Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for postoperativ kjemoterapi hos pasienter med lokalisert uterint leiomyosarkom mistenkt for å ha høy risiko for tilbakefall basert på en biologisk test utført på svulsten (L-UteCIN)

25. mars 2025 oppdatert av: UNICANCER

Interessen for adjuvant kjemoterapi hos pasienter med CINSARC Høyrisiko lokalisert reseksjonert uterin leiomyosarkom - Sarkom 15

Tillegg av postoperativ kjemoterapi for å forhindre eller forsinke tilbakefall hos pasienter som nylig er diagnostisert med lokalisert uterint leiomyosarkom og som har gjennomgått fullstendig tumorkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en biologisk drevet studie som omfatter:

  • en multisenter, randomisert og komparativ fase II-studie designet for å demonstrere om å legge til 4 sykluser med postoperativ kjemoterapi forbedrer tilbakefallsfri overlevelse sammenlignet med oppfølging (standardbehandling) hos pasienter med resekert FIGO stadium I livmor leiomyosarkom, vurdert ved høy- risiko i henhold til CINSARC NanoCind® signatur.
  • en prospektiv kohort for pasienter med resekert FIGO stadium I uterint leiomyosarkom, vurdert med lav risiko i henhold til CINSARC NanoCind® signatur.

HØYRISIKO (HR) CINSARC-pasienter vil bli randomisert postoperativt mellom de to behandlingsarmene, dvs. standardbehandling (aktiv post-kirurgisk overvåking) eller kjemoterapi, med en 1:1 randomisering på én faktor: morsellasjon versus ingen morcellation av livmor. svulst.

LAVRISIKO (LR) CINSARC-pasientdata vil bli samlet inn prospektivt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Hovedetterforsker:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
        • Hovedetterforsker:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Frankrike, 14176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Hovedetterforsker:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • La Timone University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hovedetterforsker:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Hovedetterforsker:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Tenon
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU De Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Henri Becquerel
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Claudius Regaud
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bretonneau
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Alexis Vautrin
        • Hovedetterforsker:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha en histologisk bekreftet diagnose av uterint leiomyosarkom oppnådd mindre enn 8 uker etter operasjonen
  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  3. Pasienten var tidligere ubehandlet med kjemoterapi for et sarkom, og fikk ikke antracykliner og/eller trabectedin for en annen kreftform
  4. Tilgjengelige Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorblokker i tilstrekkelig mengde og kvalitet til å tillate CINSARC NanoCind®-kvalifisering (lavrisiko eller høyrisiko)
  5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  6. FIGO 2018 klassifiseringsstadium I (IA og IB), med fullstendig reseksjon (total hysterektomi og valgfri bilateral ooforektomi; mulig ovariekonservering er mulig i utvalgte tilfeller)
  7. Ingen målbar sykdom, vurdert av etterforskeren: normal postoperativ CT-skanning av thorax, abdominal og bekken eller normal MR av abdomen og bekkenet + normal bryst-CT utført innen 4 uker før inkludering eller randomisering i studien
  8. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer i samsvar med internasjonal konferanse om harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

  9. Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem eller ha tilsvarende privat helseforsikring (i henhold til lokale forskrifter for deltakelse i kliniske studier).

    Ytterligere inklusjonskriterier for randomisering

  10. Inklusjonskriterier kontrollert ved studiestart er alle fortsatt oppfylt på tidspunktet for randomisering
  11. CINSARC-signatur med høy risiko
  12. Pasienten må ha en diagnose av uterint leiomyosarkom bekreftet av en lokal sarkomekspertpatolog fra RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network fra NETSARC +) lokalt eller av studiens sentrale RRePS-ekspertpatolog.

  13. Tilstrekkelig hematologisk organfunksjon:

    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 Giga/L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • blodplater ≥ 100 Giga/L
  14. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min (etter Cockcroft og Gault-formelen)
  15. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), transaminaser ≤ 2,5 x ULN, alkaliske fosfataser ≤ 1,5 x ULN
  16. Tilstrekkelig hjertefunksjon: hjerteultralyd og/eller isotopisk ventrikulografi, forkortende fraksjon (SF) > 30 %, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (per ultralyd eller scintigrafi) > 50 %
  17. Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  18. Albumin ≥ 25 g/L
  19. Signert skjema for informert samtykke for den randomiserte fasen, i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Alle andre histologiske typer livmorsarkom (adenosarkom, endometriesarkom, udifferensiert livmorsarkom)
    2. Tidligere eller samtidig ondartet sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom, eller in situ overgangsblærecellekarsinom
    3. Planlagt bekken postoperativ strålebehandling
    4. Metastatisk eller målbar sykdom på CT-skanning
    5. Kjent overfølsomhet overfor doksorubicin eller trabectedin eller overfor noen av hjelpestoffene
    6. Enhver kontraindikasjon for bruk av doksorubicin og/eller trabectedinbehandling
    7. Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før inkludering i studien
    8. Aktiv viral hepatitt B eller C eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    9. Tidligere kreftbehandling, inkludert strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, kjemoterapi (CT) eller andre undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene (6 uker for nitrosoureas og mitomycin C)
    10. Kardiovaskulær dysfunksjon:
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Hjerteinfarkt <6 måneder før studien
  • Dårlig kontrollerte hjertearytmier
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ustabil (anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) 11. Pågående infeksjon > Grad 2 iht NCI-CTCAE v5.0 12. Ammende kvinne 13. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde de medisinske prosedyrene og oppfølgingen som kreves av rettssaken på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker 14. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål.

Ytterligere eksklusjonskriterier for randomisering 15. Minst ett av eksklusjonskriteriene ved studiestart er oppfylt på randomiseringstidspunktet 16. Ukjent risiko for CINSARC signatur 17. For pasienter som trenger en patologisk gjennomgang av studiens sentrale patolog, manglende oppnåelse av bekreftet diagnose ved randomisering 18. Mer enn 13 uker har gått siden operasjonen. 19. Pasient som får fenytoin innen 88 timer før randomisering og eller levende svekkede vaksiner innen 14 dager før randomisering og eller CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) og eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt).

Kriterier for å fortsette i den potensielle kohorten:

  1. Pasienten må ha en diagnose av livmor leiomyosarkom bekreftet av en sarkomekspert patolog eller av studiens sentrale patolog
  2. Pasienter med en lavrisiko CINSARC-signatur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A
Standard for omsorg: Aktiv overvåking
Eksperimentell: Arm B
Eksperimentell behandling: 4 sykluser med Doxorubicin + trabectedin
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 3. uke (4 sykluser)
Legemiddel: Trabectedin
1,1 mg/m² intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 3. uke (4 sykluser)
Andre navn:
  • Yondelis
Ingen inngripen: Prospektiv kohort
Standard for omsorg: Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil 5 år
Den tilbakefallsfrie overlevelsen er definert som tiden fra datoen for randomiseringstildelingen (eller datoen for innskrivning for pasienter i den potensielle kohorten) til datoen for første tilbakefall/tilbakefall av sykdom (lokalt/regionalt residiv og/eller fjernmetastase) eller død uansett årsak som kommer først.
Fra randomisering eller registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller innmelding til død, opptil 5 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering (eller innrullering for pasienter i den potensielle kohorten) som pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering eller innmelding til død, opptil 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering eller innrullering til metastasestart eller død, opptil 5 år
Den metastasefrie overlevelsen er hvor lang tid under og etter behandlingen for kreft som en pasient fortsatt er i live og kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen.
Fra randomisering eller innrullering til metastasestart eller død, opptil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.

Sikkerhet og tolerabilitet (NCI-CTCAE v5.0) vil bli vurdert gjennom forekomsten av uønskede hendelser, behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE); og døden.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, behandlingsslutt (opptil uke 12), 4 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, behandlingsslutt (opptil uke 12), 4 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere