Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för postoperativ kemoterapi hos patienter med lokaliserat uterint leiomyosarkom som misstänks ha en hög risk för återfall baserat på ett biologiskt test utfört på tumören (L-UteCIN)

25 mars 2025 uppdaterad av: UNICANCER

Intresset av adjuvant kemoterapi hos patienter med CINSARC Högrisk lokaliserad resekerad uterin leiomyosarkom - sarkom 15

Tillägg av postoperativ kemoterapi för att förhindra eller fördröja återfall hos patienter som nyligen diagnostiserats med lokaliserat uterin leiomyosarkom och som genomgått fullständig tumöroperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en biologiskt driven studie som omfattar:

  • en multicenter, randomiserad och jämförande fas II-studie utformad för att visa huruvida tillägg av 4 cykler av postoperativ kemoterapi förbättrar återfallsfri överlevnad jämfört med uppföljning (standardbehandling) hos patienter med resekerade FIGO stadium I-livmoderleiomyosarkom, övervägt vid hög- risk enligt CINSARC NanoCind®-signatur.
  • en prospektiv kohort för patienter med resekerade FIGO stadium I uterin leiomyosarkom, som anses ha låg risk enligt CINSARC NanoCind®-signaturen.

HÖGRISK (HR) CINSARC-patienter kommer att randomiseras postoperativt mellan de två behandlingsarmarna, det vill säga standardbehandling (aktiv postkirurgisk övervakning) eller kemoterapi, med en 1:1 randomisering på en faktor: morcellation kontra ingen morcellation av livmodern tumör.

LÅGRISK (LR) CINSARC-patienters data kommer att samlas in prospektivt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Huvudutredare:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Huvudutredare:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
        • Huvudutredare:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Frankrike, 14176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre François Baclesse
        • Huvudutredare:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Jean Perrin
        • Huvudutredare:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Limoges
        • Huvudutredare:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Huvudutredare:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • La Timone University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Huvudutredare:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Huvudutredare:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Tenon
        • Huvudutredare:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU De Poitiers
        • Huvudutredare:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Eugene Marquis
        • Huvudutredare:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Henri Becquerel
        • Huvudutredare:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Huvudutredare:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Claudius Regaud
        • Huvudutredare:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bretonneau
        • Huvudutredare:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Alexis Vautrin
        • Huvudutredare:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av livmoderleiomyosarkom mindre än 8 veckor efter operationen
  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  3. Patienten var tidigare obehandlad med kemoterapi för ett sarkom och fick inte antracykliner och/eller trabektedin för annan cancer
  4. Tillgängliga Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumörblock i tillräcklig kvantitet och kvalitet för att tillåta CINSARC NanoCind®-kvalificering (låg- eller högrisk)
  5. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  6. FIGO 2018 klassificeringssteg I (IA och IB), med fullständig resektion (total hysterektomi och valfri bilateral ooforektomi; möjlig äggstocksbevarande är möjlig i utvalda fall)
  7. Ingen mätbar sjukdom, enligt bedömningen av utredaren: normal postoperativ CT-skanning av bröstkorg, buk och bäcken eller normal MRT av buk och bäcken + normal CT av bröstkorgen utförd inom 4 veckor före inkludering eller randomisering i studien
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika förfaranden i överensstämmelse med internationell konferens om harmonisering - god klinisk praxis (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

  9. Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller ha en likvärdig privat sjukförsäkring (enligt lokala regler för deltagande i kliniska prövningar).

    Ytterligare inklusionskriterier för randomisering

  10. Inklusionskriterier som kontrolleras vid studiestart är alla fortfarande uppfyllda vid tidpunkten för randomiseringen
  11. CINSARC-signatur med hög risk
  12. Patienten måste ha en diagnos av uterin leiomyosarkom bekräftad av en lokal sarkomexpertpatolog från RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network från NETSARC +) lokalt eller av studiens centrala RRePS-expertpatolog.

  13. Adekvat hematologisk organfunktion:

    • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 Giga/L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • trombocyter ≥ 100 Giga/L
  14. Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) eller beräknat kreatininclearance ≥60 mL/min (enligt Cockcroft och Gault-formeln)
  15. Adekvat leverfunktion: total bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN), transaminaser ≤ 2,5 x ULN, alkaliska fosfataser ≤ 1,5 x ULN
  16. Adekvat hjärtfunktion: hjärtultraljud och/eller isotopisk ventrikulografi, förkortningsfraktion (SF) > 30 %, vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) (per ultraljud eller scintigrafi) > 50 %
  17. Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  18. Albumin ≥ 25 g/L
  19. Undertecknat formulär för informerat samtycke för den randomiserade fasen, i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:

    1. Alla andra histologiska typer av livmodersarkom (adenosarkom, endometriesarkom, odifferentierat livmodersarkom)
    2. Tidigare eller samtidig malign sjukdom som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller in situ transitionell blåscellscancer
    3. Planerad bäckenpostoperativ strålbehandling
    4. Metastaserande eller mätbar sjukdom på CT-skanning
    5. Känd överkänslighet mot doxorubicin eller trabektedin eller mot något av hjälpämnena
    6. Eventuella kontraindikationer för användning av doxorubicin och/eller trabektedinbehandling
    7. Deltagande i en annan terapeutisk prövning inom 30 dagar före inkludering i studien
    8. Aktiv viral hepatit B eller C eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    9. Tidigare anticancerterapi, inklusive strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi, kemoterapi (CT) eller andra prövningsmedel inom de senaste 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C)
    10. Kardiovaskulär dysfunktion:
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Hjärtinfarkt <6 månader före studien
  • Dåligt kontrollerade hjärtarytmier
  • Okontrollerad hypertoni
  • Instabil (anginasymtom i vila) eller nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) 11. Pågående infektion > Grad 2 enligt NCI-CTCAE v5.0 12. Ammande kvinna 13. Patienter som inte vill eller kan följa de medicinska procedurer och uppföljning som krävs av prövningen på grund av geografiska, familjära, sociala eller psykologiska skäl 14. Personer som är frihetsberövade eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.

Ytterligare uteslutningskriterier för randomisering 15. Minst en av kontrollen av uteslutningskriterierna vid studiestart är uppfylld vid tidpunkten för randomiseringen 16. Okänd risk för CINSARC signatur 17. För patienter som behöver en patologisk granskning av studiens centrala patolog, misslyckande att få en bekräftad diagnos vid randomisering 18. Mer än 13 veckor har gått sedan operationen. 19. Patient som får fenytoin inom 88 timmar före randomisering och eller levande försvagade vacciner inom 14 dagar före randomisering och eller CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och eller starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört).

Kriterier för att fortsätta i den blivande kohorten:

  1. Patienten måste ha en diagnos av uterin leiomyosarkom bekräftad av en sarkomexpertpatolog eller av studiens centralpatolog
  2. Patienter med en lågrisk CINSARC-signatur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A
Vårdstandard: Aktiv övervakning
Experimentell: Arm B
Experimentell behandling: 4 cykler av Doxorubicin + trabektedin
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 var tredje vecka (4 cykler)
Läkemedel: Trabectedin
1,1 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 var tredje vecka (4 cykler)
Andra namn:
  • Yondelis
Inget ingripande: Blivande kohort
Vårdstandard: Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering eller inskrivning till återkommande sjukdom eller död, upp till 5 år
Den återfallsfria överlevnaden definieras som tiden från datumet för randomiseringstilldelningen (eller inskrivningsdatumet för patienter i den blivande kohorten) till datumet för första sjukdomsrecidiv/återfall (lokalt/regionalt återfall och/eller fjärrmetastaser) eller död av vilken orsak som helst som kommer först.
Från randomisering eller inskrivning till återkommande sjukdom eller död, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering eller inskrivning till dödsfall, upp till 5 år
Den totala överlevnaden är hur lång tid det tar från randomisering (eller inskrivning för patienter i den prospektiva kohorten) som patienter som registrerats i studien fortfarande lever.
Från randomisering eller inskrivning till dödsfall, upp till 5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering eller inskrivning till metastasdebut eller död, upp till 5 år
Den metastasfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen för cancer som en patient fortfarande lever och cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Från randomisering eller inskrivning till metastasdebut eller död, upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 5 år

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.

Säkerhet och tolerabilitet (NCI-CTCAE v5.0) kommer att bedömas genom förekomsten av biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE); och döden.
Under hela avslutad studie, upp till 5 år
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, behandlingens slut (upp till vecka 12), 4 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, behandlingens slut (upp till vecka 12), 4 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Utredare

  • Huvudutredare: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera