종양에 대한 생물학적 검사 결과 재발 위험이 높은 것으로 의심되는 국소 자궁 평활근육종 환자에서 수술 후 화학요법의 관심 (L-UteCIN)
2025년 3월 25일 업데이트: UNICANCER
CINSARC 고위험 국소 절제 자궁 평활근육종 환자에서 보조 화학요법에 대한 관심 - Sarcome 15
국소 자궁 평활근육종으로 새로 진단되고 완전 종양 수술을 받은 환자의 재발을 예방하거나 지연시키기 위해 수술 후 화학 요법을 추가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다음으로 구성된 생물학적 중심 연구입니다.
- 4주기의 수술 후 화학요법을 추가하면 추적 조사(표준 관리)와 비교하여 무재발 생존 기간이 향상되는지 여부를 입증하기 위해 고안된 다기관, 무작위 비교 제2상 시험(고위험군으로 간주). CINSARC NanoCind® 서명에 따른 위험.
- CINSARC NanoCind® 시그니처에 따라 위험도가 낮은 것으로 간주되는 절제된 FIGO 1기 자궁 평활근육종 환자를 위한 전향적 코호트.
고위험(HR) CINSARC 환자는 수술 후 두 가지 치료군, 즉 표준 치료(수술 후 적극적 감시) 또는 화학요법 사이에서 무작위로 배정되며, 자궁 세절술 대 자궁 세절술 없음이라는 한 가지 요인에 대해 1:1 무작위 배정됩니다. 종양.
저위험(LR) CINSARC 환자의 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amel MEKALICHE, MS
- 전화번호: +33 761947045
- 이메일: a-mekaliche@unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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수석 연구원:
- Patrick Soulié, MD
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Besancon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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수석 연구원:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen, 프랑스, 14176
- 아직 모집하지 않음
- Centre François Baclesse
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수석 연구원:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 아직 모집하지 않음
- Centre Jean Perrin
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수석 연구원:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
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Dijon, 프랑스, 21079
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges François Leclerc
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수석 연구원:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges, 프랑스, 87042
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
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수석 연구원:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
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Marseille, 프랑스, 13273
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
-
수석 연구원:
- François BERTUCCI, MD PhD
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- La Timone University Hospital
-
수석 연구원:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
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Nice, 프랑스, 06189
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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수석 연구원:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cochin
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수석 연구원:
- Sixtine DE PERCIN, MD
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Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Tenon
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수석 연구원:
- Laurent SEKNAZI, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
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수석 연구원:
- Clément BONET, MD
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Louis
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수석 연구원:
- Tiphaine LAMBERT, MD
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Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
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수석 연구원:
- Frédéric Selle, MD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- CHU De Poitiers
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수석 연구원:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
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Rennes, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
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수석 연구원:
- Christophe PERRIN, MD
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Rouen, 프랑스, 76038
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
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수석 연구원:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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수석 연구원:
- Pierre KUBICEK, MD
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
연락하다:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse, 프랑스, 31052
- 아직 모집하지 않음
- Institut Claudius Regaud
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수석 연구원:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Tours, 프랑스, 37000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bretonneau
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수석 연구원:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Centre Alexis Vautrin
-
수석 연구원:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Patricia PAUTIER, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 후 8주 이내에 조직학적으로 자궁 평활근육종 진단을 받은 것으로 확인되어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0 또는 1
- 환자는 이전에 육종에 대한 화학요법 치료를 받은 적이 없으며 다른 암에 대한 안트라사이클린 및/또는 트라벡테딘을 투여받지 않았습니다.
- CINSARC NanoCind® 인증(저위험 또는 고위험)을 허용하기에 충분한 양과 품질의 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 종양 차단이 가능합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- FigO 2018 분류 1기(IA 및 IB), 완전 절제(전자궁적출술 및 선택적 양측 난소절제술, 선택적인 경우 난소 보존 가능)
- 조사자가 평가한 측정 가능한 질병 없음: 정상적인 수술 후 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔 또는 정상적인 복부 및 골반 MRI + 연구에 포함 또는 무작위화 전 4주 이내에 수행된 정상적인 흉부 CT
- 조화에 관한 국제 회의 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 부합하는 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
환자는 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 동등한 민간 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다(임상 시험 참여에 대한 현지 규정에 따라).
무작위화를 위한 추가 포함 기준
- 연구 시작 시 확인된 포함 기준은 무작위 배정 시점에도 여전히 모두 충족됩니다.
- 고위험 CINSARC 서명
- 환자는 현지 RRePS(NETSARC +의 육종 병리학 참조 네트워크)의 현지 육종 전문 병리의 또는 연구 중앙 RRePS 전문 병리의에 의해 자궁 평활근육종 진단을 받아야 합니다.
적절한 혈액 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 Giga/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100 Giga/L
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름)
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x ULN
- 적절한 심장 기능: 심장 초음파 및/또는 동위원소 심실 조영술, 단축 비율(SF) > 30%, 좌심실 박출 비율(LVEF)(초음파 또는 신티그라피 기준) > 50%
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2,5 x ULN
- 알부민 ≥ 25g/L
- ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 무작위 단계에 대한 서명된 사전 동의서입니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 기타 모든 조직학적 유형의 자궁 육종(선육종, 자궁내막 육종, 미분화 자궁 육종)
- 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상피 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환
- 계획된 골반 수술 후 방사선 치료
- CT-Scan에서 전이성 또는 측정 가능한 질병
- 독소루비신, 트라벡테딘 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증
- 독소루비신 및/또는 트라벡테딘 치료 사용에 대한 금기 사항
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 치료 실험에 참여
- 활동성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 지난 4주(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선요법, 내분비요법, 면역요법, 화학요법(CT) 또는 기타 조사 약물을 포함한 이전 항암 요법을 받은 경우
- 심혈관 기능 장애:
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA]) ≥ 2)
- 심근경색 < 연구 전 6개월
- 제대로 조절되지 않은 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 11. 지속적인 감염 > NCI-CTCAE v5.0에 따른 2등급 12. 모유수유 중인 여성 13. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 임상시험에서 요구되는 의료 절차 및 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자 14. 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
무작위화를 위한 추가 제외 기준 15. 무작위 배정 시 연구 시작 시 제외 기준 중 하나 이상 확인이 충족됩니다. 16. CINSARC 서명에 대한 알려지지 않은 위험 17. 연구 중앙 병리의사의 병리학적 검토가 필요한 환자의 경우, 무작위 배정에서 확정된 진단을 얻지 못한 경우 18. 수술 후 13주 이상이 지났습니다. 19. 무작위 배정 전 88시간 이내에 페니토인을 투여받은 환자, 무작위 배정 전 14일 이내에 약독화 생백신 및/또는 CYP3A4 억제제(예: 경구용 케토코나졸, 플루코나졸, 리토나비르, 클라리스로마이신 또는 아프레피탄트) 및/또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트).
장래 코호트에서 계속 활동하기 위한 기준:
- 환자는 육종 전문 병리의사 또는 연구 중앙 병리의에 의해 자궁 평활근육종 진단을 확인받아야 합니다.
- 위험도가 낮은 CINSARC 서명이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 팔 A
치료 표준 : 능동 감시
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실험적: 팔 B
실험적 치료: 독소루비신 + 트라벡테딘 4주기
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3주마다(4주기) 1일차에 60mg/m² 정맥내(IV)
3주마다(4주기) 1일차에 1.1 mg/m² 정맥 내(IV)
다른 이름들:
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간섭 없음: 유망 코호트
치료 표준 : 능동 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존
기간: 무작위 배정 또는 등록부터 질병 재발 또는 사망까지 최대 5년
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무재발 생존은 무작위배정 날짜(또는 전향적 코호트에 환자 등록 날짜)부터 첫 번째 질병 재발/재발(국소/지역 재발 및/또는 원격 전이) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망.
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무작위 배정 또는 등록부터 질병 재발 또는 사망까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 무작위 배정 또는 등록부터 사망까지 최대 5년
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전체 생존 기간은 무작위 배정(또는 전향적 코호트에 환자 등록)부터 연구에 등록한 환자가 여전히 생존하는 기간입니다.
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무작위 배정 또는 등록부터 사망까지 최대 5년
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전이 없는 생존
기간: 무작위 배정 또는 등록부터 전이 발병 또는 사망까지 최대 5년
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무전이 생존기간은 암 치료 중 및 치료 후 환자가 여전히 살아 있고 암이 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 기간입니다.
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무작위 배정 또는 등록부터 전이 발병 또는 사망까지 최대 5년
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부작용 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다. 안전성 및 내약성(NCI-CTCAE v5.0)은 부작용, 치료 관련 부작용, 심각한 부작용(SAE) 발생률을 통해 평가됩니다. 그리고 죽음. |
연구 완료 기간 동안 최대 5년
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삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 12주차), 4개월, 6개월, 1년, 2년
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EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 건강 상태를 평가하는 여러 추가 요소가 포함됩니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준시점, 치료 종료(최대 12주차), 4개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .