Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie chemioterapią pooperacyjną u pacjentek ze zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, u których istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka nawrotu na podstawie badania biologicznego przeprowadzonego na guzie (L-UteCIN)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zainteresowanie chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z CINSARC zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym wysokiego ryzyka obarczonym wysokim ryzykiem – mięsak 15

Dodanie chemioterapii pooperacyjnej w celu zapobiegania lub opóźniania nawrotów u pacjentek z nowo rozpoznanym zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, które przeszły całkowitą operację nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oparte na biologii, obejmujące:

  • wieloośrodkowe, randomizowane i porównawcze badanie II fazy, mające na celu wykazanie, czy dodanie 4 cykli chemioterapii pooperacyjnej poprawia przeżycie wolne od nawrotów w porównaniu z kontrolą (standardowe postępowanie) u pacjentek po resekcji mięśniakomięsaka gładkiego macicy w stopniu I według FIGO, uznawanych za wysokie ryzyko zgodnie z sygnaturą CINSARC NanoCind®.
  • prospektywna kohorta dla pacjentek po resekcji mięśniakomięsaka gładkiego macicy w stopniu I FIGO, uznawanych za należące do grupy niskiego ryzyka zgodnie z sygnaturą CINSARC NanoCind®.

Pacjentki z CINSARC WYSOKIEGO RYZYKA (HR) zostaną pooperacyjnie przydzielone losowo do dwóch ramion leczenia, tj. leczenia standardowego (aktywny nadzór pooperacyjny) lub chemioterapii, z randomizacją 1:1 na podstawie jednego czynnika: morcelacja w porównaniu z brakiem morcelacji macicy guz.

Dane pacjentów NISKIEGO RYZYKA (LR) CINSARC będą gromadzone prospektywnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Główny śledczy:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
        • Główny śledczy:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Francja, 14176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Limoges
        • Główny śledczy:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • La Timone University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Francja, 06189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Główny śledczy:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Tenon
        • Główny śledczy:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU De Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
        • Główny śledczy:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Główny śledczy:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Alexis Vautrin
        • Główny śledczy:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięśniakomięsaka gładkiego macicy, uzyskane w okresie krótszym niż 8 tygodni od operacji
  2. Stan sprawności (PS) Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony chemioterapią z powodu mięsaka i nie otrzymywał antracyklin i/lub trabektedyny z powodu innego nowotworu
  4. Dostępne bloki nowotworowe utrwalone formaliną w parafinie (FFPE) w wystarczającej ilości i jakości, aby umożliwić kwalifikację CINSARC NanoCind® (niskiego lub wysokiego ryzyka)
  5. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  6. Klasyfikacja FIGO 2018 stopień I (IA i IB), z całkowitą resekcją (całkowita histerektomia i opcjonalnie obustronne wycięcie jajników; w wybranych przypadkach możliwe jest zachowanie jajników)
  7. Brak mierzalnej choroby według oceny badacza: prawidłowa pooperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub prawidłowy rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy + prawidłowa tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub randomizacją do badania
  8. Podpisany formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem Specyficzne procedury zgodne z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji – dobrą praktyką kliniczną (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem

  9. Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).

    Dodatkowe kryteria włączenia do randomizacji

  10. Wszystkie kryteria włączenia sprawdzone przy włączeniu do badania są nadal spełnione w momencie randomizacji
  11. Podpis CINSARC wysokiego ryzyka
  12. U pacjentki musi zostać potwierdzona diagnoza mięsaka gładkokomórkowego macicy przez lokalnego patologa specjalizującego się w mięsakach z RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network z NETSARC +) lokalnie lub przez patologa-eksperta RRePS z centralnego badania.

  13. Prawidłowa funkcja narządów hematologicznych:

    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 Giga/l
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • płytki krwi ≥ 100 Giga/l
  14. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (według wzoru Cockcrofta i Gaulta)
  15. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN, fosfatazy alkaliczne ≤ 1,5 x GGN
  16. Prawidłowa czynność serca: USG serca i/lub wentylrykulografia izotopowa, frakcja skracająca (SF) > 30%, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (w badaniu USG lub scyntygrafii) > 50%
  17. Fosokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x GGN
  18. Albumina ≥ 25 g/l
  19. Podpisany formularz świadomej zgody na fazę randomizowaną, zgodny z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Wszystkie inne typy histologiczne mięsaka macicy (gruczolakomięsak, mięsak endometrium, niezróżnicowany mięsak macicy)
    2. Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa zdiagnozowana lub leczona w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego in situ komórek pęcherza moczowego
    3. Planowana radioterapia pooperacyjna miednicy
    4. Choroba przerzutowa lub mierzalna w tomografii komputerowej
    5. Znana nadwrażliwość na doksorubicynę, trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    6. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leczenia doksorubicyną i/lub trabektedyną
    7. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
    8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    9. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, chemioterapia (CT) lub inne leki badane w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C)
    10. Zaburzenia układu krążenia:
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed badaniem
  • Źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna (objawy dławicy piersiowej w spoczynku) lub dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy) 11. Trwająca infekcja > Stopień 2 według NCI-CTCAE v5.0 12. Kobieta karmiąca piersią 13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur medycznych i obserwacji wymaganych w badaniu ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych 14. Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratelą.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z randomizacji 15. Co najmniej jedno z kryteriów wykluczenia sprawdzanych przy włączeniu do badania w momencie randomizacji 16. Nieznane ryzyko związane z podpisem CINSARC 17. W przypadku pacjentów wymagających oceny patologicznej przez patologa centralnego badania, niepotwierdzenie diagnozy podczas randomizacji 18. Od zabiegu operacyjnego minęło już ponad 13 tygodni. 19. Pacjent otrzymujący fenytoinę w ciągu 88 godzin przed randomizacją i/lub żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją i/lub inhibitory CYP3A4 (np. doustny ketokonazol, flukonazol, rytonawir, klarytromycyna lub aprepitant) i/lub silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec).

Kryteria kontynuacji w przyszłej kohorcie:

  1. U pacjentki musi zostać potwierdzona diagnoza mięsaka gładkiego macicy przez patologa specjalizującego się w mięsakach lub patologa centralnego badania
  2. Pacjenci z podpisem CINSARC niskiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A
Standard opieki: Aktywny nadzór
Eksperymentalny: Ramię B
Leczenie eksperymentalne: 4 cykle Doksorubicyna + trabektedyna
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie (IV) w dniu 1 co 3 tygodnie (4 cykle)
Lek: Trabektedina
1,1 mg/m2 dożylnie (IV) w dniu 1 co 3 tygodnie (4 cykle)
Inne nazwy:
  • Yondelis
Brak interwencji: Potencjalna kohorta
Standard opieki: Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji lub włączenia do badania do nawrotu choroby lub śmierci – do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas od daty randomizacji (lub daty włączenia pacjentów do prospektywnej kohorty) do daty pierwszego nawrotu/nawrotu choroby (wznowy miejscowej/regionalnej i/lub przerzutów odległych) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji lub włączenia do badania do nawrotu choroby lub śmierci – do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji lub rejestracji do śmierci – do 5 lat
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji (lub włączenia pacjentów do prospektywnej kohorty), w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją.
Od randomizacji lub rejestracji do śmierci – do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji lub włączenia do badania do wystąpienia przerzutów lub śmierci – do 5 lat
Przeżycie wolne od przerzutów to czas, przez który pacjent w trakcie leczenia nowotworu i po jego zakończeniu żyje, a nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Od randomizacji lub włączenia do badania do wystąpienia przerzutów lub śmierci – do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat

Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.

Bezpieczeństwo i tolerancja (NCI-CTCAE v5.0) zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); i śmierć.
Przez cały okres studiów, do 5 lat
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 12. tygodnia), 4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby.

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 12. tygodnia), 4 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Uczestnika indywidualnego nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania obejmującej wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj