Intérêt de la chimiothérapie postopératoire chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin localisé suspecté d'avoir un risque élevé de récidive sur la base d'un test biologique réalisé sur la tumeur (L-UteCIN)
25 mars 2025 mis à jour par: UNICANCER
Intérêt de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints de léiomyosarcome utérin réséqué localisé à haut risque CINSARC - Sarcome 15
Ajout d'une chimiothérapie postopératoire pour prévenir ou retarder la récidive chez les patientes nouvellement diagnostiquées avec un léiomyosarcome utérin localisé et qui ont subi une chirurgie tumorale complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude biologique comprenant :
- un essai de phase II multicentrique, randomisé et comparatif conçu pour démontrer si l'ajout de 4 cycles de chimiothérapie postopératoire améliore la survie sans rechute par rapport au suivi (prise en charge standard) chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin de stade I FIGO réséqué, considéré à un stade élevé. risque selon la signature CINSARC NanoCind®.
- une cohorte prospective de patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin FIGO de stade I réséqué, considéré à faible risque selon la signature CINSARC NanoCind®.
Les patientes CINSARC À HAUT RISQUE (HR) seront randomisées en postopératoire entre les deux bras de traitement, c'est-à-dire traitement standard (surveillance post-chirurgicale active) ou chimiothérapie, avec une randomisation 1:1 sur un facteur : morcellation versus absence de morcellation de l'utérus. tumeur.
Les données des patients CINSARC à FAIBLE RISQUE (LR) seront collectées de manière prospective
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amel MEKALICHE, MS
- Numéro de téléphone: +33 761947045
- E-mail: a-mekaliche@unicancer.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Chercheur principal:
- Patrick Soulié, MD
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Besancon, France, 25030
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Jean Minjoz
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Chercheur principal:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
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Chercheur principal:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen, France, 14176
- Pas encore de recrutement
- Centre François Baclesse
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Chercheur principal:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Pas encore de recrutement
- Centre Jean Perrin
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Chercheur principal:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
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Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Chercheur principal:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges, France, 87042
- Pas encore de recrutement
- CHU Limoges
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Chercheur principal:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
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Chercheur principal:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
-
Marseille, France, 13273
- Pas encore de recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Chercheur principal:
- François BERTUCCI, MD PhD
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Marseille, France, 13385
- Recrutement
- La Timone University Hospital
-
Chercheur principal:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
-
Nice, France, 06189
- Pas encore de recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Chercheur principal:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
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Chercheur principal:
- Sixtine DE PERCIN, MD
-
Paris, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Tenon
-
Chercheur principal:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Chercheur principal:
- Clément BONET, MD
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Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Hopital Saint Louis
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Chercheur principal:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
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Chercheur principal:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- CHU De Poitiers
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Chercheur principal:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
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Rennes, France, 35042
- Pas encore de recrutement
- Centre Eugene Marquis
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Chercheur principal:
- Christophe PERRIN, MD
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Rouen, France, 76038
- Pas encore de recrutement
- Centre Henri Becquerel
-
Chercheur principal:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Chercheur principal:
- Pierre KUBICEK, MD
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Contact:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse, France, 31052
- Pas encore de recrutement
- Institut Claudius Regaud
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Chercheur principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Tours, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- CHU Bretonneau
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Chercheur principal:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
- Pas encore de recrutement
- Centre Alexis Vautrin
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Chercheur principal:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Patricia PAUTIER, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de léiomyosarcome utérin obtenu moins de 8 semaines après l'intervention chirurgicale.
- Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Le patient n'a jamais été traité par chimiothérapie pour un sarcome et n'a pas reçu d'anthracyclines et/ou de trabectédine pour un autre cancer.
- Blocs tumoraux fixés dans du formol fixé en paraffine (FFPE) disponibles en quantité et qualité suffisantes pour permettre la qualification CINSARC NanoCind® (à faible risque ou à haut risque)
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Classification FIGO 2018 stade I (IA et IB), avec résection complète (hystérectomie totale et ovariectomie bilatérale facultative ; une éventuelle préservation ovarienne est réalisable dans certains cas)
- Aucune maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur : scanner thoracique, abdominal et pelvien postopératoire normal ou IRM abdominale et pelvienne normale + scanner thoracique normal réalisé dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou la randomisation dans l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'essai, conforme à la conférence internationale sur l'harmonisation - bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale ou en possession d'une assurance maladie privée équivalente (selon la réglementation locale pour la participation aux essais cliniques).
Critères d'inclusion supplémentaires pour la randomisation
- Les critères d'inclusion vérifiés à l'entrée dans l'étude sont tous toujours remplis au moment de la randomisation
- Signature CINSARC à haut risque
- La patiente doit avoir un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert local en sarcome du RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network de NETSARC +) localement ou par le pathologiste expert RRePS central de l'étude.
Fonctionnement adéquat des organes hématologiques :
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 Giga/ L
- hémoglobine ≥ 9 g/dL
- plaquettes ≥ 100 Giga/L
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) ou clairance de la créatinine calculée ≥60 mL/min (par la formule de Cockcroft et Gault)
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN), transaminases ≤ 2,5 x LSN, phosphatases alcalines ≤ 1,5 x LSN
- Fonction cardiaque adéquate : échographie cardiaque et/ou ventriculographie isotopique, fraction de raccourcissement (SF) > 30 %, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (par échographie ou scintigraphie) > 50 %
- Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN
- Albumine ≥ 25 g/L
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la phase randomisée, conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Tous les autres types histologiques de sarcome utérin (adénosarcome, sarcome de l'endomètre, sarcome utérin indifférencié)
- Maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basal ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome transitionnel in situ de la vessie.
- Radiothérapie postopératoire pelvienne planifiée
- Maladie métastatique ou mesurable au scanner
- Hypersensibilité connue à la doxorubicine ou à la trabectédine ou à l'un des excipients
- Toute contre-indication à l'utilisation du traitement par doxorubicine et/ou trabectédine
- Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Hépatite virale active B ou C ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Traitement anticancéreux antérieur, y compris radiothérapie, thérapie endocrinienne, immunothérapie, chimiothérapie (CT) ou autres agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C)
- Dysfonctionnement cardiovasculaire :
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
- Infarctus du myocarde < 6 mois avant l'étude
- Arythmies cardiaques mal contrôlées
- Hypertension incontrôlée
- Instable (symptômes d'angor au repos) ou angine d'apparition récente (débutée au cours des 3 derniers mois) 11. Infection en cours > Grade 2 selon NCI-CTCAE v5.0 12. Femme qui allaite 13. Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux procédures médicales et au suivi requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques 14. Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la randomisation 15. Au moins un des critères d'exclusion vérifiés à l'entrée dans l'étude est rempli au moment de la randomisation 16. Risque inconnu pour la signature CINSARC 17. Pour les patients nécessitant un examen pathologique par le pathologiste central de l'étude, échec d'obtention d'un diagnostic confirmé lors de la randomisation 18. Plus de 13 semaines se sont écoulées depuis l'intervention chirurgicale. 19. Patient recevant de la phénytoïne dans les 88 heures précédant la randomisation et/ou des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la randomisation et/ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole oral, fluconazole, ritonavir, clarithromycine ou aprépitant) et/ou de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, phénobarbital, millepertuis).
Critères de maintien dans la cohorte prospective :
- La patiente doit avoir un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert en sarcome ou par le pathologiste central de l'étude.
- Patients avec une signature CINSARC à faible risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras A
Norme de soins : Surveillance active
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Expérimental: Bras B
Traitement expérimental : 4 cycles de Doxorubicine + trabectédine
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60 mg/m² par voie intraveineuse (IV) au jour 1 toutes les 3 semaines (4 cycles)
1,1 mg/m² par voie intraveineuse (IV) au jour 1 toutes les 3 semaines (4 cycles)
Autres noms:
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Aucune intervention: Cohorte prospective
Norme de soins : Surveillance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: De la randomisation ou du recrutement à la récidive de la maladie ou au décès, jusqu'à 5 ans
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La survie sans rechute est définie comme le temps écoulé entre la date d'attribution de la randomisation (ou la date d'inscription pour les patients dans la cohorte prospective) et la date de la première récidive/rechute de la maladie (récidive locale/régionale et/ou métastase à distance) ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la randomisation ou du recrutement à la récidive de la maladie ou au décès, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation ou de l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans
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La survie globale correspond à la durée écoulée depuis la randomisation (ou l'inscription des patients dans la cohorte prospective) pendant laquelle les patients inscrits à l'étude sont encore en vie.
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De la randomisation ou de l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans
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Survie sans métastases
Délai: De la randomisation ou du recrutement à l'apparition des métastases ou au décès, jusqu'à 5 ans
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La survie sans métastases est la durée pendant et après le traitement du cancer pendant laquelle un patient est encore en vie et que le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
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De la randomisation ou du recrutement à l'apparition des métastases ou au décès, jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles. L'innocuité et la tolérabilité (NCI-CTCAE v5.0) seront évaluées par l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) ; et la mort. |
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Questionnaire de qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Au départ, fin du traitement (jusqu'à la semaine 12), 4 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Développé par l'EORTC, ce questionnaire autodéclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans le cadre d'essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les problèmes communs. symptômes (y compris dyspnée, perte d’appétit, insomnie, constipation et diarrhée), ainsi que l’impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
Au départ, fin du traitement (jusqu'à la semaine 12), 4 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyosarcome
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Trabectédine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel.
Ces données feront partie de la base de données de l'étude comprenant tous les patients inscrits.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .