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Interesse da quimioterapia pós-operatória em pacientes com leiomiossarcoma uterino localizado com suspeita de alto risco de recorrência com base em teste biológico realizado no tumor (L-UteCIN)

24 de setembro de 2026 atualizado por: UNICANCER

Interesse da quimioterapia adjuvante em pacientes com leiomiossarcoma uterino ressecado localizado de alto risco CINSARC - Sarcome 15

Addition of postoperative chemotherapy to prevent or delay recurrence in patients newly diagnosed with localized uterine leiomyosarcoma and who have undergone complete tumor surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a biological driven study comprising:

  • a multicenter, randomized and comparative phase II trial designed to demonstrate whether adding 4 cycles of post-operative chemotherapy improves relapse-free survival as compared with follow-up (standard management) in patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at high-risk according to CINSARC NanoCind® signature.
  • a prospective cohort for patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at low-risk according to CINSARC NanoCind® signature.

HIGH-RISK (HR) CINSARC patients will be randomized post-operatively between the two arms of treatment, i.e. standard treatment (active post-surgical surveillance) or chemotherapy, with a 1:1 randomization on one factor: morcellation versus no morcellation of uterine tumor.

LOW-RISK (LR) CINSARC patients' data will be prospectively collected

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest (Ico)
        • Investigador principal:
          • Patrick SOULIÉ, MD
      • Besançon, França, 25030
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, França, 14176
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigador principal:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigador principal:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Limoges
        • Investigador principal:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Léon Berard
        • Investigador principal:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, França, 13273
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • La Timone University Hospital
        • Investigador principal:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, França, 06189
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigador principal:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin
        • Investigador principal:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Investigador principal:
          • Frédéric SELLE, MD
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Tenon
        • Investigador principal:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, França, 76038
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigador principal:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Investigador principal:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (Icans)
        • Contato:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, França, 31052
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bretonneau
        • Investigador principal:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Alexis Vautrin
        • Investigador principal:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Patricia PAUTIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a histologically confirmed diagnosis of uterine leiomyosarcoma obtained less than 8 weeks from the surgery

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

  3. Patient was previously untreated with chemotherapy for a sarcoma, and did not receive anthracyclines and/or trabectedin for another cancer

  4. Available Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor blocks in sufficient quantity and quality to allow CINSARC NanoCind® qualification (low-risk or high-risk)

  5. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

  6. FIGO 2018 classification stage I (IA and IB), with complete resection (total hysterectomy and optional bilateral oophorectomy; possible ovarian preservation is feasible in selected cases)

  7. No measurable disease, as assessed by the investigator: normal post-operative thoracic, abdominal and pelvic CT-scan or normal MRI of abdomen and pelvis + normal chest CT performed within 4 weeks prior to inclusion or randomization in the study

  8. Signed informed consent form prior to any trial specific procedures consistent with international conference on harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation

  9. Patient must be affiliated to a social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).

    Additional inclusion criteria for randomization

  10. Inclusion criteria checked at study entry are all still met at the time of randomization

  11. High-risk CINSARC signature

  12. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a local sarcoma expert pathologist from RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC +) locally or by the study central RRePS expert pathologist.

  13. Adequate hematologic organ function:

    • absolute neutrophil count ≥ 1.5 Giga/ L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • platelets ≥ 100 Giga/L

  14. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 µmol/L) or calculated creatinine clearance ≥60 mL/min (by the Cockcroft and Gault formula)

  15. Adequate liver function: total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN), transaminases ≤ 2.5 x ULN, alkaline phosphatases ≤ 1.5 x ULN

  16. Adequate cardiac function: cardiac ultrasound and/or isotopic ventriculography, shortening fraction (SF) > 30%, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (per ultrasound or scintigraphy) > 50%

  17. Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  18. Albumin ≥ 25 g/L

  19. Signed informed consent form for the randomized phase, consistent with ICH-GCP and local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. All other histology types of uterine sarcoma (adenosarcoma, endometrial sarcoma, undifferentiated uterine sarcoma)
    2. Prior or concurrent malignant disease diagnosed or treated in the last 5 years except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous skin cell carcinoma, or in situ transitional bladder cell carcinoma
    3. Planned pelvic post-operative radiation therapy
    4. Metastatic or measurable disease on CT-Scan
    5. Known hypersensitivity to doxorubicin or trabectedin or to any of the excipients
    6. Any contra-indication for the use of doxorubicin and/or trabectedin treatment
    7. Participation in another therapeutic trial within the 30 days prior to inclusion in the study
    8. Active viral hepatitis B or C or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    9. Prior anticancer therapy, including radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, chemotherapy (CT) or other investigational agents within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
    10. Cardiovascular dysfunction:

  • Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)

  • Myocardial infarction <6 months before study

  • Poorly controlled cardiac arrhythmias

  • Uncontrolled hypertension

  • Unstable (angina symptoms at rest) or new-onset angina (begun within the last 3 months) 11. Ongoing infection > Grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0 12. Breastfeeding woman 13. Patients unwilling or unable to comply with the medical procedures and follow-up required by the trial because of geographic, familial, social, or psychological reasons 14. Persons deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.

Additional exclusion criteria for randomization 15. At least one of the exclusion criteria check at study entry is met at the time of randomization 16. Unknown risk for CINSARC signature 17. For patients who require a pathological review by the study central pathologist, failure to obtain a confirmed diagnosis at randomization 18. More than 13 weeks have elapsed since the surgery procedure. 19. Patient receiving phenytoin within 88 hours prior to randomisation and or live attenuated vaccines within 14 days prior to randomisation and or CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and or strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, St John's wort).

Criteria for continuing in the prospective cohort :

  1. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a sarcoma expert pathologist or by the study central pathologist
  2. Patients with a low-risk CINSARC signature

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Arm A

Standard of care : Active surveillance
Experimental: Arm B

Experimental treatment: 4 cycle of Doxorubicine + trabectedin
Medicamento: Doxorubicin

60 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Medicamento: Trabectedin

1.1 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Outros nomes:
  • Yondelis
Sem intervenção: Prospective Cohort

Standard of care : Active surveillance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relapse-free survival
Prazo: From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

The relapse-free survival is defined as the time from the date of randomization assignment (or the date of enrollment for patients in the prospective cohort) to the date of first disease recurrence/relapse (local/regional recurrence and/or distant metastasis) or death from any cause whichever comes first.
From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: From randomization or enrollment to death, up to 5 years

The overall survival is the length of time from randomization (or enrollment for patients in the prospective cohort) that patients enrolled in the study are still alive.
From randomization or enrollment to death, up to 5 years
Metastases-free survival
Prazo: From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years

The metastases-free survival is the length of time during and after the treatment for cancer that a patient is still alive and the cancer has not spread to other parts of the body.
From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years
Incidence of adverse events
Prazo: Throughout study completion, up to 5 years

The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) is widely accepted in the community of oncology research as the leading rating scale for adverse events. This scale, divided into 5 grades (1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe", 4 = "life-threatening", and 5 = "death") determined by the investigator, will make it possible to assess the severity of the disorders.

Safety and tolerability (NCI-CTCAE v5.0) will be assessed through the incidence of adverse events, treatment-related adverse events, serious adverse events (SAEs); and death.
Throughout study completion, up to 5 years
Quality of life questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Developed by the EORTC, this self-reported questionnaire assesses the health-related quality of life of cancer patients in clinical trials.

The questionnaire includes five functional scales (physical, everyday activity, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting), a health/quality of life overall scale, and a number of additional elements assessing common symptoms (including dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), as well as, the perceived financial impact of the disease.

All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Investigadores

  • Investigador principal: Florence DUFFAUD, MD, La TIMONE University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual Participant Data will not be shared at an individual level. Those data will be part of the study database including all enrolled patients.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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