腫瘍に対して行われた生物学的検査に基づいて再発リスクが高いと疑われる限局性子宮平滑筋腫患者における術後化学療法への関心 (L-UteCIN)
CINSARC 高リスク局所切除子宮平滑筋腫 - 肉腫 15 患者における補助化学療法への関心
調査の概要
詳細な説明
これは生物学に基づく研究であり、以下の内容が含まれます。
- 高リスクと考えられる切除されたFIGOステージIの子宮平滑筋肉腫患者において、術後4サイクルの化学療法を追加することで追跡調査(標準管理)と比較して無再発生存期間が改善するかどうかを実証することを目的とした、多施設共同ランダム化比較第II相試験。 CINSARC NanoCind®署名によるリスク。
- CINSARC NanoCind® シグネチャによれば低リスクとみなされる、切除されたFIGO ステージIの子宮平滑筋肉腫患者の前向きコホート。
高リスク(HR)CINSARC患者は、術後、標準治療(積極的な術後監視)または化学療法の2つの治療群の間でランダム化され、子宮の細切化と無細切化という1つの要因で1:1の無作為化が行われます。腫瘍。
低リスク (LR) CINSARC 患者のデータは前向きに収集されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amel MEKALICHE, MS
- 電話番号:+33 761947045
- メール:a-mekaliche@unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49100
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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主任研究者:
- Patrick Soulié, MD
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Besancon、フランス、25030
- まだ募集していません
- Hôpital Jean Minjoz
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主任研究者:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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主任研究者:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen、フランス、14176
- まだ募集していません
- Centre François Baclesse
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主任研究者:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin
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主任研究者:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Centre Georges François Leclerc
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主任研究者:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges、フランス、87042
- まだ募集していません
- CHU Limoges
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主任研究者:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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主任研究者:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
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Marseille、フランス、13273
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
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主任研究者:
- François BERTUCCI, MD PhD
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- La Timone University Hospital
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主任研究者:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
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Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
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主任研究者:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hôpital Cochin
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主任研究者:
- Sixtine DE PERCIN, MD
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Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Hôpital Tenon
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主任研究者:
- Laurent SEKNAZI, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut Curie
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主任研究者:
- Clément BONET, MD
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hopital Saint Louis
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主任研究者:
- Tiphaine LAMBERT, MD
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Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
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主任研究者:
- Frédéric Selle, MD
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Poitiers、フランス、86000
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
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主任研究者:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
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Rennes、フランス、35042
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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主任研究者:
- Christophe PERRIN, MD
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Rouen、フランス、76038
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
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主任研究者:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Saint Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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主任研究者:
- Pierre KUBICEK, MD
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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コンタクト:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse、フランス、31052
- まだ募集していません
- Institut Claudius Regaud
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主任研究者:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Tours、フランス、37000
- まだ募集していません
- CHU Bretonneau
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主任研究者:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- まだ募集していません
- Centre Alexis Vautrin
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主任研究者:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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主任研究者:
- Patricia PAUTIER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は手術後8週間以内に子宮平滑筋肉腫の組織学的に確定診断を受けていなければならない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 患者はこれまでに肉腫に対する化学療法を受けておらず、別の癌に対してアントラサイクリン系および/またはトラベクテジンの投与を受けていない
- CINSARC NanoCind® 認定 (低リスクまたは高リスク) を可能にするのに十分な量と品質のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロックが利用可能
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- FIGO 2018 分類ステージ I (IA および IB)、完全切除 (子宮全摘出術およびオプションの両側卵巣摘出術。選択された症例では卵巣温存の可能性あり)
- 研究者によって評価された測定可能な疾患なし:正常な術後の胸部、腹部および骨盤のCTスキャンまたは腹部および骨盤の通常のMRI + 研究に含めるか無作為化する前4週間以内に実施された正常な胸部CT
- 調和に関する国際会議 - 適正臨床慣行 (ICH-GCP) および現地の法律に準拠した治験固有の手順に先立って、インフォームドコンセントフォームに署名する
患者は社会保障制度に加入しているか、同等の民間健康保険に加入している必要があります(臨床試験への参加に関する現地の規制に従って)。
ランダム化のための追加の包含基準
- 研究登録時にチェックされた対象基準は、無作為化の時点でもすべて満たされています
- 高リスクの CINSARC シグネチャ
- 患者は、現地の RRePS (NETSARC + の肉腫病理学参照ネットワーク) の肉腫専門病理学者、または研究中央の RRePS 専門病理学者によって確認された子宮平滑筋肉腫の診断を受けている必要があります。
血液臓器の適切な機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 Giga/L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血小板数 ≥ 100 ギガ/L
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L) または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft and Gault 式による)
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN)、トランスアミナーゼ ≤ 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 x ULN
- 適切な心機能:心臓超音波検査および/または同位体心室造影検査、短縮率(SF)> 30%、左心室駆出率(LVEF)(超音波またはシンチグラフィーによる)> 50%
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) ≤ 2.5 x ULN
- アルブミン ≥ 25 g/L
- ICH-GCP および現地の法律に準拠した、無作為化フェーズに関する署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
除外基準:
- 他のすべての組織型の子宮肉腫 (腺肉腫、子宮内膜肉腫、未分化子宮肉腫)
- -過去5年間に診断または治療を受けた過去または同時の悪性疾患(適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底または扁平上皮細胞癌、または上皮内移行性膀胱細胞癌を除く)
- 計画された骨盤術後放射線療法
- CTスキャンで転移性または測定可能な疾患
- ドキソルビシン、トラベクテジン、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- ドキソルビシンおよび/またはトラベクテジン治療の使用に対する禁忌
- -研究に参加する前30日以内に別の治療試験に参加した
- 活動性ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。
- 過去4週間以内の放射線療法、内分泌療法、免疫療法、化学療法(CT)または他の治験薬を含む抗がん療法(ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間)
- 心血管機能不全:
- うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA])≧2)
- 心筋梗塞<6か月前
- 不整脈のコントロールが不十分
- コントロールされていない高血圧
- 不安定(安静時に狭心症の症状がある)または新たに発症した狭心症(過去3か月以内に始まった) 11. NCI-CTCAE v5.0 による進行中の感染 > グレード 2 12. 授乳中の女性 13. 地理的、家族的、社会的、心理的理由により、治験で要求される医療処置やフォローアップに応じたがらない、または応じられない患者14. 自由を剥奪された人、または保護下にある人。
ランダム化のための追加の除外基準 15. 研究開始時の除外基準チェックの少なくとも 1 つが、無作為化の時点で満たされている 16. CINSARC署名の未知のリスク 17. 研究中央病理学者による病理学的検査を必要とする患者の場合、無作為化で確定診断が得られなかった場合 18. 手術から13週間以上が経過しました。 19. -ランダム化前88時間以内にフェニトイン、および/またはランダム化前14日以内に弱毒化生ワクチン、および/またはCYP3A4阻害剤(例えば、 経口ケトコナゾール、フルコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシンまたはアプレピタント)および/または強力なCYP3A4誘導剤(例: リファンピシン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート)。
将来コホートを継続するための基準:
- 患者は、肉腫の専門病理学者または研究の中心となる病理学者によって確認された子宮平滑筋肉腫の診断を受けていなければならない
- 低リスクの CINSARC サインを持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アームA
標準治療 : 積極的な監視
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実験的:アームB
実験的治療: ドキソルビシン + トラベクテジンの 4 サイクル
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3 週間ごとに 1 日目に 60 mg/m² を静脈内 (IV) 投与 (4 サイクル)
3 週間ごとに 1 日目に 1.1 mg/m² を静脈内 (IV) 投与 (4 サイクル)
他の名前:
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介入なし:将来のコホート
標準治療 : 積極的な監視
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠:ランダム化または登録から病気の再発または死亡まで、最長 5 年間
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無再発生存期間は、ランダム化割り当ての日(または前向きコホートへの患者の登録日)から、最初の疾患の再発/再発(局所/領域再発および/または遠隔転移)の日までの時間として定義されます。いかなる原因による死亡も、いずれか先に起こったもの。
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ランダム化または登録から病気の再発または死亡まで、最長 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:無作為化または登録から死亡まで、最長 5 年間
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全生存期間は、無作為化(または前向きコホートへの患者の登録)から、研究に登録された患者がまだ生存している期間です。
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無作為化または登録から死亡まで、最長 5 年間
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無転移生存率
時間枠:無作為化または登録から転移の発症または死亡まで、最長 5 年間
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無転移生存期間とは、がんの治療中および治療後、患者がまだ生存しており、がんが体の他の部分に転移していない期間です。
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無作為化または登録から転移の発症または死亡まで、最長 5 年間
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有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで最長5年間
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定した5段階(1=「軽度」、2=「中等度」、3=「重度」、4=「生命を脅かす」、5=「死亡」)に分かれており、障害の重症度を評価するため。 安全性と忍容性 (NCI-CTCAE v5.0) は、有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象 (SAE) の発生率を通じて評価されます。そして死。 |
研究完了まで最長5年間
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠:ベースライン時、治療終了時(12週目まで)、4か月、6か月、1年、2年
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EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状(呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など)、および病気による経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
ベースライン時、治療終了時(12週目まで)、4か月、6か月、1年、2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Florence DUFFAUD, MD、La Timone University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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