Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie chemioterapią pooperacyjną u pacjentek ze zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, u których istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka nawrotu na podstawie badania biologicznego przeprowadzonego na guzie (L-UteCIN)

24 września 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zainteresowanie chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z CINSARC zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym wysokiego ryzyka obarczonym wysokim ryzykiem – mięsak 15

Addition of postoperative chemotherapy to prevent or delay recurrence in patients newly diagnosed with localized uterine leiomyosarcoma and who have undergone complete tumor surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a biological driven study comprising:

  • a multicenter, randomized and comparative phase II trial designed to demonstrate whether adding 4 cycles of post-operative chemotherapy improves relapse-free survival as compared with follow-up (standard management) in patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at high-risk according to CINSARC NanoCind® signature.
  • a prospective cohort for patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at low-risk according to CINSARC NanoCind® signature.

HIGH-RISK (HR) CINSARC patients will be randomized post-operatively between the two arms of treatment, i.e. standard treatment (active post-surgical surveillance) or chemotherapy, with a 1:1 randomization on one factor: morcellation versus no morcellation of uterine tumor.

LOW-RISK (LR) CINSARC patients' data will be prospectively collected

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest (Ico)
        • Główny śledczy:
          • Patrick SOULIÉ, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
        • Główny śledczy:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Francja, 14176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Francois Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Limoges
        • Główny śledczy:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Berard
        • Główny śledczy:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • La Timone University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Francja, 06189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Główny śledczy:
          • Frédéric SELLE, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Tenon
        • Główny śledczy:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
        • Główny śledczy:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Główny śledczy:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (Icans)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Alexis Vautrin
        • Główny śledczy:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a histologically confirmed diagnosis of uterine leiomyosarcoma obtained less than 8 weeks from the surgery

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

  3. Patient was previously untreated with chemotherapy for a sarcoma, and did not receive anthracyclines and/or trabectedin for another cancer

  4. Available Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor blocks in sufficient quantity and quality to allow CINSARC NanoCind® qualification (low-risk or high-risk)

  5. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

  6. FIGO 2018 classification stage I (IA and IB), with complete resection (total hysterectomy and optional bilateral oophorectomy; possible ovarian preservation is feasible in selected cases)

  7. No measurable disease, as assessed by the investigator: normal post-operative thoracic, abdominal and pelvic CT-scan or normal MRI of abdomen and pelvis + normal chest CT performed within 4 weeks prior to inclusion or randomization in the study

  8. Signed informed consent form prior to any trial specific procedures consistent with international conference on harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation

  9. Patient must be affiliated to a social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).

    Additional inclusion criteria for randomization

  10. Inclusion criteria checked at study entry are all still met at the time of randomization

  11. High-risk CINSARC signature

  12. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a local sarcoma expert pathologist from RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC +) locally or by the study central RRePS expert pathologist.

  13. Adequate hematologic organ function:

    • absolute neutrophil count ≥ 1.5 Giga/ L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • platelets ≥ 100 Giga/L

  14. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 µmol/L) or calculated creatinine clearance ≥60 mL/min (by the Cockcroft and Gault formula)

  15. Adequate liver function: total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN), transaminases ≤ 2.5 x ULN, alkaline phosphatases ≤ 1.5 x ULN

  16. Adequate cardiac function: cardiac ultrasound and/or isotopic ventriculography, shortening fraction (SF) > 30%, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (per ultrasound or scintigraphy) > 50%

  17. Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  18. Albumin ≥ 25 g/L

  19. Signed informed consent form for the randomized phase, consistent with ICH-GCP and local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. All other histology types of uterine sarcoma (adenosarcoma, endometrial sarcoma, undifferentiated uterine sarcoma)
    2. Prior or concurrent malignant disease diagnosed or treated in the last 5 years except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous skin cell carcinoma, or in situ transitional bladder cell carcinoma
    3. Planned pelvic post-operative radiation therapy
    4. Metastatic or measurable disease on CT-Scan
    5. Known hypersensitivity to doxorubicin or trabectedin or to any of the excipients
    6. Any contra-indication for the use of doxorubicin and/or trabectedin treatment
    7. Participation in another therapeutic trial within the 30 days prior to inclusion in the study
    8. Active viral hepatitis B or C or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    9. Prior anticancer therapy, including radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, chemotherapy (CT) or other investigational agents within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
    10. Cardiovascular dysfunction:

  • Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)

  • Myocardial infarction <6 months before study

  • Poorly controlled cardiac arrhythmias

  • Uncontrolled hypertension

  • Unstable (angina symptoms at rest) or new-onset angina (begun within the last 3 months) 11. Ongoing infection > Grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0 12. Breastfeeding woman 13. Patients unwilling or unable to comply with the medical procedures and follow-up required by the trial because of geographic, familial, social, or psychological reasons 14. Persons deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.

Additional exclusion criteria for randomization 15. At least one of the exclusion criteria check at study entry is met at the time of randomization 16. Unknown risk for CINSARC signature 17. For patients who require a pathological review by the study central pathologist, failure to obtain a confirmed diagnosis at randomization 18. More than 13 weeks have elapsed since the surgery procedure. 19. Patient receiving phenytoin within 88 hours prior to randomisation and or live attenuated vaccines within 14 days prior to randomisation and or CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and or strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, St John's wort).

Criteria for continuing in the prospective cohort :

  1. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a sarcoma expert pathologist or by the study central pathologist
  2. Patients with a low-risk CINSARC signature

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Arm A

Standard of care : Active surveillance
Eksperymentalny: Arm B

Experimental treatment: 4 cycle of Doxorubicine + trabectedin
Lek: Doxorubicin

60 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Lek: Trabectedin

1.1 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Inne nazwy:
  • Yondelis
Brak interwencji: Prospective Cohort

Standard of care : Active surveillance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relapse-free survival
Ramy czasowe: From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

The relapse-free survival is defined as the time from the date of randomization assignment (or the date of enrollment for patients in the prospective cohort) to the date of first disease recurrence/relapse (local/regional recurrence and/or distant metastasis) or death from any cause whichever comes first.
From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: From randomization or enrollment to death, up to 5 years

The overall survival is the length of time from randomization (or enrollment for patients in the prospective cohort) that patients enrolled in the study are still alive.
From randomization or enrollment to death, up to 5 years
Metastases-free survival
Ramy czasowe: From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years

The metastases-free survival is the length of time during and after the treatment for cancer that a patient is still alive and the cancer has not spread to other parts of the body.
From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Throughout study completion, up to 5 years

The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) is widely accepted in the community of oncology research as the leading rating scale for adverse events. This scale, divided into 5 grades (1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe", 4 = "life-threatening", and 5 = "death") determined by the investigator, will make it possible to assess the severity of the disorders.

Safety and tolerability (NCI-CTCAE v5.0) will be assessed through the incidence of adverse events, treatment-related adverse events, serious adverse events (SAEs); and death.
Throughout study completion, up to 5 years
Quality of life questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Developed by the EORTC, this self-reported questionnaire assesses the health-related quality of life of cancer patients in clinical trials.

The questionnaire includes five functional scales (physical, everyday activity, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting), a health/quality of life overall scale, and a number of additional elements assessing common symptoms (including dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), as well as, the perceived financial impact of the disease.

All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence DUFFAUD, MD, La TIMONE University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual Participant Data will not be shared at an individual level. Those data will be part of the study database including all enrolled patients.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj