Kiinnostus leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallinen kohdun leiomyosarkooma, jolla epäillään olevan suuri uusiutumisriski kasvaimelle tehdyn biologisen testin perusteella (L-UteCIN)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER
Adjuvanttikemoterapian kiinnostus potilailla, joilla on CINSARC-riskin paikallinen leikattu kohdun leiomyosarkooma - Sarcome 15
Leikkauksen jälkeisen kemoterapian lisääminen uusiutumisen estämiseksi tai viivyttämiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen kohdun leiomyosarkooma ja joille on tehty täydellinen kasvainleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on biologisesti ohjattu tutkimus, joka sisältää:
- monikeskus, satunnaistettu ja vertaileva vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, parantaako neljän leikkauksen jälkeisen kemoterapian syklin lisääminen relapsivapaata eloonjäämistä verrattuna seurantaan (standardihoito) potilailla, joilla on resektoitu FIGO-vaiheen I kohdun leiomyosarkooma, jota pidetään korkealla riski CINSARC NanoCind® -allekirjoituksen mukaan.
- potentiaalinen kohortti potilaille, joilla on resektoitu FIGO-vaiheen I kohdun leiomyosarkooma ja joiden riski on pieni CINSARC NanoCind® -allekirjoituksen mukaan.
KORKEAN RISKIN (HR) CINSARC-potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen kahden hoitohaaran, eli tavanomaisen hoidon (aktiivinen post-leikkauksen jälkeinen seuranta) tai solunsalpaajahoidon välillä, satunnaistetaan 1:1 yhden tekijän perusteella: kohdun morcellaatio vai ei. kasvain.
LOW-RISK (LR) CINSARC-potilaiden tiedot kerätään tulevaisuuteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amel MEKALICHE, MS
- Puhelinnumero: +33 761947045
- Sähköposti: a-mekaliche@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Päätutkija:
- Patrick Soulié, MD
-
Besancon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Jean Minjoz
-
Päätutkija:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Päätutkija:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Caen, Ranska, 14176
- Ei vielä rekrytointia
- Centre François Baclesse
-
Päätutkija:
- Zoé NEVIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin
-
Päätutkija:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges François Leclerc
-
Päätutkija:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Limoges
-
Päätutkija:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
-
Marseille, Ranska, 13273
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmettes
-
Päätutkija:
- François BERTUCCI, MD PhD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- La Timone University Hospital
-
Päätutkija:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Päätutkija:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Päätutkija:
- Sixtine DE PERCIN, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Tenon
-
Päätutkija:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- Clément BONET, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Louis
-
Päätutkija:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
-
Päätutkija:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU De Poitiers
-
Päätutkija:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
-
Rennes, Ranska, 35042
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Päätutkija:
- Christophe PERRIN, MD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Päätutkija:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Päätutkija:
- Pierre KUBICEK, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Claudius Regaud
-
Päätutkija:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bretonneau
-
Päätutkija:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Alexis Vautrin
-
Päätutkija:
- Maria RIOS, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooman diagnoosi, joka on saatu alle 8 viikon kuluttua leikkauksesta
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Potilasta ei ole aiemmin hoidettu sarkooman kemoterapialla, eikä hän saanut antrasykliinejä ja/tai trabektediiniä toiseen syöpään
- Saatavilla Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) kasvainlohkoja riittävä määrä ja laatu, jotta CINSARC NanoCind® -kelpoisuus (matala tai korkea riski)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- FIGO 2018 luokituksen vaihe I (IA ja IB), täydellisellä resektiolla (täydellinen kohdun poisto ja valinnainen molemminpuolinen munasarjojen poisto; mahdollinen munasarjojen säilytys on mahdollista tietyissä tapauksissa)
- Ei mitattavissa olevaa sairautta tutkijan arvioiden mukaan: normaali leikkauksen jälkeinen rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus tai normaali vatsan ja lantion MRI + normaali rintakehän TT, joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai satunnaistamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on oltava vastaava yksityinen sairausvakuutus (kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien paikallisten määräysten mukaisesti).
Satunnaistamisen lisäkriteerit
- Kaikki tutkimukseen saapumisen yhteydessä tarkastetut osallistumiskriteerit täyttyvät edelleen satunnaistamisen aikaan
- Korkean riskin CINSARC-allekirjoitus
- Potilaalla on oltava kohdun leiomyosarkooman diagnoosi, jonka on vahvistanut paikallinen RRePS:n sarkoomaasiantuntijapatologi (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC+) paikallisesti tai tutkimuskeskuksen RRePS-asiantuntijapatologi.
Riittävä hematologinen elimen toiminta:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 gigaa/l
- hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- verihiutaleet ≥ 100 Giga/l
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/L) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), transaminaasit ≤ 2,5 x ULN, alkaliset fosfataasit ≤ 1,5 x ULN
- Riittävä sydämen toiminta: sydämen ultraääni ja/tai isotooppinen ventrikulografia, lyhentävä fraktio (SF) > 30%, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (per ultraääni tai tuike) > 50%
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Albumiini ≥ 25 g/l
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake satunnaistettua vaihetta varten ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut kohdun sarkooman histologiset tyypit (adenosarkooma, endometriumin sarkooma, erilaistumaton kohdun sarkooma)
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä
- Suunniteltu lantion leikkauksen jälkeinen sädehoito
- Metastaattinen tai mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella
- Tunnettu yliherkkyys doksorubisiinille tai trabektediinille tai jollekin apuaineelle
- Kaikki doksorubisiini- ja/tai trabektediinihoidon vasta-aiheet
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aktiivinen virushepatiitti B tai C tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia, kemoterapia (CT) tai muut tutkittavat aineet viimeisen 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöt:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Huonosti hallitut sydämen rytmihäiriöt
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili (angina-oireet levossa) tai äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) 11. Jatkuva infektio > NCI-CTCAE v5.0:n luokka 2 12. Imettävä nainen 13. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä lääketieteellisiä toimenpiteitä ja seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä 14. Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Satunnaistuksen poissulkemiskriteerit 15. Vähintään yksi poissulkemiskriteerien tarkastuksesta tutkimukseen tulon yhteydessä täyttyy satunnaistamisen yhteydessä 16. Tuntematon riski CINSARC-allekirjoitukselle 17. Potilaat, jotka tarvitsevat tutkimuksen keskuspatologin patologisen tarkastuksen, vahvistetun diagnoosin saamatta jättäminen satunnaistuksessa 18. Leikkauksesta on kulunut yli 13 viikkoa. 19. Potilas, joka saa fenytoiinia 88 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja/tai eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän sisällä satunnaistamista ja/tai CYP3A4-estäjiä (esim. suun kautta otettava ketokonatsoli, flukonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini tai aprepitantti) ja/tai vahvoja CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, mäkikuisma).
Kriteerit tulevassa kohortissa jatkamiselle:
- Potilaalla tulee olla sarkooman asiantuntijapatologin tai tutkimuskeskuspatologin vahvistama kohdun leiomyosarkooman diagnoosi
- Potilaat, joilla on pieniriskinen CINSARC-allekirjoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Hoitostandardi: Aktiivinen valvonta
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kokeellinen hoito: 4 sykliä doksorubisiinia + trabektediiniä
|
60 mg/m² suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 3. viikko (4 sykliä)
1,1 mg/m² suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 3. viikko (4 sykliä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tuleva kohortti
Hoitostandardi: Aktiivinen valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä (tai mahdollisen kohortin potilaiden ilmoittautumispäivästä) taudin ensimmäisen uusiutumisen/relapsin päivämäärään (paikallinen/alueellinen uusiutuminen ja/tai kaukainen etäpesäke) tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä kuolemaan, jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa satunnaistamisesta (tai mahdolliseen kohorttiin kuuluvien potilaiden rekisteröinnistä).
|
Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä kuolemaan, jopa 5 vuotta
|
|
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä metastaasien puhkeamiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta
|
Etastaasittomalla eloonjäämisellä tarkoitetaan sitä aikaa, jonka potilas on vielä elossa syöpähoidon aikana ja sen jälkeen, eikä syöpä ole levinnyt muihin kehon osiin.
|
Satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä metastaasien puhkeamiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi. Turvallisuus ja siedettävyys (NCI-CTCAE v5.0) arvioidaan haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. ja kuolema. |
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoidon lopussa (viikolle 12 asti), 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
Lähtötilanteessa hoidon lopussa (viikolle 12 asti), 4 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Trabektediini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla.
Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .