TIPNの予防と治療のためのEGCG
2024年7月26日 更新者：Han Xi Zhao
タキサンによる末梢神経障害の予防と治療のためのEGCGの臨床研究 (TIPN)
パクリタキセル類似体で治療され、程度I以上のタキサン誘発性末梢神経毒性（TIPN）を経験している患者は、EGCG溶液で治療された。
TIPN の治療における局所 EGCG 溶液の安全性と最適な薬物濃度も、第 I 相試験によって検証されました。
第 I 相試験で得られた最適な EGCG 濃度の有効性と安全性は、ランダム化比較第 II 相試験でさらに分析されました。
一方、TIPN の有効性を予測する分子は、当初、患者の血液学的関連指標を検出することによって調査されました。
パクリタキセル関連薬によって引き起こされる神経毒性を改善するためのEGCGの最適用量濃度、安全性、有効性が明らかになりました。
調査の概要
詳細な説明
アルブミン結合パクリタキセル化学療法を受けた、II度以上のCIPNを発症した腫瘍患者を登録した。
患者の CIPN のベースライン程度は、CTCAE および TNS、および EORTC-CIPN20 スケールによって評価されました。
EGCG は HEP Biotech Co., Ltd (寧波、浙江省、中国) から購入し、75 体積％のアルコールに新たに溶解しました。
EGCG 濃度は、4 つの用量グループの修正フィボナッチ法に従って 1% から上昇しました。
EGCG投与は、グレードII CIPNが初めて発生したときに開始されました。
EGCG 溶液を柔らかい毛のブラシで患者の手/足に約 0.05 ml/cm2 塗布します。
1日3回、塗布後約20〜30分間フィルム手袋/ラップフィルムで覆ってください。
少なくとも1週間は継続してご使用ください。
II度CIPN患者におけるEGCG治療前後のCECAE、TNS、およびEORTCスケールデータの減少の程度を比較および分析することにより、安全性を検証するための最適なEGCG薬物投与濃度が得られた。
第 I 相試験から得られた EGCG 濃度は、有効性をさらに検証するために、前向きにランダム化対照第 II 相臨床試験を実施するためにも使用されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanxi Zhao, Dr.
- 電話番号：86-053167626995
- メール：zhx7152028@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
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コンタクト：
- Hanxi Zhao, MD
- 電話番号：86-531-67626996
- メール：zhx87520052@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にがんが確認された患者
- アルブミン結合パクリタキセルによる全身化学療法を1サイクル以上受けている
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能プロファイル
- CIPNはCTCAEによってグレード≧2と評価されました
- 妊娠の可能性のある女性対象に対する初回投与前の3日以内の尿または血清による妊娠検査
- 被験者は、来院のスケジュール、治療プロトコル、臨床検査、および研究のその他の要件に従う意思があり、遵守することができました。
除外基準:
- 神経障害の高いリスクを引き起こす可能性のある既存の状態の存在：糖尿病、甲状腺疾患、神経学的損傷を引き起こす可能性のある他の薬剤による以前の治療、アルコール依存症、家族性神経障害
- 観察的、非介入的臨床研究または介入的研究の追跡期間を除く、別の臨床研究への同時登録
- スクリーニング前の2週間以内に末梢神経障害の治療または予防のための薬を服用している、または1か月以内に伝統的な中国医学（鍼、灸、漢方薬、カッピング）を受けている
- 既知の活動性結核（TB）：活動性結核の疑いのある被験者は、臨床検査によって除外する必要があります。
- 活動性梅毒感染が知られている。
- 治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;アルコールアレルギーも含めて。
- 精神疾患、薬物依存症、アルコール依存症または薬物中毒の既知の病歴。
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究全体に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、または研究への参加が被験者にとって最善ではない可能性がある、既存または現在の病状、治療、または臨床検査の異常がある場合興味。
- 悪性腫瘍によるものではない局所的または全身的な疾患。または、腫瘍様白血病反応（白血球数 > 20 x 109/L）、悪性症状（例: 、スクリーニング前の 3 か月間で 10% 以上の体重減少が確認されている)。
- 妊娠中または授乳中であるか、研究中に授乳する予定がある。 研究者が登録に不適切と考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCGグループ
EGCG投与は、グレードII CIPNが初めて発生したときに開始されました。
EGCG 溶液を柔らかい毛のブラシで患者の手/足に約 0.05 ml/cm2 塗布します。
1日3回、塗布後約20〜30分間フィルム手袋/ラップフィルムで覆ってください。
少なくとも1週間は継続してご使用ください。
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最適用量を決定した後、EGCG の有効性を対照群 (アルコール 75%) の有効性と比較しました。
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プラセボコンパレーター：対照群
アルコール75％
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最適用量を決定した後、EGCG の有効性をプラセボ対照群 (アルコール 75%) の有効性と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEの感覚神経と運動神経
時間枠：42日
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CTCAE（有害事象の共通用語基準）：最低1グレード、最高5グレード。
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42日
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TNS（トータルニューロパシースコア）
時間枠：42日
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TNS（Total Neuropathy Score）：感覚神経、運動神経、腱反射などを含む10の指標をそれぞれ最低1段階、最大5段階で評価し、10の指標のスコアを合計したもの。
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42日
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EORTC スケール（欧州がん研究治療機構 TIPN 特有の QOL CIPN 向け QOL アンケート）
時間枠：42日
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このスケールは感覚神経、運動神経、自律神経の9つのスケールで構成されており、TNSスケールと同様の採点方法と計算方法を採用しています。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hanxi Zhao, Dr.、Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。