня 12 цикла (длина цикла = 28 дней).
До приблизительно 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 48 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от первого лечения в исследовании до смерти от любой причины.
До приблизительно 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До приблизительно 48 месяцев
PFS определяется как время от начала первого исследования до первого случая прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователя в соответствии с iwCLL.
До приблизительно 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость (EFS), определенная исследователем в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До приблизительно 48 месяцев
EFS определяется как время от начала первого лечения в рамках исследования до первого возникновения ПБ, противоопухолевого лечения после лечения в рамках исследования или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, по определению исследователя в соответствии с iwCLL.
До приблизительно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у участников с КР/КРи или ЧО по оценке исследователя в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
ДОР определяется как время от первого зарегистрированного объективного ответа (т.е. ПО/ПОи или ЧО) до ПБ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с критериями iwCLL.
До приблизительно 12 месяцев
Длительность ответа у участников с полной ремиссией или полной ремиссией с неполным восстановлением кроветворения, определенная исследователем в соответствии с рекомендациями iwCLL
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
DOR определяется как время от первого зарегистрированного объективного ответа (т.е. CR или CRi) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с критериями iwCLL.
До приблизительно 12 месяцев
Время до следующего лечения ХЛЛ (TTNT)
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
TTNT определяется как время от первого лечения в рамках исследования до начала противоопухолевого лечения после исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML45219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться