Interesse da quimioterapia pós-operatória em pacientes com leiomiossarcoma uterino localizado com suspeita de alto risco de recorrência com base em teste biológico realizado no tumor (L-UteCIN)
25 de março de 2025 atualizado por: UNICANCER
Interesse da quimioterapia adjuvante em pacientes com leiomiossarcoma uterino ressecado localizado de alto risco CINSARC - Sarcome 15
Adição de quimioterapia pós-operatória para prevenir ou retardar a recorrência em pacientes recém-diagnosticados com leiomiossarcoma uterino localizado e que foram submetidos a cirurgia tumoral completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de orientação biológica que compreende:
- um estudo multicêntrico, randomizado e comparativo de fase II projetado para demonstrar se a adição de 4 ciclos de quimioterapia pós-operatória melhora a sobrevida livre de recidiva em comparação com o acompanhamento (tratamento padrão) em pacientes com leiomiossarcoma uterino ressecado FIGO estágio I, considerado de alto risco. risco de acordo com a assinatura CINSARC NanoCind®.
- uma coorte prospectiva para pacientes com leiomiossarcoma uterino ressecado FIGO estágio I, considerado de baixo risco de acordo com a assinatura CINSARC NanoCind®.
Pacientes CINSARC de ALTO RISCO (HR) serão randomizados no pós-operatório entre os dois braços de tratamento, ou seja, tratamento padrão (vigilância pós-cirúrgica ativa) ou quimioterapia, com uma randomização 1:1 em um fator: morcelação versus não morcelação do útero tumor.
Os dados dos pacientes CINSARC de BAIXO RISCO (LR) serão coletados prospectivamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amel MEKALICHE, MS
- Número de telefone: +33 761947045
- E-mail: a-mekaliche@unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Investigador principal:
- Patrick Soulié, MD
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Besancon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
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Investigador principal:
- Maud TOULMONDE, MD
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Caen, França, 14176
- Ainda não está recrutando
- Centre François Baclesse
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Investigador principal:
- Zoé NEVIERE, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin
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Investigador principal:
- Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges François Leclerc
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Investigador principal:
- Isabelle DESMOULINS, MD
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Limoges, França, 87042
- Ainda não está recrutando
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
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Marseille, França, 13273
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- François BERTUCCI, MD PhD
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- La Timone University Hospital
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Investigador principal:
- Florence DUFFAUD, MD PhD
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Nice, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Sixtine DE PERCIN, MD
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Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Tenon
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Investigador principal:
- Laurent SEKNAZI, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- Clément BONET, MD
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Louis
-
Investigador principal:
- Tiphaine LAMBERT, MD
-
Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
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Investigador principal:
- Frédéric Selle, MD
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- CHU De Poitiers
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Investigador principal:
- Nicolas ISAMBERT, MD PHD
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Rennes, França, 35042
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugene Marquis
-
Investigador principal:
- Christophe PERRIN, MD
-
Rouen, França, 76038
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
-
Investigador principal:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Saint Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
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Investigador principal:
- Pierre KUBICEK, MD
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Contato:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD
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Toulouse, França, 31052
- Ainda não está recrutando
- Institut Claudius Regaud
-
Investigador principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- CHU Bretonneau
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Investigador principal:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Ainda não está recrutando
- Centre Alexis Vautrin
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Investigador principal:
- Maria RIOS, MD
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Patricia PAUTIER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter um diagnóstico histologicamente confirmado de leiomiossarcoma uterino obtido menos de 8 semanas após a cirurgia
- Status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 ou 1
- O paciente não foi previamente tratado com quimioterapia para um sarcoma e não recebeu antraciclinas e/ou trabectedina para outro câncer
- Blocos tumorais fixados em formalina e incorporados em parafina (FFPE) disponíveis em quantidade e qualidade suficientes para permitir a qualificação CINSARC NanoCind® (baixo risco ou alto risco)
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Classificação FIGO 2018 estágio I (IA e IB), com ressecção completa (histerectomia total e ooforectomia bilateral opcional; possível preservação ovariana é viável em casos selecionados)
- Nenhuma doença mensurável, conforme avaliada pelo investigador: tomografia computadorizada torácica, abdominal e pélvica pós-operatória normal ou ressonância magnética normal do abdômen e da pelve + tomografia computadorizada de tórax normal realizada dentro de 4 semanas antes da inclusão ou randomização no estudo
- Formulário de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio consistentes com a conferência internacional sobre harmonização - boas práticas clínicas (ICH-GCP) e legislação local
O paciente deve estar filiado a um sistema de seguridade social ou possuir seguro de saúde privado equivalente (de acordo com a regulamentação local para participação em ensaios clínicos).
Critérios de inclusão adicionais para randomização
- Os critérios de inclusão verificados no início do estudo ainda são atendidos no momento da randomização
- Assinatura CINSARC de alto risco
- O paciente deve ter um diagnóstico de leiomiossarcoma uterino confirmado por um patologista especialista em sarcoma local da RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network da NETSARC +) localmente ou pelo patologista especialista RRePS central do estudo.
Função adequada do órgão hematológico:
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 Giga/L
- hemoglobina ≥ 9 g/dL
- plaquetas ≥ 100 Giga/L
- Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min (pela fórmula de Cockcroft e Gault)
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN), transaminases ≤ 2,5 x LSN, fosfatases alcalinas ≤ 1,5 x LSN
- Função cardíaca adequada: ultrassonografia cardíaca e/ou ventriculografia isotópica, fração de encurtamento (FS) > 30%, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (por ultrassonografia ou cintilografia) > 50%
- Creatinofosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN
- Albumina ≥ 25 g/L
- Termo de consentimento informado assinado para a fase randomizada, consistente com ICH-GCP e legislação local.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Todos os outros tipos histológicos de sarcoma uterino (adenosarcoma, sarcoma endometrial, sarcoma uterino indiferenciado)
- Doença maligna prévia ou concomitante diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma transicional de células da bexiga in situ
- Radioterapia pélvica pós-operatória planejada
- Doença metastática ou mensurável na tomografia computadorizada
- Hipersensibilidade conhecida à doxorrubicina ou trabectedina ou a qualquer um dos excipientes
- Qualquer contra-indicação para o uso de tratamento com doxorrubicina e/ou trabectedina
- Participação em outro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Hepatite viral ativa B ou C ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Terapia anticâncer prévia, incluindo radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia, quimioterapia (TC) ou outros agentes investigacionais nas últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias e mitomicina C)
- Disfunção cardiovascular:
- Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
- Infarto do miocárdio <6 meses antes do estudo
- Arritmias cardíacas mal controladas
- Hipertensão não controlada
- Angina instável (sintomas de angina em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) 11. Infecção contínua > Grau 2 de acordo com NCI-CTCAE v5.0 12. Mulher que amamenta 13. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos médicos e o acompanhamento exigido pelo estudo devido a razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas 14. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.
Critérios adicionais de exclusão para randomização 15. Pelo menos um dos critérios de exclusão verificados no início do estudo foi atendido no momento da randomização 16. Risco desconhecido para assinatura CINSARC 17. Para pacientes que necessitam de revisão patológica pelo patologista central do estudo, falha na obtenção de um diagnóstico confirmado na randomização 18. Mais de 13 semanas se passaram desde o procedimento cirúrgico. 19. Paciente recebendo fenitoína nas 88 horas anteriores à randomização e/ou vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores à randomização e/ou inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina ou aprepitanto) e/ou indutores fortes do CYP3A4 (por ex. rifampicina, fenobarbital, erva de São João).
Critérios para continuar na coorte prospectiva:
- A paciente deve ter diagnóstico de leiomiossarcoma uterino confirmado por um patologista especialista em sarcoma ou pelo patologista central do estudo
- Pacientes com assinatura CINSARC de baixo risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A
Padrão de atendimento: Vigilância ativa
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Experimental: Braço B
Tratamento experimental: 4 ciclo de Doxorrubicina + trabectedina
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60 mg/m² intravenoso (IV) no Dia 1 a cada 3 semanas (4 ciclos)
1,1 mg/m² intravenoso (IV) no Dia 1 a cada 3 semanas (4 ciclos)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte prospectiva
Padrão de atendimento: Vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Desde a randomização ou inscrição até a recorrência da doença ou morte, até 5 anos
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A sobrevida livre de recidiva é definida como o tempo desde a data da randomização (ou a data de inscrição para pacientes na coorte prospectiva) até a data da primeira recorrência/recidiva da doença (recorrência local/regional e/ou metástase à distância) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização ou inscrição até a recorrência da doença ou morte, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ou inscrição até o óbito, até 5 anos
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização (ou inscrição de pacientes na coorte prospectiva) que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
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Da randomização ou inscrição até o óbito, até 5 anos
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Desde a randomização ou inscrição até o início de metástases ou morte, até 5 anos
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A sobrevivência livre de metástases é o período de tempo durante e após o tratamento do câncer que um paciente ainda está vivo e o câncer não se espalhou para outras partes do corpo.
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Desde a randomização ou inscrição até o início de metástases ou morte, até 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
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Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5) são amplamente aceitos na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Esta escala, dividida em 5 graus (1 = “leve”, 2 = “moderado”, 3 = “grave”, 4 = “risco de vida” e 5 = “morte”) determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios. Segurança e tolerabilidade (NCI-CTCAE v5.0) serão avaliadas através da incidência de eventos adversos, eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs); e morte. |
Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, final do tratamento (até a semana 12), 4 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e uma série de elementos adicionais que avaliam problemas comuns. sintomas (incluindo dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. |
No início do estudo, final do tratamento (até a semana 12), 4 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomiossarcoma
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Trabectedina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- UC-SAR-2212
- 2023-506350-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .