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Intérêt de la chimiothérapie postopératoire chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin localisé suspecté d'avoir un risque élevé de récidive sur la base d'un test biologique réalisé sur la tumeur (L-UteCIN)

24 septembre 2026 mis à jour par: UNICANCER

Intérêt de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints de léiomyosarcome utérin réséqué localisé à haut risque CINSARC - Sarcome 15

Addition of postoperative chemotherapy to prevent or delay recurrence in patients newly diagnosed with localized uterine leiomyosarcoma and who have undergone complete tumor surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a biological driven study comprising:

  • a multicenter, randomized and comparative phase II trial designed to demonstrate whether adding 4 cycles of post-operative chemotherapy improves relapse-free survival as compared with follow-up (standard management) in patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at high-risk according to CINSARC NanoCind® signature.
  • a prospective cohort for patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at low-risk according to CINSARC NanoCind® signature.

HIGH-RISK (HR) CINSARC patients will be randomized post-operatively between the two arms of treatment, i.e. standard treatment (active post-surgical surveillance) or chemotherapy, with a 1:1 randomization on one factor: morcellation versus no morcellation of uterine tumor.

LOW-RISK (LR) CINSARC patients' data will be prospectively collected

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest (Ico)
        • Chercheur principal:
          • Patrick SOULIÉ, MD
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Jean Minjoz
        • Chercheur principal:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
        • Chercheur principal:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, France, 14176
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Francois Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Chercheur principal:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Limoges
        • Chercheur principal:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, France, 69373
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Léon Berard
        • Chercheur principal:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, France, 13273
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Chercheur principal:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • La Timone University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, France, 06189
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Chercheur principal:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Chercheur principal:
          • Frédéric SELLE, MD
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Tenon
        • Chercheur principal:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Poitiers, France, 86000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu de Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Chercheur principal:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, France, 76038
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Chercheur principal:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Chercheur principal:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (Icans)
        • Contact:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, France, 31052
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Claudius Regaud
        • Chercheur principal:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Alexis Vautrin
        • Chercheur principal:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Patricia PAUTIER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a histologically confirmed diagnosis of uterine leiomyosarcoma obtained less than 8 weeks from the surgery

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

  3. Patient was previously untreated with chemotherapy for a sarcoma, and did not receive anthracyclines and/or trabectedin for another cancer

  4. Available Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor blocks in sufficient quantity and quality to allow CINSARC NanoCind® qualification (low-risk or high-risk)

  5. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

  6. FIGO 2018 classification stage I (IA and IB), with complete resection (total hysterectomy and optional bilateral oophorectomy; possible ovarian preservation is feasible in selected cases)

  7. No measurable disease, as assessed by the investigator: normal post-operative thoracic, abdominal and pelvic CT-scan or normal MRI of abdomen and pelvis + normal chest CT performed within 4 weeks prior to inclusion or randomization in the study

  8. Signed informed consent form prior to any trial specific procedures consistent with international conference on harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation

  9. Patient must be affiliated to a social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).

    Additional inclusion criteria for randomization

  10. Inclusion criteria checked at study entry are all still met at the time of randomization

  11. High-risk CINSARC signature

  12. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a local sarcoma expert pathologist from RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC +) locally or by the study central RRePS expert pathologist.

  13. Adequate hematologic organ function:

    • absolute neutrophil count ≥ 1.5 Giga/ L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • platelets ≥ 100 Giga/L

  14. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 µmol/L) or calculated creatinine clearance ≥60 mL/min (by the Cockcroft and Gault formula)

  15. Adequate liver function: total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN), transaminases ≤ 2.5 x ULN, alkaline phosphatases ≤ 1.5 x ULN

  16. Adequate cardiac function: cardiac ultrasound and/or isotopic ventriculography, shortening fraction (SF) > 30%, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (per ultrasound or scintigraphy) > 50%

  17. Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  18. Albumin ≥ 25 g/L

  19. Signed informed consent form for the randomized phase, consistent with ICH-GCP and local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. All other histology types of uterine sarcoma (adenosarcoma, endometrial sarcoma, undifferentiated uterine sarcoma)
    2. Prior or concurrent malignant disease diagnosed or treated in the last 5 years except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous skin cell carcinoma, or in situ transitional bladder cell carcinoma
    3. Planned pelvic post-operative radiation therapy
    4. Metastatic or measurable disease on CT-Scan
    5. Known hypersensitivity to doxorubicin or trabectedin or to any of the excipients
    6. Any contra-indication for the use of doxorubicin and/or trabectedin treatment
    7. Participation in another therapeutic trial within the 30 days prior to inclusion in the study
    8. Active viral hepatitis B or C or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    9. Prior anticancer therapy, including radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, chemotherapy (CT) or other investigational agents within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
    10. Cardiovascular dysfunction:

  • Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)

  • Myocardial infarction <6 months before study

  • Poorly controlled cardiac arrhythmias

  • Uncontrolled hypertension

  • Unstable (angina symptoms at rest) or new-onset angina (begun within the last 3 months) 11. Ongoing infection > Grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0 12. Breastfeeding woman 13. Patients unwilling or unable to comply with the medical procedures and follow-up required by the trial because of geographic, familial, social, or psychological reasons 14. Persons deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.

Additional exclusion criteria for randomization 15. At least one of the exclusion criteria check at study entry is met at the time of randomization 16. Unknown risk for CINSARC signature 17. For patients who require a pathological review by the study central pathologist, failure to obtain a confirmed diagnosis at randomization 18. More than 13 weeks have elapsed since the surgery procedure. 19. Patient receiving phenytoin within 88 hours prior to randomisation and or live attenuated vaccines within 14 days prior to randomisation and or CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and or strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, St John's wort).

Criteria for continuing in the prospective cohort :

  1. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a sarcoma expert pathologist or by the study central pathologist
  2. Patients with a low-risk CINSARC signature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Arm A

Standard of care : Active surveillance
Expérimental: Arm B

Experimental treatment: 4 cycle of Doxorubicine + trabectedin
Médicament: Doxorubicin

60 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Médicament: Trabectedin

1.1 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Autres noms:
  • Yondelis
Aucune intervention: Prospective Cohort

Standard of care : Active surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relapse-free survival
Délai: From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

The relapse-free survival is defined as the time from the date of randomization assignment (or the date of enrollment for patients in the prospective cohort) to the date of first disease recurrence/relapse (local/regional recurrence and/or distant metastasis) or death from any cause whichever comes first.
From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: From randomization or enrollment to death, up to 5 years

The overall survival is the length of time from randomization (or enrollment for patients in the prospective cohort) that patients enrolled in the study are still alive.
From randomization or enrollment to death, up to 5 years
Metastases-free survival
Délai: From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years

The metastases-free survival is the length of time during and after the treatment for cancer that a patient is still alive and the cancer has not spread to other parts of the body.
From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years
Incidence of adverse events
Délai: Throughout study completion, up to 5 years

The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) is widely accepted in the community of oncology research as the leading rating scale for adverse events. This scale, divided into 5 grades (1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe", 4 = "life-threatening", and 5 = "death") determined by the investigator, will make it possible to assess the severity of the disorders.

Safety and tolerability (NCI-CTCAE v5.0) will be assessed through the incidence of adverse events, treatment-related adverse events, serious adverse events (SAEs); and death.
Throughout study completion, up to 5 years
Quality of life questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Developed by the EORTC, this self-reported questionnaire assesses the health-related quality of life of cancer patients in clinical trials.

The questionnaire includes five functional scales (physical, everyday activity, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting), a health/quality of life overall scale, and a number of additional elements assessing common symptoms (including dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), as well as, the perceived financial impact of the disease.

All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence DUFFAUD, MD, La TIMONE University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual Participant Data will not be shared at an individual level. Those data will be part of the study database including all enrolled patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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