Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Venetoclax på deltagere, der modtager en kovalent Brutons tyrosinkinasehæmmer (cBTKi) for førstelinjes kronisk lymfatisk leukæmi (1L CLL) for at opnå dybe varige remissioner for at tillade en periode uden for behandling (BRAVE)

23. februar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Fase II, åbent, prospektivt enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere, om tilføjelse af Venetoclax til patienter på kovalent BTKi til 1L CLL kan opnå dybe varige remissioner (ved UMRD 10^-4) for at tillade en periode uden for behandling

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om tilføjelse af venetoclax til deltagere, der modtager cBTKi for 1L CLL, kan opnå dybe varige remissioner af uopdagelig målbar restsygdom [uMRD < eller 10^-4 i perifert blod (PB)] ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (EOCT) for at tillade en periode uden behandling.

Akronymet BRAVE står for Btki Responders to Achieve Deep Remission (eller off-treatment periods) med VEnetoclax.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CLL og i øjeblikket modtager en stabil dosis af cBTKi (dvs. ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib) i mindst 6 måneder for 1L behandling med et respons på mindst et PR pr. iwCLL-kriterie
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med (</=) 2
  3. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med B-celle lymfom (Bcl-2) hæmmer
  2. Progressiv eller stabil sygdom på cBTKi
  3. Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukæmi)
  4. Kardiomyopati historie
  5. Overfølsomhed over for venetoclax eller over for et eller flere af hjælpestofferne (fx trehalose)
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Aktiv blødning eller anamnese med blødende diatese
  8. Gravide kvinder og ammende mødre
  9. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax tilføjet til cBTKi (kommercielt ordinerede)
Deltagerne vil modtage venetoclax, oralt, én gang dagligt (QD) med en startdosis på 20 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage).
Dosis vil stige ugentligt; herefter vil behandlingen fortsætte med venetoclax i måldosis på 400 mg, QD fra uge 5 op til dag 28 i cyklus 12. Deltageren vil ophøre med venetoclax og/eller cBTKi efter 12 cyklusser.
Deltagere med påviselig målelig residual sygdom med tilstedeværelse af mindre end 1 CLL-celle i 10.000 leukocytter (< 10^-4) (MRD4) eller uMRD4 med delvis respons (PR) kan fortsætte med at modtage cBTKi-monoterapi (dvs. ibrutinib eller acalabrutinib eller zanubrutinib) som tidligere ordineret af undersøgeren i henhold til receptmærkningen.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet i henhold til skemaet angivet i armen.
Andre navne:
  • RO5537382
Medicin: cBTKi monoterapi
Kommercielt tilgængelig cBTKi (ibrutinib eller acalabrutinib eller zanubrutinib) vil blive administreret i overensstemmelse med dets ordinationsetiketter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uMRD4-rate ved afslutning af cytoreduktiv behandling
Tidsramme: Cykel 12 Dag 28 (Cykellængde= 28 dage)
uMRD4 vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) (følsomhed 10-4) fra PB.
Cykel 12 Dag 28 (Cykellængde= 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi Rate ved EOCT som bestemt af undersøgeren i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) retningslinjer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Complete response (CR)/complete response med ufuldstændig genopretning af knoglemarven (CRi) rate er defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller CRi ved EOCT, som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 12 måneder
PR-rate ved EOCT som fastsat af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
PR-satsen er defineret som procentdelen af deltagere med en PR ved EOCT, som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) ved EOT som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en CR/CRi eller PR ved EOCT, som fastslås af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder
AE og SAE vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse ved baseline og ved hvert klinisk besøg, indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 13 måneder
Antal deltagere, der for tidligt trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Deltagere, der afbrød behandlingen før cyklus 12 dag 28 (cykluslængde = 28 dage).
Op til cirka 12 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
OS er defineret som tiden fra den første behandling i studiet til død af enhver årsag.
Op til cirka 48 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjerne
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
PFS defineres som tiden fra den første studiemedicinering til første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag under studiet, alt efter hvad der indtræffer først, som fastsat af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 48 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) som fastlagt af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjerne
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
EFS defineres som tiden fra den første studiebehandling til den første forekomst af PD, anti-leukæmisk behandling efter studiebehandlingen eller død af enhver årsag under studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, som fastsat af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 48 måneder
Varigheden af respons (DOR) hos deltagere med CR/CRi eller PR som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (dvs. CR/CRi eller PR) til PD eller død af enhver årsag, hvad der end sker først, som fastsat af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til cirka 12 måneder
DOR hos deltagere med CR eller CRi som bestemt af undersøgeren i henhold til iwCLL-retningslinjer
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (dvs. CR eller CRi) til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som fastsat af undersøgeren i henhold til iwCLL.
Op til ca. 12 måneder
Tid til næste CLL-behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
TTNT defineres som tiden fra den første studiemedicinering til starten af anti-leukæmisk behandling efter studiemedicineringen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML45219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner