Belang van postoperatieve chemotherapie bij patiënten met gelokaliseerd baarmoederleiomyosarcoom waarvan vermoed wordt dat ze een hoog risico op recidief hebben, gebaseerd op een biologische test uitgevoerd op de tumor (L-UteCIN)
25 maart 2025 bijgewerkt door: UNICANCER
Belang van adjuvante chemotherapie bij patiënten met CINSARC Hoogrisico gelokaliseerd gereseceerd baarmoederleiomyosarcoom - Sarcome 15
Toevoeging van postoperatieve chemotherapie om herhaling te voorkomen of uit te stellen bij patiënten bij wie onlangs de diagnose gelokaliseerd baarmoederleiomyosarcoom is gesteld en die een volledige tumoroperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een biologisch gestuurde studie die bestaat uit:
- een multicenter, gerandomiseerde en vergelijkende fase II-studie, ontworpen om aan te tonen of het toevoegen van 4 cycli postoperatieve chemotherapie de terugvalvrije overleving verbetert in vergelijking met follow-up (standaardbehandeling) bij patiënten met gereseceerd uterien leiomyosarcoom in FIGO stadium I, beschouwd als hoog- risico volgens CINSARC NanoCind®-signatuur.
- een prospectief cohort voor patiënten met gereseceerd baarmoederleiomyosarcoom in FIGO stadium I, dat volgens de CINSARC NanoCind®-signatuur als een laag risico wordt beschouwd.
HOOG-RISK (HR) CINSARC-patiënten zullen postoperatief worden gerandomiseerd tussen de twee behandelingsgroepen, d.w.z. standaardbehandeling (actieve postoperatieve surveillance) of chemotherapie, met een 1:1-randomisatie op basis van één factor: morcellatie versus geen morcellatie van de baarmoeder tumor.
De gegevens van LOW-RISK (LR) CINSARC-patiënten zullen prospectief worden verzameld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amel MEKALICHE, MS
- Telefoonnummer: +33 761947045
- E-mail: a-mekaliche@unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Soulié, MD
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Jean Minjoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Caen, Frankrijk, 14176
- Nog niet aan het werven
- Centre François Baclesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Zoé NEVIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Nog niet aan het werven
- Centre Jean Perrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- Centre Georges François Leclerc
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Nog niet aan het werven
- CHU Limoges
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Nog niet aan het werven
- Institut Paoli Calmettes
-
Hoofdonderzoeker:
- François BERTUCCI, MD PhD
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- La Timone University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Cochin
-
Hoofdonderzoeker:
- Sixtine DE PERCIN, MD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément BONET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- Hopital Saint Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- CHU De Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Nog niet aan het werven
- Centre Eugene Marquis
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe PERRIN, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Nog niet aan het werven
- Centre Henri Becquerel
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre KUBICEK, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Contact:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Nog niet aan het werven
- Institut Claudius Regaud
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- CHU Bretonneau
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
- Nog niet aan het werven
- Centre Alexis Vautrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria RIOS, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia PAUTIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een histologisch bevestigde diagnose van baarmoederleiomyosarcoom hebben, verkregen minder dan 8 weken na de operatie
- Prestatiestatus (PS) van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0 of 1
- De patiënt was niet eerder behandeld met chemotherapie voor een sarcoom en kreeg geen antracyclines en/of trabectedine voor een andere vorm van kanker
- Beschikbare Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE)-tumorblokken in voldoende hoeveelheid en kwaliteit om CINSARC NanoCind®-kwalificatie mogelijk te maken (laag risico of hoog risico)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- FIGO 2018 classificatie fase I (IA en IB), met volledige resectie (totale hysterectomie en optionele bilaterale ovariëctomie; mogelijk behoud van de eierstokken is in geselecteerde gevallen haalbaar)
- Geen meetbare ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker: normale postoperatieve CT-scan van thorax, buik en bekken of normale MRI van buik en bekken + normale CT-thorax uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan opname of randomisatie in het onderzoek
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie - goede klinische praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving
De patiënt moet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of in het bezit zijn van een gelijkwaardige particuliere ziektekostenverzekering (volgens de lokale regelgeving voor deelname aan klinische onderzoeken).
Aanvullende inclusiecriteria voor randomisatie
- Op het moment van randomisatie wordt nog steeds voldaan aan de inclusiecriteria die bij deelname aan het onderzoek zijn gecontroleerd
- CINSARC-handtekening met hoog risico
- Bij de patiënt moet de diagnose baarmoederleiomyosarcoom zijn bevestigd door een lokale sarcoom-expert-patholoog van RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network van NETSARC+) lokaal of door de centrale RRePS-expert-patholoog van het onderzoek.
Adequate hematologische orgaanfunctie:
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 Giga/L
- hemoglobine ≥ 9 g/dl
- bloedplaatjes ≥ 100 Giga/L
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft en Gault)
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN), transaminasen ≤ 2,5 x ULN, alkalische fosfatasen ≤ 1,5 x ULN
- Adequate hartfunctie: cardiale echografie en/of isotopische ventriculografie, verkortingsfractie (SF) > 30%, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (per echografie of scintigrafie) > 50%
- Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Albumine ≥ 25 g/l
- Ondertekend toestemmingsformulier voor de gerandomiseerde fase, in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere histologische typen baarmoedersarcoom (adenosarcoom, endometriumsarcoom, ongedifferentieerd baarmoedersarcoom)
- Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom
- Geplande bekken postoperatieve bestralingstherapie
- Gemetastaseerde of meetbare ziekte op CT-scan
- Bekende overgevoeligheid voor doxorubicine of trabectedine of voor één van de hulpstoffen
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een behandeling met doxorubicine en/of trabectedine
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Actieve virale hepatitis B of C of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Eerdere antikankertherapie, waaronder radiotherapie, endocriene therapie, immunotherapie, chemotherapie (CT) of andere onderzoeksmiddelen in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C)
- Cardiovasculaire disfunctie:
- Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
- Myocardinfarct <6 maanden vóór onderzoek
- Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Instabiele (anginasymptomen in rust) of nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) 11. Aanhoudende infectie > Graad 2 volgens NCI-CTCAE v5.0 12. Vrouw die borstvoeding geeft 13. Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de medische procedures en follow-up die vereist zijn voor het onderzoek vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen 14. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan.
Aanvullende exclusiecriteria voor randomisatie 15. Op het moment van randomisatie is aan ten minste één van de controles op de uitsluitingscriteria bij deelname aan het onderzoek voldaan 16. Onbekend risico voor CINSARC-handtekening 17. Voor patiënten die een pathologische beoordeling door de centrale patholoog van het onderzoek nodig hebben, het niet verkrijgen van een bevestigde diagnose bij randomisatie 18. Er zijn meer dan 13 weken verstreken sinds de operatieprocedure. 19. Patiënt die fenytoïne krijgt binnen 88 uur vóór randomisatie en/of levend verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of CYP3A4-remmers (bijv. oraal ketoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromycine of aprepitant) en/of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, sint-janskruid).
Criteria om door te gaan in het toekomstige cohort:
- Bij de patiënt moet de diagnose baarmoederleiomyosarcoom zijn bevestigd door een patholoog met een sarcoomdeskundige of door de centrale onderzoekspatholoog
- Patiënten met een CINSARC-handtekening met laag risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A
Zorgstandaard: Actief toezicht
|
|
|
Experimenteel: Arm B
Experimentele behandeling: 4 cycli Doxorubicine + trabectedine
|
60 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 elke 3 weken (4 cycli)
1,1 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 elke 3 weken (4 cycli)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Toekomstig cohort
Zorgstandaard: Actief toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie of inschrijving tot ziekteherhaling of overlijden, tot 5 jaar
|
De terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing van de randomisatie (of de datum van inschrijving voor patiënten in het prospectieve cohort) tot de datum van het eerste recidief/terugval van de ziekte (lokaal/regionaal recidief en/of metastasen op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie of inschrijving tot ziekteherhaling of overlijden, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie of inschrijving tot overlijden, tot 5 jaar
|
De totale overleving is de tijdsduur vanaf de randomisatie (of de inschrijving voor patiënten in het prospectieve cohort) dat de patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn.
|
Van randomisatie of inschrijving tot overlijden, tot 5 jaar
|
|
Metastasenvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie of inschrijving tot het ontstaan of overlijden van metastasen, tot 5 jaar
|
De metastasenvrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van kanker dat een patiënt nog in leven is en de kanker zich niet naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
|
Van randomisatie of inschrijving tot het ontstaan of overlijden van metastasen, tot 5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de gemeenschap van oncologisch onderzoek algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten. De veiligheid en verdraagbaarheid (NCI-CTCAE v5.0) zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's); en dood. |
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, einde behandeling (tot week 12), 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontwikkeld door de EORTC en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysieke, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven, en een aantal aanvullende elementen die algemene gezondheidsproblemen beoordelen. symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële gevolgen van de ziekte. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
Bij baseline, einde behandeling (tot week 12), 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyosarcoom
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Trabectedine
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet op individueel niveau gedeeld.
Deze gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .