Interés de la quimioterapia posoperatoria en pacientes con leiomiosarcoma uterino localizado con sospecha de alto riesgo de recurrencia según una prueba biológica realizada al tumor (L-UteCIN)
25 de marzo de 2025 actualizado por: UNICANCER
Interés de la quimioterapia adyuvante en pacientes con leiomiosarcoma uterino resecado localizado de alto riesgo CINSARC - Sarcoma 15
Adición de quimioterapia posoperatoria para prevenir o retrasar la recurrencia en pacientes con diagnóstico reciente de leiomiosarcoma uterino localizado y que se han sometido a una cirugía tumoral completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio impulsado biológicamente que comprende:
- un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado y comparativo diseñado para demostrar si agregar 4 ciclos de quimioterapia posoperatoria mejora la supervivencia libre de recaídas en comparación con el seguimiento (tratamiento estándar) en pacientes con leiomiosarcoma uterino en estadio I resecado de la FIGO, considerado en alta riesgo según firma CINSARC NanoCind®.
- una cohorte prospectiva de pacientes con leiomiosarcoma uterino en estadio I de FIGO resecado, consideradas de bajo riesgo según la firma CINSARC NanoCind®.
Las pacientes de ALTO RIESGO (HR) CINSARC serán aleatorizadas postoperatoriamente entre los dos brazos de tratamiento, es decir, tratamiento estándar (vigilancia posquirúrgica activa) o quimioterapia, con una aleatorización 1:1 en un factor: morcelación versus no morcelación del útero. tumor.
Los datos de los pacientes de BAJO RIESGO (LR) CINSARC se recopilarán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amel MEKALICHE, MS
- Número de teléfono: +33 761947045
- Correo electrónico: a-mekaliche@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Investigador principal:
- Patrick Soulié, MD
-
Besancon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- Hôpital Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Investigador principal:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen, Francia, 14176
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Investigador principal:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
-
Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
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Investigador principal:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges, Francia, 87042
- Aún no reclutando
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
-
Marseille, Francia, 13273
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- François BERTUCCI, MD PhD
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- La Timone University Hospital
-
Investigador principal:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
-
Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Sixtine DE PERCIN, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hôpital Tenon
-
Investigador principal:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Investigador principal:
- Clément BONET, MD
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Louis
-
Investigador principal:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
-
Investigador principal:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- CHU De Poitiers
-
Investigador principal:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
-
Rennes, Francia, 35042
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
-
Investigador principal:
- Christophe PERRIN, MD
-
Rouen, Francia, 76038
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
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Investigador principal:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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Investigador principal:
- Pierre KUBICEK, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Contacto:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse, Francia, 31052
- Aún no reclutando
- Institut Claudius Regaud
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Investigador principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Tours, Francia, 37000
- Aún no reclutando
- CHU Bretonneau
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Investigador principal:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
- Aún no reclutando
- Centre Alexis Vautrin
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Investigador principal:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Patricia PAUTIER, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe tener un diagnóstico histológicamente confirmado de leiomiosarcoma uterino obtenido menos de 8 semanas después de la cirugía.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
- El paciente no había sido tratado previamente con quimioterapia para un sarcoma y no recibió antraciclinas y/o trabectedina para otro cáncer.
- Bloques tumorales incluidos en formalina, fijados en parafina (FFPE) disponibles en cantidad y calidad suficientes para permitir la calificación CINSARC NanoCind® (de bajo o alto riesgo)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Clasificación FIGO 2018 estadio I (IA y IB), con resección completa (histerectomía total y ooforectomía bilateral opcional; la posible preservación ovárica es factible en casos seleccionados)
- Ninguna enfermedad medible, según la evaluación del investigador: tomografía computarizada torácica, abdominal y pélvica postoperatoria normal o resonancia magnética normal del abdomen y la pelvis + tomografía computarizada del tórax normal realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o aleatorización en el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo de conformidad con la conferencia internacional sobre armonización: buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y la legislación local.
El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social o poseer un seguro médico privado equivalente (según la normativa local para la participación en ensayos clínicos).
Criterios de inclusión adicionales para la aleatorización
- Los criterios de inclusión verificados al ingresar al estudio aún se cumplen en el momento de la aleatorización.
- Firma CINSARC de alto riesgo
- La paciente debe tener un diagnóstico de leiomiosarcoma uterino confirmado por un patólogo local experto en sarcoma de RRePS (Red de referencia de patología de sarcoma de NETSARC +) localmente o por el patólogo experto central de RRePS del estudio.
Función adecuada de los órganos hematológicos:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 Giga/ L
- hemoglobina ≥ 9 g/dl
- plaquetas ≥ 100 Giga/L
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft y Gault)
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN), transaminasas ≤ 2,5 x LSN, fosfatasas alcalinas ≤ 1,5 x LSN
- Función cardíaca adecuada: ecografía cardíaca y/o ventriculografía isotópica, fracción de acortamiento (FS) > 30%, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (por ecografía o gammagrafía) > 50%
- Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN
- Albúmina ≥ 25 g/L
- Formulario de consentimiento informado firmado para la fase de aleatorización, de conformidad con ICH-GCP y la legislación local.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Todos los demás tipos histológicos de sarcoma uterino (adenosarcoma, sarcoma endometrial, sarcoma uterino indiferenciado)
- Enfermedad maligna previa o concurrente diagnosticada o tratada en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células cutáneas basales o escamosas o carcinoma de células transicionales de vejiga in situ.
- Radioterapia posoperatoria pélvica planificada
- Enfermedad metastásica o mensurable en la tomografía computarizada
- Hipersensibilidad conocida a la doxorrubicina o trabectedina o a cualquiera de los excipientes
- Cualquier contraindicación para el uso del tratamiento con doxorrubicina y/o trabectedina.
- Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Hepatitis B o C viral activa o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Terapia anticancerígena previa, incluida radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia, quimioterapia (CT) u otros agentes en investigación dentro de las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C)
- Disfunción cardiovascular:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]) ≥ 2)
- Infarto de miocardio <6 meses antes del estudio
- Arritmias cardíacas mal controladas
- Hipertensión no controlada
- Inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (iniciada en los últimos 3 meses) 11. Infección en curso > Grado 2 según NCI-CTCAE v5.0 12. Mujer lactante 13. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los procedimientos médicos y el seguimiento requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas 14. Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.
Criterios de exclusión adicionales para la aleatorización 15. Al menos uno de los criterios de exclusión verificados al ingresar al estudio se cumple en el momento de la aleatorización 16. Riesgo desconocido para la firma CINSARC 17. Para pacientes que requieren una revisión patológica por parte del patólogo central del estudio, no obtener un diagnóstico confirmado en el momento de la aleatorización 18. Han transcurrido más de 13 semanas desde el procedimiento quirúrgico. 19. Paciente que recibe fenitoína dentro de las 88 horas previas a la aleatorización o vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o inhibidores de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan).
Criterios para continuar en la cohorte prospectiva:
- La paciente debe tener un diagnóstico de leiomiosarcoma uterino confirmado por un patólogo experto en sarcomas o por el patólogo central del estudio.
- Pacientes con firma CINSARC de bajo riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A
Estándar de atención: Vigilancia activa
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Experimental: Brazo B
Tratamiento experimental: 4 ciclos de Doxorrubicina + trabectedina
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60 mg/m² intravenoso (IV) el día 1 cada 3 semanas (4 ciclos)
1,1 mg/m² intravenoso (IV) el día 1 cada 3 semanas (4 ciclos)
Otros nombres:
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Sin intervención: Cohorte prospectiva
Estándar de atención: Vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o el reclutamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años
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La supervivencia libre de recaída se define como el tiempo desde la fecha de asignación al azar (o la fecha de inscripción para los pacientes en la cohorte prospectiva) hasta la fecha de la primera recurrencia/recaída de la enfermedad (recurrencia local/regional y/o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización o el reclutamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o la inscripción hasta la muerte, hasta 5 años
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La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la aleatorización (o la inscripción de los pacientes en la cohorte prospectiva) que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
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Desde la aleatorización o la inscripción hasta la muerte, hasta 5 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o el reclutamiento hasta la aparición de metástasis o la muerte, hasta 5 años
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La supervivencia libre de metástasis es el tiempo durante y después del tratamiento del cáncer que un paciente sigue vivo y el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo.
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Desde la aleatorización o el reclutamiento hasta la aparición de metástasis o la muerte, hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligro para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos. La seguridad y tolerabilidad (NCI-CTCAE v5.0) se evaluarán mediante la incidencia de eventos adversos, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (AAG); y muerte. |
Durante la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta la semana 12), 4 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Al inicio, al final del tratamiento (hasta la semana 12), 4 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomiosarcoma
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Trabectedina
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .