Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van Venetoclax te evalueren op deelnemers die een covalente Bruton-tyrosinekinaseremmer (cBTKi) krijgen voor eerstelijns chronische lymfatische leukemie (1L CLL) om diepe, duurzame remissies te bereiken om een ​​periode van behandeling mogelijk te maken (BRAVE)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Fase II, open-label, prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om te evalueren of het toevoegen van Venetoclax aan patiënten op covalente BTKi voor 1L CLL diepe, duurzame remissies kan bereiken (volgens UMRD 10^-4) om een ​​periode van behandeling zonder behandeling mogelijk te maken

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te evalueren of het toevoegen van venetoclax aan deelnemers die cBTKi krijgen voor de 1L CLL diepe, duurzame remissies van niet-detecteerbare meetbare restziekte [uMRD < of 10^-4 in perifeer bloed (PB)] kan bereiken tegen het einde van de combinatiebehandeling. (EOCT) om een ​​periode buiten de behandeling mogelijk te maken.

De afkorting BRAVE staat voor Btki Responders to Achieve deep remission (of perioden zonder behandeling) met VEnetoclax.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met CLL en ontvangt momenteel een stabiele dosis cBTKi (d.w.z. ibrutinib, acalabrutinib of zanubrutinib) gedurende ten minste 6 maanden voor behandeling van 1 liter met een respons van ten minste een PR volgens de iwCLL-criteria
  2. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan (</=) 2
  3. Voldoende nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met B-cellymfoom (Bcl-2)-remmers
  2. Progressieve of stabiele ziekte op cBTKi
  3. Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (Richter's transformatie of pro-lymfatische leukemie)
  4. Geschiedenis van cardiomyopathie
  5. Overgevoeligheid voor venetoclax of voor één van de hulpstoffen (bijv. trehalose)
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  7. Actieve bloeding of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  8. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  9. Ongecontroleerde auto-immuunhemolytische anemie of immuuntrombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax toegevoegd aan cBTKi (commercieel voorgeschreven)
Deelnemers zullen venetoclax oraal, eenmaal daags (QD) ontvangen met een startdosis van 20 milligram (mg) op dag 1 van cyclus 1 (cyclustijd = 28 dagen). De dosis zal wekelijks worden verhoogd; daarna zal de behandeling worden voortgezet met venetoclax in de streefdosis van 400 mg, QD vanaf week 5 tot en met dag 28 van cyclus 12. De deelnemer zal na 12 cycli stoppen met venetoclax en/of cBTKi. Deelnemers met detecteerbare meetbaar residu met de aanwezigheid van minder dan 1 CLL-cel in 10.000 leukocyten (< 10^-4) (MRD4) of uMRD4 met partiële respons (PR) kunnen doorgaan met het ontvangen van cBTKi-monotherapie (d.w.z. ibrutinib of acalabrutinib, of zanubrutinib) zoals eerder voorgeschreven door de onderzoeker volgens het voorschrijflabel.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax-tabletten zullen worden toegediend volgens het schema dat in de arm wordt vermeld.
Andere namen:
  • RO5537382
Geneesmiddel: cBTKi-monotherapie
In de handel verkrijgbare cBTKi (ibrutinib of acalabrutinib, of zanubrutinib) zal worden toegediend in overeenstemming met het voorschrijflabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uMRD4-percentage aan einde van CT
Tijdsspanne: Cyclus 12 Dag 28 (Cycluslengte = 28 dagen)
uMRD4 zal worden beoordeeld met behulp van next generation sequencing (NGS) (sensitiviteit 10^-4) vanuit PB.
Cyclus 12 Dag 28 (Cycluslengte = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR/CRi-percentage bij EOCT zoals bepaald door de onderzoeker volgens de richtlijnen van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Complete response (CR)/complete response met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of CRi bij EOCT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 12 maanden
PR-percentage bij EOCT zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
PR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PR bij EOCT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 12 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) bij EOCT zoals bepaald door de onderzoeker volgens iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR/CRi of PR bij EOCT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 13 maanden
AE's en SAE's zullen worden verzameld als onderdeel van deze studie bij aanvang en elk klinisch bezoek, tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Tot ongeveer 13 maanden
Aantal deelnemers dat voortijdig uit de studie is gestapt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Deelnemers die de behandeling hebben gestaakt vóór Cyclus 12 Dag 28 (cycluslengte = 28 dagen).
Tot ongeveer 12 maanden
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 48 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 48 maanden
Eventvrije overleving (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot het eerste optreden van PD, anti-leukemische behandeling na de studiebehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 48 maanden
Duur van respons (DOR) bij deelnemers met CR/CRi of PR zoals bepaald door de onderzoeker volgens iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (d.w.z. CR/CRi of PR) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 12 maanden
DOR bij deelnemers met CR of CRi zoals bepaald door de onderzoeker volgens iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastgestelde objectieve respons (d.w.z. CR of CRi) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de iwCLL.
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot volgende CLL-behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot het begin van een anti-leukemische behandeling die volgt op de studiebehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML45219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren