Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for postoperativ kemoterapi hos patienter med lokaliseret uterint leiomyosarkom, der mistænkes for at have en høj risiko for tilbagefald baseret på en biologisk test udført på tumoren (L-UteCIN)

25. marts 2025 opdateret af: UNICANCER

Interessen for adjuverende kemoterapi hos patienter med CINSARC Højrisiko lokaliseret resekeret uterin leiomyosarkom - sarkom 15

Tilføjelse af postoperativ kemoterapi for at forhindre eller forsinke tilbagefald hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokaliseret uterin leiomyosarkom, og som har gennemgået en fuldstændig tumoroperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en biologisk drevet undersøgelse, der omfatter:

  • et multicenter, randomiseret og komparativt fase II-forsøg designet til at demonstrere, om tilføjelse af 4 cyklusser postoperativ kemoterapi forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse sammenlignet med opfølgning (standardbehandling) hos patienter med resekeret FIGO stadium I uterin leiomyosarkom, overvejet ved høj- risiko ifølge CINSARC NanoCind® signatur.
  • en prospektiv kohorte for patienter med resekeret FIGO stadium I uterin leiomyosarkom, der anses for at have lav risiko ifølge CINSARC NanoCind® signatur.

HØJ-RISIKO (HR) CINSARC-patienter vil blive randomiseret postoperativt mellem de to behandlingsarme, dvs. standardbehandling (aktiv post-kirurgisk overvågning) eller kemoterapi, med en 1:1 randomisering på én faktor: morcellation versus ingen morcellation af uterus svulst.

LAV-RISIKO (LR) CINSARC patienters data vil blive indsamlet prospektivt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Ledende efterforsker:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Frankrig, 14176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
        • Ledende efterforsker:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • La Timone University hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ledende efterforsker:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Henri Becquerel
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Alexis Vautrin
        • Ledende efterforsker:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose af uterint leiomyosarkom opnået mindre end 8 uger efter operationen
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  3. Patienten var tidligere ubehandlet med kemoterapi for et sarkom og modtog ikke antracykliner og/eller trabectedin for en anden kræftsygdom
  4. Tilgængelige Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorblokke i tilstrækkelig mængde og kvalitet til at tillade CINSARC NanoCind®-kvalifikation (lav- eller højrisiko)
  5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  6. FIGO 2018 klassifikationstrin I (IA og IB), med fuldstændig resektion (total hysterektomi og valgfri bilateral ooforektomi; mulig ovariekonservering er mulig i udvalgte tilfælde)
  7. Ingen målbar sygdom, som vurderet af investigator: normal postoperativ thorax, abdominal og bækken CT-scanning eller normal MR af abdomen og bækkenet + normal bryst CT udført inden for 4 uger før inklusion eller randomisering i undersøgelsen
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer i overensstemmelse med international konference om harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

  9. Patienten skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller være i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg).

    Yderligere inklusionskriterier for randomisering

  10. Inklusionskriterier kontrolleret ved studiestart er alle stadig opfyldt på tidspunktet for randomisering
  11. Højrisiko CINSARC signatur
  12. Patienten skal have en diagnose af uterint leiomyosarkom bekræftet af en lokal sarkomekspertpatolog fra RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network fra NETSARC +) lokalt eller af undersøgelsens centrale RRePS-ekspertpatolog.

  13. Tilstrækkelig hæmatologisk organfunktion:

    • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 Giga/L
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • blodplader ≥ 100 Giga/L
  14. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min (ved Cockcroft og Gault-formlen)
  15. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), transaminaser ≤ 2,5 x ULN, alkaliske fosfataser ≤ 1,5 x ULN
  16. Tilstrækkelig hjertefunktion: hjerteultralyd og/eller isotopisk ventrikulografi, forkortelsesfraktion (SF) > 30 %, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (pr. ultralyd eller scintigrafi) > 50 %
  17. Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  18. Albumin ≥ 25 g/L
  19. Underskrevet informeret samtykkeformular for den randomiserede fase, i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier:

    1. Alle andre histologiske typer livmodersarkom (adenosarkom, endometriesarkom, udifferentieret livmodersarkom)
    2. Tidligere eller sideløbende malign sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom
    3. Planlagt bækken postoperativ strålebehandling
    4. Metastatisk eller målbar sygdom på CT-scanning
    5. Kendt overfølsomhed over for doxorubicin eller trabectedin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    6. Enhver kontraindikation for brug af doxorubicin og/eller trabectedinbehandling
    7. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for de 30 dage før inklusion i undersøgelsen
    8. Aktiv viral hepatitis B eller C eller kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
    9. Tidligere kræftbehandling, inklusive strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, kemoterapi (CT) eller andre forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C)
    10. Kardiovaskulær dysfunktion:
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Myokardieinfarkt <6 måneder før undersøgelse
  • Dårligt kontrollerede hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ustabil (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) 11. Igangværende infektion > Grad 2 ifølge NCI-CTCAE v5.0 12. Ammende kvinde 13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde de medicinske procedurer og opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager 14. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Yderligere eksklusionskriterier for randomisering 15. Mindst et af udelukkelseskriterierne ved undersøgelsens start er opfyldt på randomiseringstidspunktet 16. Ukendt risiko for CINSARC signatur 17. For patienter, der kræver en patologisk gennemgang af undersøgelsens centrale patolog, manglende opnåelse af en bekræftet diagnose ved randomisering 18. Der er gået mere end 13 uger siden operationen. 19. Patient, der får phenytoin inden for 88 timer før randomisering og eller levende svækkede vacciner inden for 14 dage før randomisering og eller CYP3A4-hæmmere (f. oral ketoconazol, fluconazol, ritonavir, clarithromycin eller aprepitant) og eller stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon).

Kriterier for at fortsætte i den kommende kohorte:

  1. Patienten skal have en diagnose af uterin leiomyosarkom bekræftet af en sarkomekspert patolog eller af undersøgelsens centrale patolog
  2. Patienter med en lavrisiko CINSARC-signatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A
Standard for pleje: Aktiv overvågning
Eksperimentel: Arm B
Eksperimentel behandling: 4 cyklusser af Doxorubicin + trabectedin
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 3. uge (4 cyklusser)
Medicin: Trabectedin
1,1 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 3. uge (4 cyklusser)
Andre navne:
  • Yondelis
Ingen indgriben: Fremadrettet kohorte
Standard for pleje: Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller indskrivning til sygdomsgentagelse eller død, op til 5 år
Den tilbagefaldsfrie overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomiseringstildelingen (eller datoen for indskrivningen for patienter i den potentielle kohorte) til datoen for første sygdomsgentagelse/-tilbagefald (lokalt/regionalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra randomisering eller indskrivning til sygdomsgentagelse eller død, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller indskrivning til død, op til 5 år
Den samlede overlevelse er længden af ​​tid fra randomisering (eller indskrivning for patienter i den prospektive kohorte), hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra randomisering eller indskrivning til død, op til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller indskrivning til opståen af ​​metastaser eller død, op til 5 år
Den metastasefri overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen for kræft, at en patient stadig er i live, og kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Fra randomisering eller indskrivning til opståen af ​​metastaser eller død, op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.

Sikkerhed og tolerabilitet (NCI-CTCAE v5.0) vil blive vurderet gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er); og døden.
Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, afslutning af behandlingen (op til uge 12), 4 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved baseline, afslutning af behandlingen (op til uge 12), 4 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarcoma livmoder

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner