Zájem o pooperační chemoterapii u pacientek s lokalizovaným děložním leiomyosarkomem s podezřením na vysoké riziko recidivy na základě biologického testu provedeného na nádoru (L-UteCIN)
25. března 2025 aktualizováno: UNICANCER
Zájem o adjuvantní chemoterapii u pacientek s vysoce rizikovým lokalizovaným resekovaným děložním leiomyosarkomem CINSARC - sarkom 15
Přidání pooperační chemoterapie k prevenci nebo oddálení recidivy u pacientek nově diagnostikovaných s lokalizovaným děložním leiomyosarkomem a po kompletní operaci nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o biologicky řízenou studii zahrnující:
- multicentrická, randomizovaná a srovnávací studie fáze II navržená tak, aby prokázala, zda přidání 4 cyklů pooperační chemoterapie zlepšuje přežití bez relapsu ve srovnání s následným sledováním (standardní léčba) u pacientek s resekovaným děložním leiomyosarkomem FIGO stadia I, považovaným za vysoce- riziko podle signatury CINSARC NanoCind®.
- prospektivní kohorta pacientek s resekovaným leiomyosarkomem dělohy FIGO stadia I, považovaným za nízkorizikové podle signatury CINSARC NanoCind®.
Pacienti s VYSOKÝM RIZIKEM (HR) CINSARC budou po operaci randomizováni mezi dvě ramena léčby, tj. standardní léčba (aktivní pooperační dohled) nebo chemoterapie, s randomizací 1:1 na jeden faktor: morcelace versus žádná morcelace dělohy nádor.
Údaje pacientů s NÍZKÝM RIZIKO (LR) CINSARC budou shromažďovány prospektivně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amel MEKALICHE, MS
- Telefonní číslo: +33 761947045
- E-mail: a-mekaliche@unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Soulié, MD
-
Besancon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- Hopital Jean Minjoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Caen, Francie, 14176
- Zatím nenabíráme
- Centre François Baclesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zoé NEVIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Zatím nenabíráme
- Centre Jean Perrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges François Leclerc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Limoges, Francie, 87042
- Zatím nenabíráme
- CHU Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
-
Marseille, Francie, 13273
- Zatím nenabíráme
- Institut Paoli Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François BERTUCCI, MD PhD
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- La Timone University hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
-
Nice, Francie, 06189
- Zatím nenabíráme
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sixtine DE PERCIN, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- Hopital Tenon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément BONET, MD
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- Hopital Saint Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, Francie, 86000
- Zatím nenabíráme
- CHU De Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
-
Rennes, Francie, 35042
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugene Marquis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe PERRIN, MD
-
Rouen, Francie, 76038
- Zatím nenabíráme
- Centre Henri Becquerel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre KUBICEK, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Kontakt:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
-
Toulouse, Francie, 31052
- Zatím nenabíráme
- Institut Claudius Regaud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Zatím nenabíráme
- CHU Bretonneau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
- Zatím nenabíráme
- Centre Alexis Vautrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria RIOS, MD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí mít histologicky potvrzenou diagnózu děložního leiomyosarkomu získanou méně než 8 týdnů od operace
- Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Pacient dříve nebyl léčen chemoterapií pro sarkom a nedostal antracykliny a/nebo trabektedin pro jinou rakovinu
- Dostupné bloky tumoru zalité ve formalínu fixované v parafínu (FFPE) v dostatečném množství a kvalitě, aby umožnily kvalifikaci CINSARC NanoCind® (s nízkým nebo vysokým rizikem)
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- I. stupeň klasifikace FIGO 2018 (IA a IB), s kompletní resekcí (totální hysterektomie a volitelná bilaterální ooforektomie; ve vybraných případech je možná konzervace vaječníků)
- Žádné měřitelné onemocnění podle hodnocení zkoušejícího: normální pooperační CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve nebo normální MRI břicha a pánve + normální CT hrudníku provedené během 4 týdnů před zařazením nebo randomizací do studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy pro hodnocení v souladu s mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou
Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo musí mít ekvivalentní soukromé zdravotní pojištění (v souladu s místními předpisy pro účast v klinických studiích).
Další kritéria pro zařazení do randomizace
- Kritéria pro zařazení kontrolovaná při vstupu do studie jsou všechna stále splněna v době randomizace
- Vysoce rizikový podpis CINSARC
- Pacientka musí mít diagnózu děložního leiomyosarkomu potvrzenou místním odborným patologem na sarkom z RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network od NETSARC +) lokálně nebo odborným patologem RRePS centrální studie.
Přiměřená funkce hematologických orgánů:
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 giga/l
- hemoglobin ≥ 9 g/dl
- krevní destičky ≥ 100 giga/l
- Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/L) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN), transaminázy ≤ 2,5 x ULN, alkalické fosfatázy ≤ 1,5 x ULN
- Přiměřená srdeční funkce: srdeční ultrazvuk a/nebo izotopová ventrikulografie, zkracovací frakce (SF) > 30 %, ejekční frakce levé komory (LVEF) (na ultrazvuk nebo scintigrafii) > 50 %
- Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Albumin ≥ 25 g/l
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pro randomizovanou fázi v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní histologické typy sarkomu dělohy (adenosarkom, sarkom endometria, nediferencovaný sarkom dělohy)
- Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 5 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře
- Plánovaná pooperační radiační terapie pánve
- Metastatické nebo měřitelné onemocnění na CT skenu
- Známá přecitlivělost na doxorubicin nebo trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakékoli kontraindikace pro použití léčby doxorubicinem a/nebo trabektedinem
- Účast v jiné terapeutické studii během 30 dnů před zařazením do studie
- Aktivní virová hepatitida B nebo C nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Předchozí protinádorová léčba, včetně radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie, chemoterapie (CT) nebo jiných zkoumaných látek během posledních 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C)
- Kardiovaskulární dysfunkce:
- Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
- Infarkt myokardu < 6 měsíců před studií
- Špatně kontrolované srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní (příznaky anginy pectoris v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) 11. Probíhající infekce > stupeň 2 podle NCI-CTCAE v5.0 12. Kojící žena 13. Pacienti, kteří z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat lékařské postupy a následná opatření vyžadovaná ve studii 14. Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě či opatrovnictví.
Další vylučovací kritéria pro randomizaci 15. V době randomizace je splněno alespoň jedno z vylučovacích kritérií při vstupu do studie 16. Neznámé riziko pro podpis CINSARC 17. U pacientů, kteří vyžadují patologickou kontrolu centrálním patologem studie, nezískání potvrzené diagnózy při randomizaci 18. Od operace uplynulo více než 13 týdnů. 19. Pacient dostávající fenytoin během 88 hodin před randomizací a nebo živé atenuované vakcíny během 14 dnů před randomizací a/nebo inhibitory CYP3A4 (např. perorální ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klarithromycin nebo aprepitant) a/nebo silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Kritéria pro pokračování v potenciální kohortě:
- Pacientka musí mít diagnózu děložního leiomyosarkomu potvrzenou odborným patologem na sarkom nebo centrálním patologem studie
- Pacienti se signaturou CINSARC s nízkým rizikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A
Standardní péče: Aktivní dohled
|
|
|
Experimentální: Rameno B
Experimentální léčba: 4 cykly doxorubicinu + trabektedinu
|
60 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každé 3 týdny (4 cykly)
1,1 mg/m² intravenózně (IV) v den 1 každé 3 týdny (4 cykly)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prospektivní kohorta
Standardní péče: Aktivní dohled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od randomizace nebo zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí, až 5 let
|
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od data randomizačního přidělení (nebo data zařazení pacientů do prospektivní kohorty) do data první recidivy/relapsu onemocnění (lokální/regionální recidivy a/nebo vzdálené metastázy) popř. smrt z jakékoli příčiny podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace nebo zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace nebo zařazení do studie až po smrt, až 5 let
|
Celkové přežití je doba od randomizace (nebo zařazení pacientů do prospektivní kohorty), po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
|
Od randomizace nebo zařazení do studie až po smrt, až 5 let
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace nebo zařazení do studie až po vznik metastáz nebo smrt, až 5 let
|
Přežití bez metastáz je doba během léčby rakoviny a po ní, po kterou je pacient stále naživu a rakovina se nerozšířila do jiných částí těla.
|
Od randomizace nebo zařazení do studie až po vznik metastáz nebo smrt, až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 5 let
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako hlavní hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch. Bezpečnost a snášenlivost (NCI-CTCAE v5.0) bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod (SAE); a smrt. |
Po celou dobu ukončení studia až 5 let
|
|
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku léčby (do 12. týdne), 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku léčby (do 12. týdne), 4 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyosarkom
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Trabektedin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .