根据对肿瘤进行的生物学测试怀疑具有高复发风险的局限性子宫平滑肌肉瘤患者术后化疗的意义 (L-UteCIN)
CINSARC 高危局部切除子宫平滑肌肉瘤患者辅助化疗的兴趣 - Sarcome 15
研究概览
详细说明
这是一项生物驱动的研究,包括:
- 一项多中心、随机和比较性 II 期试验,旨在证明对于已切除的FIGO I期子宫平滑肌肉瘤患者,与随访(标准管理)相比,增加 4 个周期的术后化疗是否可以改善无复发生存期,考虑在高根据 CINSARC NanoCind® 签名的风险。
- 一个针对已切除的FIGO I期子宫平滑肌肉瘤患者的前瞻性队列,根据CINSARC NanoCind®签名被认为是低风险。
高风险 (HR) CINSARC 患者术后将在两组治疗之间随机分配,即标准治疗(术后积极监测)或化疗,其中一个因素按 1:1 随机分配:子宫粉碎与不粉碎瘤。
将前瞻性收集低风险 (LR) CINSARC 患者的数据
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amel MEKALICHE, MS
- 电话号码:+33 761947045
- 邮箱:a-mekaliche@unicancer.fr
学习地点
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Angers、法国、49100
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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首席研究员:
- Patrick Soulié, MD
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Besancon、法国、25030
- 尚未招聘
- Hôpital Jean Minjoz
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首席研究员:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux、法国、33076
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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首席研究员:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen、法国、14176
- 尚未招聘
- Centre François Baclesse
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首席研究员:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- 尚未招聘
- Centre Jean Perrin
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首席研究员:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Centre Georges François Leclerc
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首席研究员:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges、法国、87042
- 尚未招聘
- CHU Limoges
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首席研究员:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Centre Léon Bérard
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首席研究员:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
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Marseille、法国、13273
- 尚未招聘
- Institut Paoli Calmettes
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首席研究员:
- François BERTUCCI, MD PhD
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- La Timone University Hospital
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首席研究员:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
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Nice、法国、06189
- 尚未招聘
- Centre Antoine Lacassagne
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首席研究员:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris、法国、75014
- 尚未招聘
- Hôpital Cochin
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首席研究员:
- Sixtine DE PERCIN, MD
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Paris、法国、75020
- 尚未招聘
- Hôpital Tenon
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首席研究员:
- Laurent SEKNAZI, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Institut Curie
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首席研究员:
- Clément BONET, MD
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Paris、法国、75010
- 尚未招聘
- Hopital Saint Louis
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首席研究员:
- Tiphaine LAMBERT, MD
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Paris、法国、75020
- 尚未招聘
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
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首席研究员:
- Frédéric Selle, MD
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Poitiers、法国、86000
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
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首席研究员:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
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Rennes、法国、35042
- 尚未招聘
- Centre Eugene Marquis
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首席研究员:
- Christophe PERRIN, MD
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Rouen、法国、76038
- 尚未招聘
- Centre Henri Becquerel
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首席研究员:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Saint Herblain、法国、44805
- 尚未招聘
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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首席研究员:
- Pierre KUBICEK, MD
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Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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接触:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse、法国、31052
- 尚未招聘
- Institut Claudius Regaud
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首席研究员:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Tours、法国、37000
- 尚未招聘
- CHU Bretonneau
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首席研究员:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
- 尚未招聘
- Centre Alexis Vautrin
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首席研究员:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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首席研究员:
- Patricia PAUTIER, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须在手术后 8 周内获得组织学确诊的子宫平滑肌肉瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 患者之前未接受过肉瘤化疗,也未接受过蒽环类药物和/或曲贝替定治疗另一种癌症
- 可用的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块的数量和质量足以满足 CINSARC NanoCind® 资格(低风险或高风险)
- 年龄≥18岁且≤75岁
- FigO 2018分类I期(IA和IB),完全切除(全子宫切除术和可选的双侧卵巢切除术;在选定的病例中可能保留卵巢)
- 经研究者评估,无可测量的疾病:术后胸部、腹部和骨盆 CT 扫描正常或腹部和骨盆 MRI 正常 + 在研究纳入或随机分组前 4 周内进行的正常胸部 CT
- 在任何试验之前签署知情同意书,具体程序符合国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法
患者必须加入社会保障体系或拥有同等的私人健康保险(根据当地参与临床试验的规定)。
随机化的附加纳入标准
- 在研究进入时检查的纳入标准在随机化时仍然满足
- 高风险 CINSARC 签名
- 患者的子宫平滑肌肉瘤诊断必须由当地 RRePS(来自 NETSARC + 的肉瘤病理学参考网络)的当地肉瘤专家病理学家或研究中心 RRePS 专家病理学家确认。
足够的血液器官功能:
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5Giga/L
- 血红蛋白≥9克/分升
- 血小板 ≥ 100 Giga/L
- 肾功能充足:血清肌酐≤1.5mg/dL(≤132.6μmol/L)或计算的肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft和Gault公式)
- 肝功能充足:总胆红素≤正常上限(ULN),转氨酶≤2.5 x ULN,碱性磷酸酶≤1.5 x ULN
- 足够的心脏功能:心脏超声和/或同位素心室造影,缩短分数 (SF) > 30%,左心室射血分数 (LVEF)(每次超声或闪烁扫描)> 50%
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≤ 2.5 x ULN
- 白蛋白≥25克/升
- 签署随机阶段的知情同意书,符合 ICH-GCP 和当地立法。
排除标准:
排除标准:
- 所有其他组织学类型的子宫肉瘤(腺肉瘤、子宫内膜肉瘤、未分化子宫肉瘤)
- 过去 5 年内诊断或治疗过既往或并发的恶性疾病,经过充分治疗的子宫颈原位癌、基底或鳞状皮肤细胞癌或原位移行性膀胱细胞癌除外
- 计划的盆腔术后放射治疗
- CT 扫描显示转移性或可测量的疾病
- 已知对阿霉素或曲贝替定或任何赋形剂过敏
- 使用阿霉素和/或曲贝替定治疗的任何禁忌症
- 纳入研究前 30 天内参加过另一项治疗试验
- 活动性病毒性乙型或丙型肝炎或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 过去 4 周内接受过抗癌治疗,包括放疗、内分泌治疗、免疫治疗、化疗 (CT) 或其他研究药物(亚硝基脲和丝裂霉素 C 为 6 周)
- 心血管功能障碍:
- 充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA])≥ 2)
- 研究前 6 个月内发生心肌梗塞
- 心律失常控制不佳
- 未控制的高血压
- 不稳定(静息时有心绞痛症状)或新发心绞痛(最近 3 个月内开始) 11. 持续感染 > 根据 NCI-CTCAE v5.0 2 级 12. 母乳喂养的妇女 13. 由于地理、家庭、社会或心理原因,患者不愿意或无法遵守试验要求的医疗程序和随访 14. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。
随机化的附加排除标准 15. 随机分组时至少满足一项研究进入时检查的排除标准 16。 CINSARC 签名 17 存在未知风险。 对于需要研究中心病理学家进行病理学审查的患者,在随机分组时未能获得确诊18。 手术后已经过去 13 周多了。 19. 患者在随机分组前 88 小时内接受苯妥英和/或在随机分组前 14 天内接受减毒活疫苗和/或 CYP3A4 抑制剂(例如 口服酮康唑、氟康唑、利托那韦、克拉霉素或阿瑞匹坦)和/或强效 CYP3A4 诱导剂(例如 利福平、苯巴比妥、圣约翰草)。
继续加入前瞻性队列的标准:
- 患者必须被肉瘤专家病理学家或研究中心病理学家确认为子宫平滑肌肉瘤的诊断
- 具有低风险 CINSARC 特征的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:A 臂
护理标准:主动监测
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实验性的:B臂
实验治疗:阿霉素+曲贝替定4周期
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每 3 周第 1 天静脉注射 (IV) 60 mg/m²(4 个周期)
每 3 周第 1 天静脉注射 (IV) 1.1 mg/m²(4 个周期)
其他名称:
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无干预:未来的队列
护理标准:主动监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间:从随机化或入组到疾病复发或死亡,长达 5 年
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无复发生存期定义为从随机分配日期(或前瞻性队列中患者入组日期)到首次疾病复发/复发(局部/区域复发和/或远处转移)日期的时间,或任何原因造成的死亡,以先发生者为准。
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从随机化或入组到疾病复发或死亡,长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间:从随机分组或入组到死亡,最长 5 年
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总生存期是指从随机分组(或将患者纳入前瞻性队列)到参加研究的患者仍然存活的时间长度。
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从随机分组或入组到死亡,最长 5 年
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无转移生存
大体时间:从随机化或入组到转移发生或死亡,长达 5 年
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无转移生存期是指在癌症治疗期间和治疗后患者仍然活着并且癌症尚未扩散到身体其他部位的时间长度。
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从随机化或入组到转移发生或死亡,长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间:整个学习完成时间最长为 5 年
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的领先评级量表。 该量表由研究者确定,分为 5 个等级(1 =“轻度”、2 =“中度”、3 =“重度”、4 =“危及生命”和 5 =“死亡”)。评估疾病的严重程度。 安全性和耐受性(NCI-CTCAE v5.0)将通过不良事件的发生率、治疗相关不良事件、严重不良事件(SAE)进行评估;和死亡。 |
整个学习完成时间最长为 5 年
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生活质量调查问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间:基线、治疗结束(直至第 12 周)、4 个月、6 个月、1 年和 2 年
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该自我报告问卷由 EORTC 开发,评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 问卷包括五个功能量表(身体、日常活动、认知、情绪和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心和呕吐)、健康/生活质量总体量表以及评估常见症状的许多附加要素。症状(包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻),以及该疾病对经济的影响。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
基线、治疗结束(直至第 12 周)、4 个月、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Florence DUFFAUD, MD、La Timone University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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