Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGCG TIPN:n ehkäisyyn ja hoitoon

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Han Xi Zhao

EGCG:n kliininen tutkimus taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn ja hoitoon (TIPN)

Potilaita, joita hoidettiin paklitakselianalogeilla ja joilla oli taksaanin aiheuttamaa perifeeristä neurotoksisuutta (TIPN) aste I tai korkeampi, hoidettiin EGCG-liuoksella. Paikallisen EGCG-liuoksen turvallisuus TIPN:n hoitoon ja optimaalinen lääkepitoisuus varmistettiin myös vaiheen I kokeella. Vaiheen I tutkimuksessa saadun optimaalisen EGCG-pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta analysoitiin edelleen satunnaistetussa kontrolloidussa faasin II tutkimuksessa. Samaan aikaan TIPN-tehon ennustavia molekyylejä tutkittiin alun perin havaitsemalla potilaiden hematologiset indeksit. EGCG:n optimaalinen annospitoisuus, turvallisuus ja tehokkuus paklitakseliin liittyvien lääkkeiden aiheuttaman neurotoksisuuden lievittämiseksi selvitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kasvaimia, joille kehittyi asteen II tai suurempi CIPN ja jotka saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselikemoterapiaa. Potilaiden CIPN:n lähtötaso arvioitiin CTCAE:llä ja TNS:llä sekä EORTC-CIPN20-asteikolla. EGCG ostettiin HEP ​​Biotech Co., Ltd:ltä (Ningbo, Zhejiang, Kiina) ja liuotettiin juuri 75 tilavuusprosenttiin alkoholiin. EGCG-pitoisuudet nousivat 1 %:sta modifioidun Fibonaccin menetelmän mukaisesti 4 annosryhmässä. EGCG:n anto aloitettiin, kun asteen II CIPN esiintyi ensimmäisen kerran. EGCG-liuosta levitetään potilaan käsiin/jaloihin pehmeäharjaisella siveltimellä, noin 0,05 ml/cm2. 3 kertaa päivässä ja voidaan peittää kalvokäsineillä/tarvikekalvolla noin 20-30 minuutin ajan levityksen jälkeen. Käytä jatkuvasti vähintään 1 viikon ajan. Vertaamalla ja analysoimalla CECAE-, TNS- ja EORTC-mittakaavatietojen vähenemisen astetta ennen ja jälkeen EGCG-hoidon potilailla, joilla on asteen II CIPN, saatiin optimaalinen EGCG-annostuspitoisuus turvallisuuden vahvistamiseksi. Vaiheen I tutkimuksesta saatua EGCG-konsentraatiota käytettiin myös satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen II kliinisen tutkimuksen prospektiiviseen suorittamiseen tehon vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu syöpä
  • Sai ≥ 1 systeemisen kemoterapian syklin albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toimintaprofiili
  • CTCAE arvioi CIPN:n arvoksi ≥2
  • Virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tutkittavat halusivat ja pystyivät noudattamaan käyntiaikataulua, hoitoprotokollia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka voi johtaa suureen neuropatian riskiin: diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, aikaisempi hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita, alkoholismi, perhehermosairaus
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen, ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
  • olet käyttänyt lääkkeitä perifeerisen neuropatian hoitoon tai ehkäisyyn seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai olet saanut perinteistä kiinalaista lääketiedettä (akupunktio, moksibustio, yrttilääkkeet, kuppaus) kuukauden sisällä
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB): Potilaat, joilla epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi, on suljettava pois kliinisen tutkimuksen avulla.
  • Tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
  • Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; mukaan lukien alkoholiallergia.
  • Tunnettu mielisairaus, huumeriippuvuus, alkoholismi tai huumeriippuvuus.
  • Mikä tahansa olemassa oleva tai nykyinen lääketieteellinen tila, hoito tai laboratoriotestin poikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen kokonaisuudessaan tai osallistuminen tutkimukseen ei välttämättä ole tutkittavan parhaalla mahdollisella tavalla. kiinnostuksen kohde.
  • Paikallinen tai systeeminen sairaus, joka ei johdu pahanlaatuisuudesta; tai kasvaimeen liittyvä sairaus tai tila, joka voi johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisen arvioinnissa, kuten kasvainmainen leukemiareaktio (valkosolujen määrä >20 x 109/l), pahanlaatuiset ilmenemismuodot (esim. , tunnettu yli 10 %:n painonpudotus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
  • Ole raskaana tai imetät tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGCG RYHMÄ
EGCG:n anto aloitettiin, kun asteen II CIPN esiintyi ensimmäisen kerran. EGCG-liuosta levitetään potilaan käsiin/jaloihin pehmeäharjaisella siveltimellä, noin 0,05 ml/cm2. 3 kertaa päivässä ja voidaan peittää kalvokäsineillä/tarvikekalvolla noin 20-30 minuutin ajan levityksen jälkeen. Käytä jatkuvasti vähintään 1 viikon ajan.
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti
Optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen EGCG:n tehoa verrattiin kontrolliryhmän (75 % alkoholia) tehoon.
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
75% alkoholia
Lääke: Alkoholi
Optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen EGCG:n tehoa verrattiin lumelääkekontrolliryhmän (75 % alkoholia) tehoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n sensoriset ja motoriset hermot
Aikaikkuna: 42 päivää
CTCAE (Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit): Vähintään 1 arvosana ja enintään 5 arvosanaa.
42 päivää
TNS (neuropatian kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 42 päivää
TNS (Neuropatian kokonaispistemäärä): Sisältää sensoriset hermot, motoriset hermot ja jännerefleksit jne., 10 indikaattoria, vähintään 1 ja enintään 5 astetta kussakin, ja 10 indikaattorin pisteet laskettiin yhteen.
42 päivää
EORTC-asteikko (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö TIPN-spesifinen elämänlaatu-elämänlaatukysely CIPN:lle)
Aikaikkuna: 42 päivää
Asteikko koostuu 9 asteikosta sensorisille, motorisille ja autonomisille hermoille, samat arvosanat ja laskentamenetelmät kuin TNS-asteikko.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Xi Zhao

Yhteistyökumppanit

The Fourth People's Hospital of Jinan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGCG-TIPN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa