Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к послеоперационной химиотерапии у пациенток с локализованной лейомиосаркомой матки с подозрением на высокий риск рецидива на основании биологического теста, проведенного на опухоли (L-UteCIN)

25 марта 2025 г. обновлено: UNICANCER

Интерес к адъювантной химиотерапии у пациентов с локализованной резецированной лейомиосаркомой матки высокого риска CINSARC - сарком 15

Добавление послеоперационной химиотерапии для предотвращения или задержки рецидива у пациенток, у которых впервые диагностирована локализованная лейомиосаркома матки и перенесших полное хирургическое вмешательство по поводу опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это биологическое исследование, включающее:

  • многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование II фазы, призванное продемонстрировать, улучшает ли добавление 4 циклов послеоперационной химиотерапии безрецидивную выживаемость по сравнению с последующим наблюдением (стандартное ведение) у пациенток с резецированной лейомиосаркомой матки стадии I по фиг. риск согласно сигнатуре CINSARC NanoCind®.
  • проспективная когорта пациенток с резецированной лейомиосаркомой матки I стадии Figo, относящаяся к группе низкого риска в соответствии с сигнатурой CINSARC NanoCind®.

Пациентки CINSARC ВЫСОКОГО РИСКА (HR) после операции будут рандомизированы между двумя группами лечения, т.е. стандартным лечением (активное послеоперационное наблюдение) или химиотерапией, с рандомизацией 1:1 по одному фактору: морцелляция против отсутствия морцелляции матки. опухоль.

Данные о пациентах с низким риском (LR) CINSARC будут собираться проспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amel MEKALICHE, MS
  • Номер телефона: +33 761947045
  • Электронная почта: a-mekaliche@unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Главный следователь:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Главный следователь:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Главный следователь:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Франция, 14176
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Главный следователь:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
        • Главный следователь:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Главный следователь:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • La Timone University Hospital
        • Главный следователь:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Франция, 06189
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Главный следователь:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Главный следователь:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Hôpital Tenon
        • Главный следователь:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Главный следователь:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Еще не набирают
        • CHU De Poitiers
        • Главный следователь:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Главный следователь:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Франция, 76038
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
        • Главный следователь:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Главный следователь:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Контакт:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Еще не набирают
        • Institut Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • CHU Bretonneau
        • Главный следователь:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Еще не набирают
        • Centre Alexis Vautrin
        • Главный следователь:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Patricia PAUTIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка должна иметь гистологически подтвержденный диагноз лейомиосаркомы матки, полученный менее чем через 8 недель после операции.
  2. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  3. Пациент ранее не получал химиотерапию по поводу саркомы и не получал антрациклины и/или трабектедин по поводу другого рака.
  4. Доступные опухолевые блоки, фиксированные в формалине и парафине (FFPE), в достаточном количестве и качестве, чтобы обеспечить квалификацию CINSARC NanoCind® (низкий или высокий риск).
  5. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  6. Стадия I по классификации FIFA 2018 (IA и IB) с полной резекцией (тотальная гистерэктомия и факультативная двусторонняя овариэктомия; в отдельных случаях возможно сохранение яичников)
  7. Отсутствие измеримого заболевания по оценке исследователя: нормальные послеоперационные КТ грудной клетки, брюшной полости и таза или нормальная МРТ брюшной полости и таза + нормальная КТ грудной клетки, выполненная в течение 4 недель до включения или рандомизации в исследование.
  8. Подписанная форма информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования в соответствии с требованиями международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством.

  9. Пациент должен быть участником системы социального обеспечения или иметь эквивалентную частную медицинскую страховку (в соответствии с местными правилами участия в клинических исследованиях).

    Дополнительные критерии включения для рандомизации

  10. Критерии включения, проверенные при включении в исследование, все еще соблюдаются на момент рандомизации.
  11. Подпись CINSARC высокого риска
  12. У пациентки должен быть диагноз лейомиосаркомы матки, подтвержденный местным экспертом по саркомам из RRePS (Справочная сеть по патологии сарком от NETSARC +) на местном уровне или экспертом-патологом RRePS центрального исследования.

  13. Адекватная гематологическая функция органов:

    • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 гига/л
    • гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • тромбоциты ≥ 100 Гига/л
  14. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл (< 132,6 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта).
  15. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН), трансаминазы ≤ 2,5 x ВГН, щелочные фосфатазы ≤ 1,5 x ВГН
  16. Адекватная функция сердца: УЗИ сердца и/или изотопная вентрикулография, фракция укорочения (SF) > 30 %, фракция выброса левого желудочка (LVEF) (по данным УЗИ или сцинтиграфии) > 50 %
  17. Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x ULN
  18. Альбумин ≥ 25 г/л
  19. Подписанная форма информированного согласия на рандомизированный этап, соответствующая ICH-GCP и местному законодательству.

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:

    1. Все другие гистологические типы саркомы матки (аденосаркома, саркома эндометрия, недифференцированная саркома матки)
    2. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, диагностированное или пролеченное в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака шейки матки in situ, базального или плоскоклеточного рака кожи или переходно-клеточного рака мочевого пузыря in situ.
    3. Плановая послеоперационная лучевая терапия органов малого таза
    4. Метастатическое или измеримое заболевание при КТ
    5. Известная гиперчувствительность к доксорубицину или трабектедину или к любому из вспомогательных веществ.
    6. Любые противопоказания к применению доксорубицина и/или трабектедина.
    7. Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
    8. Активный вирусный гепатит B или C или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
    9. Предшествующая противораковая терапия, включая лучевую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию, химиотерапию (КТ) или другие исследуемые агенты в течение последних 4 недель (6 недель для нитрозомочевины и митомицина С)
    10. Сердечно-сосудистая дисфункция:
  • Застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA]) ≥ 2)
  • Инфаркт миокарда <6 месяцев до исследования
  • Плохо контролируемые сердечные аритмии.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Нестабильная (симптомы стенокардии покоя) или впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 месяцев) 11. Текущая инфекция > 2 степени по NCI-CTCAE v5.0 12. Кормящая женщина 13. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать медицинские процедуры и последующее наблюдение, требуемые исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам 14. Лица, лишенные свободы или находящиеся под охраной или попечительством.

Дополнительные критерии исключения из рандомизации 15. По крайней мере, один из критериев исключения, проверяемых при включении в исследование, соответствует моменту рандомизации 16. Неизвестный риск для подписи CINSARC 17. Для пациентов, которым требуется патологоанатомический осмотр центральным патологоанатомом исследования, невозможность получить подтвержденный диагноз при рандомизации 18. С момента операции прошло более 13 недель. 19. Пациент, получающий фенитоин в течение 88 часов до рандомизации и/или живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до рандомизации и/или ингибиторы CYP3A4 (например, пероральный кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или апрепитант) и/или сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой).

Критерии продолжения участия в перспективной когорте:

  1. Пациентка должна иметь диагноз лейомиосаркомы матки, подтвержденный патологоанатомом-экспертом по саркоме или центральным патологоанатомом исследования.
  2. Пациенты с признаком CINSARC низкого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука А
Стандарт ухода: Активное наблюдение.
Экспериментальный: Рука Б
Экспериментальное лечение: 4 курс доксорубицин + трабектедин.
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² внутривенно (в/в) в первый день каждые 3 недели (4 цикла)
Лекарство: Трабектедин
1,1 мг/м² внутривенно (в/в) в первый день каждые 3 недели (4 цикла)
Другие имена:
  • Йонделис
Без вмешательства: Перспективная когорта
Стандарт ухода: Активное наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации или включения в исследование до рецидива заболевания или смерти — до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации (или даты включения пациентов в проспективную группу) до даты первого рецидива/рецидива заболевания (локальный/региональный рецидив и/или отдаленные метастазы) или смерть от любой причины, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
От рандомизации или включения в исследование до рецидива заболевания или смерти — до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации или регистрации до смерти — до 5 лет
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации (или включения пациентов в проспективную группу), в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От рандомизации или регистрации до смерти — до 5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации или включения в исследование до появления метастазов или смерти — до 5 лет
Выживаемость без метастазов — это период времени во время и после лечения рака, в течение которого пациент все еще жив и рак не распространился на другие части тела.
От рандомизации или включения в исследование до появления метастазов или смерти — до 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет

Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко приняты в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.

Безопасность и переносимость (NCI-CTCAE v5.0) будут оцениваться по частоте возникновения нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с лечением, серьезных нежелательных явлений (СНЯ); и смерть.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Анкета качества жизни - Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, в конце лечения (до 12-й недели), через 4 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, в клинических исследованиях.

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), общая шкала здоровья/качества жизни, а также ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Исходно, в конце лечения (до 12-й недели), через 4 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Следователи

  • Главный следователь: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех включенных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться