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Interesse an einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit lokalisiertem Uterus-Leiomyosarkom, bei denen aufgrund eines am Tumor durchgeführten biologischen Tests ein hohes Rezidivrisiko vermutet wird (L-UteCIN)

25. März 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Interesse einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit CINSARC-Hochrisiko-lokal reseziertem Uterus-Leiomyosarkom – Sarkom 15

Zusätzliche postoperative Chemotherapie zur Verhinderung oder Verzögerung eines Wiederauftretens bei Patienten, bei denen neu ein lokalisiertes Uterus-Leiomyosarkom diagnostiziert wurde und die sich einer vollständigen Tumoroperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine biologisch orientierte Studie, die Folgendes umfasst:

  • Eine multizentrische, randomisierte und vergleichende Phase-II-Studie, die zeigen soll, ob die Hinzufügung von 4 Zyklen postoperativer Chemotherapie das rezidivfreie Überleben im Vergleich zur Nachsorge (Standardbehandlung) bei Patienten mit reseziertem Uterus-Leiomyosarkom FIGO im Stadium I verbessert. Risiko gemäß CINSARC NanoCind®-Signatur.
  • eine prospektive Kohorte für Patienten mit reseziertem Uterus-Leiomyosarkom FIGO im Stadium I, die gemäß der CINSARC NanoCind®-Signatur als risikoarm eingestuft werden.

Hochriskante (HR) CINSARC-Patienten werden postoperativ randomisiert zwischen den beiden Behandlungsarmen, d. h. Standardbehandlung (aktive postoperative Überwachung) oder Chemotherapie, mit einer 1:1-Randomisierung nach einem Faktor: Morzellierung versus keine Morzellierung der Gebärmutter Tumor.

Die Daten von CINSARC-Patienten mit geringem Risiko (LR) werden prospektiv erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Hauptermittler:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Frankreich, 14176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Hauptermittler:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • La Timone University hospital
        • Hauptermittler:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Hauptermittler:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Hauptermittler:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Hauptermittler:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Alexis Vautrin
        • Hauptermittler:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Patricia PAUTIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Uterus-Leiomyosarkoms haben, die weniger als 8 Wochen nach der Operation vorliegt
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  3. Der Patient wurde zuvor wegen eines Sarkoms nicht mit Chemotherapie behandelt und erhielt keine Anthrazykline und/oder Trabectedin wegen einer anderen Krebserkrankung
  4. Verfügbare formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorblöcke in ausreichender Menge und Qualität, um die CINSARC NanoCind®-Qualifizierung (geringes oder hohes Risiko) zu ermöglichen.
  5. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  6. FIGO 2018 Klassifikationsstadium I (IA und IB), mit vollständiger Resektion (totale Hysterektomie und optional bilaterale Oophorektomie; in ausgewählten Fällen ist eine mögliche Erhaltung der Eierstöcke möglich)
  7. Keine messbare Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes: normaler postoperativer CT-Scan des Brustraums, des Abdomens und des Beckens oder normales MRT des Abdomens und des Beckens + normales Brust-CT, durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder Randomisierung in die Studie
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren im Einklang mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung – Gute klinische Praxis (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung

  9. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder über eine gleichwertige private Krankenversicherung verfügen (gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an klinischen Studien).

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die Randomisierung

  10. Die bei Studieneintritt überprüften Einschlusskriterien sind zum Zeitpunkt der Randomisierung alle noch erfüllt
  11. CINSARC-Signatur mit hohem Risiko
  12. Der Patient muss über eine Diagnose eines Uterus-Leiomyosarkoms verfügen, die von einem lokalen Sarkom-Expertenpathologen von RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network von NETSARC +) vor Ort oder vom zentralen RRePS-Expertenpathologen der Studie bestätigt wurde.

  13. Angemessene hämatologische Organfunktion:

    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 Giga/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100 Giga/L
  14. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (nach der Cockcroft- und Gault-Formel)
  15. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatasen ≤ 1,5 x ULN
  16. Ausreichende Herzfunktion: Herzultraschall und/oder isotopische Ventrikulographie, Verkürzungsfraktion (SF) > 30 %, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (per Ultraschall oder Szintigraphie) > 50 %
  17. Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  18. Albumin ≥ 25 g/L
  19. Unterzeichnete Einverständniserklärung für die randomisierte Phase, im Einklang mit ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. Alle anderen histologischen Arten von Uterussarkomen (Adenosarkom, Endometriumsarkom, undifferenziertes Uterussarkom)
    2. Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Übergangsblasenzellkarzinomen
    3. Geplante postoperative Strahlentherapie des Beckens
    4. Metastasierende oder messbare Erkrankung im CT-Scan
    5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile
    6. Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Doxorubicin- und/oder Trabectedin-Behandlung
    7. Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der 30 Tage vor Studieneinschluss
    8. Aktive Virushepatitis B oder C oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    9. Vorherige Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie (CT) oder andere Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C)
    10. Herz-Kreislauf-Störung:
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Myokardinfarkt <6 Monate vor der Studie
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabil (Angina pectoris-Symptome in Ruhe) oder neu auftretende Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) 11. Anhaltende Infektion > Grad 2 gemäß NCI-CTCAE v5.0 12. Stillende Frau 13. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen medizinischen Verfahren und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten 14. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Randomisierung 15. Mindestens eines der bei Studieneintritt geprüften Ausschlusskriterien ist zum Zeitpunkt der Randomisierung erfüllt 16. Unbekanntes Risiko für CINSARC-Signatur 17. Bei Patienten, die eine pathologische Untersuchung durch den zentralen Pathologen der Studie benötigen, ist es nicht möglich, bei der Randomisierung eine bestätigte Diagnose zu erhalten 18. Seit dem chirurgischen Eingriff sind mehr als 13 Wochen vergangen. 19. Patient, der innerhalb von 88 Stunden vor der Randomisierung Phenytoin und/oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und/oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. orales Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant) und/oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut).

Kriterien für die Fortsetzung in der potenziellen Kohorte:

  1. Bei der Patientin muss die Diagnose eines Uterus-Leiomyosarkoms von einem Sarkom-Expertenpathologen oder vom zentralen Pathologen der Studie bestätigt werden
  2. Patienten mit einer CINSARC-Signatur mit geringem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A
Pflegestandard: Aktive Überwachung
Experimental: Arm B
Experimentelle Behandlung: 4 Zyklen Doxorubicin + Trabectedin
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 alle 3 Wochen (4 Zyklen)
Arzneimittel: Trabectedin
1,1 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 alle 3 Wochen (4 Zyklen)
Andere Namen:
  • Yondelis
Kein Eingriff: Prospektive Kohorte
Pflegestandard: Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierungszuweisung (oder dem Datum der Aufnahme von Patienten in die prospektive Kohorte) bis zum Datum des ersten Wiederauftretens/Rückfalls der Krankheit (lokales/regionales Rezidiv und/oder Fernmetastasierung) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung (oder der Aufnahme von Patienten in die prospektive Kohorte), in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Auftreten von Metastasen oder Tod bis zu 5 Jahre
Das metastasenfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, in der ein Patient noch lebt und sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Von der Randomisierung oder Einschreibung bis zum Auftreten von Metastasen oder Tod bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.

Sicherheit und Verträglichkeit (NCI-CTCAE v5.0) werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet. und Tod.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (bis Woche 12), 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, Ende der Behandlung (bis Woche 12), 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leiomyosarkom Gebärmutter

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