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종양에 대한 생물학적 검사 결과 재발 위험이 높은 것으로 의심되는 국소 자궁 평활근육종 환자에서 수술 후 화학요법의 관심 (L-UteCIN)

2026년 9월 24일 업데이트: UNICANCER

CINSARC 고위험 국소 절제 자궁 평활근육종 환자에서 보조 화학요법에 대한 관심 - Sarcome 15

Addition of postoperative chemotherapy to prevent or delay recurrence in patients newly diagnosed with localized uterine leiomyosarcoma and who have undergone complete tumor surgery.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a biological driven study comprising:

  • a multicenter, randomized and comparative phase II trial designed to demonstrate whether adding 4 cycles of post-operative chemotherapy improves relapse-free survival as compared with follow-up (standard management) in patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at high-risk according to CINSARC NanoCind® signature.
  • a prospective cohort for patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at low-risk according to CINSARC NanoCind® signature.

HIGH-RISK (HR) CINSARC patients will be randomized post-operatively between the two arms of treatment, i.e. standard treatment (active post-surgical surveillance) or chemotherapy, with a 1:1 randomization on one factor: morcellation versus no morcellation of uterine tumor.

LOW-RISK (LR) CINSARC patients' data will be prospectively collected

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest (Ico)
        • 수석 연구원:
          • Patrick SOULIÉ, MD
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Jean Minjoz
        • 수석 연구원:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 수석 연구원:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, 프랑스, 14176
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Francois Baclesse
        • 수석 연구원:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Jean Perrin
        • 수석 연구원:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Limoges
        • 수석 연구원:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Léon Berard
        • 수석 연구원:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 수석 연구원:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • La Timone University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin
        • 수석 연구원:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • 수석 연구원:
          • Frédéric SELLE, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Tenon
        • 수석 연구원:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu de Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Henri Becquerel
        • 수석 연구원:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • 수석 연구원:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (Icans)
        • 연락하다:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Claudius Regaud
        • 수석 연구원:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Bretonneau
        • 수석 연구원:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Alexis Vautrin
        • 수석 연구원:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Patricia PAUTIER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a histologically confirmed diagnosis of uterine leiomyosarcoma obtained less than 8 weeks from the surgery

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

  3. Patient was previously untreated with chemotherapy for a sarcoma, and did not receive anthracyclines and/or trabectedin for another cancer

  4. Available Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor blocks in sufficient quantity and quality to allow CINSARC NanoCind® qualification (low-risk or high-risk)

  5. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

  6. FIGO 2018 classification stage I (IA and IB), with complete resection (total hysterectomy and optional bilateral oophorectomy; possible ovarian preservation is feasible in selected cases)

  7. No measurable disease, as assessed by the investigator: normal post-operative thoracic, abdominal and pelvic CT-scan or normal MRI of abdomen and pelvis + normal chest CT performed within 4 weeks prior to inclusion or randomization in the study

  8. Signed informed consent form prior to any trial specific procedures consistent with international conference on harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation

  9. Patient must be affiliated to a social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).

    Additional inclusion criteria for randomization

  10. Inclusion criteria checked at study entry are all still met at the time of randomization

  11. High-risk CINSARC signature

  12. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a local sarcoma expert pathologist from RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC +) locally or by the study central RRePS expert pathologist.

  13. Adequate hematologic organ function:

    • absolute neutrophil count ≥ 1.5 Giga/ L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • platelets ≥ 100 Giga/L

  14. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 µmol/L) or calculated creatinine clearance ≥60 mL/min (by the Cockcroft and Gault formula)

  15. Adequate liver function: total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN), transaminases ≤ 2.5 x ULN, alkaline phosphatases ≤ 1.5 x ULN

  16. Adequate cardiac function: cardiac ultrasound and/or isotopic ventriculography, shortening fraction (SF) > 30%, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (per ultrasound or scintigraphy) > 50%

  17. Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  18. Albumin ≥ 25 g/L

  19. Signed informed consent form for the randomized phase, consistent with ICH-GCP and local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. All other histology types of uterine sarcoma (adenosarcoma, endometrial sarcoma, undifferentiated uterine sarcoma)
    2. Prior or concurrent malignant disease diagnosed or treated in the last 5 years except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous skin cell carcinoma, or in situ transitional bladder cell carcinoma
    3. Planned pelvic post-operative radiation therapy
    4. Metastatic or measurable disease on CT-Scan
    5. Known hypersensitivity to doxorubicin or trabectedin or to any of the excipients
    6. Any contra-indication for the use of doxorubicin and/or trabectedin treatment
    7. Participation in another therapeutic trial within the 30 days prior to inclusion in the study
    8. Active viral hepatitis B or C or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    9. Prior anticancer therapy, including radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, chemotherapy (CT) or other investigational agents within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
    10. Cardiovascular dysfunction:

  • Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)

  • Myocardial infarction <6 months before study

  • Poorly controlled cardiac arrhythmias

  • Uncontrolled hypertension

  • Unstable (angina symptoms at rest) or new-onset angina (begun within the last 3 months) 11. Ongoing infection > Grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0 12. Breastfeeding woman 13. Patients unwilling or unable to comply with the medical procedures and follow-up required by the trial because of geographic, familial, social, or psychological reasons 14. Persons deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.

Additional exclusion criteria for randomization 15. At least one of the exclusion criteria check at study entry is met at the time of randomization 16. Unknown risk for CINSARC signature 17. For patients who require a pathological review by the study central pathologist, failure to obtain a confirmed diagnosis at randomization 18. More than 13 weeks have elapsed since the surgery procedure. 19. Patient receiving phenytoin within 88 hours prior to randomisation and or live attenuated vaccines within 14 days prior to randomisation and or CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and or strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, St John's wort).

Criteria for continuing in the prospective cohort :

  1. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a sarcoma expert pathologist or by the study central pathologist
  2. Patients with a low-risk CINSARC signature

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Arm A

Standard of care : Active surveillance
실험적: Arm B

Experimental treatment: 4 cycle of Doxorubicine + trabectedin
의약품: Doxorubicin

60 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

의약품: Trabectedin

1.1 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

다른 이름들:
  • 욘델리스
간섭 없음: Prospective Cohort

Standard of care : Active surveillance

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relapse-free survival
기간: From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

The relapse-free survival is defined as the time from the date of randomization assignment (or the date of enrollment for patients in the prospective cohort) to the date of first disease recurrence/relapse (local/regional recurrence and/or distant metastasis) or death from any cause whichever comes first.
From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: From randomization or enrollment to death, up to 5 years

The overall survival is the length of time from randomization (or enrollment for patients in the prospective cohort) that patients enrolled in the study are still alive.
From randomization or enrollment to death, up to 5 years
Metastases-free survival
기간: From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years

The metastases-free survival is the length of time during and after the treatment for cancer that a patient is still alive and the cancer has not spread to other parts of the body.
From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years
Incidence of adverse events
기간: Throughout study completion, up to 5 years

The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) is widely accepted in the community of oncology research as the leading rating scale for adverse events. This scale, divided into 5 grades (1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe", 4 = "life-threatening", and 5 = "death") determined by the investigator, will make it possible to assess the severity of the disorders.

Safety and tolerability (NCI-CTCAE v5.0) will be assessed through the incidence of adverse events, treatment-related adverse events, serious adverse events (SAEs); and death.
Throughout study completion, up to 5 years
Quality of life questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
기간: At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Developed by the EORTC, this self-reported questionnaire assesses the health-related quality of life of cancer patients in clinical trials.

The questionnaire includes five functional scales (physical, everyday activity, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting), a health/quality of life overall scale, and a number of additional elements assessing common symptoms (including dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), as well as, the perceived financial impact of the disease.

All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

수사관

  • 수석 연구원: Florence DUFFAUD, MD, La TIMONE University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (씨티스)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual Participant Data will not be shared at an individual level. Those data will be part of the study database including all enrolled patients.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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