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EGCG pour la prévention et le traitement du TIPN

26 juillet 2024 mis à jour par: Han Xi Zhao

Étude clinique de l'EGCG pour la prévention et le traitement de la neuropathie périphérique induite par le taxane (TIPN)

Les patients traités avec des analogues du paclitaxel et présentant une neurotoxicité périphérique induite par le taxane (TIPN) de degré I ou supérieur ont été traités avec une solution d'EGCG. L'innocuité de la solution topique d'EGCG pour le traitement du TIPN et la concentration optimale du médicament ont également été vérifiées par un essai de phase I. L'efficacité et la sécurité de la concentration optimale d'EGCG obtenue dans l'essai de phase I ont été analysées plus en détail dans un essai randomisé contrôlé de phase II. Parallèlement, les molécules prédictives de l'efficacité du TIPN ont été initialement explorées en détectant les indices hématologiques des patients. La concentration optimale de la dose, l'innocuité et l'efficacité de l'EGCG pour améliorer la neurotoxicité provoquée par les médicaments liés au paclitaxel ont été clarifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients inscrits atteints de tumeurs ayant développé un CIPN de degré II ou supérieur et ayant reçu une chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine. Le degré de base de CIPN chez les patients a été évalué par CTCAE et TNS ainsi que par l'échelle EORTC-CIPN20. L'EGCG a été acheté auprès de HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Chine) et fraîchement dissous dans 75% d'alcool en volume. Les concentrations d'EGCG ont augmenté de 1 % selon la méthode de Fibonacci modifiée pour 4 groupes de doses. L'administration d'EGCG a été initiée lors de la première apparition d'un CIPN de grade II. La solution d'EGCG est appliquée sur les mains/pieds du patient à l'aide d'une brosse à poils doux, à raison d'environ 0,05 ml/cm2. 3 fois par jour et peut être recouvert de gants en film/d'un film alimentaire pendant environ 20 à 30 minutes après l'application. Utiliser en continu pendant au moins 1 semaine. En comparant et en analysant le degré de réduction des données des échelles CECAE, TNS et EORTC avant et après le traitement par EGCG chez les patients atteints de CIPN de degré II, la concentration posologique optimale du médicament EGCG a été obtenue pour valider la sécurité. La concentration d'EGCG obtenue lors de l'essai de phase I a également été utilisée pour mener de manière prospective un essai clinique randomisé et contrôlé de phase II afin de valider davantage l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer confirmé histologiquement
  • A reçu ≥ 1 cycle de chimiothérapie systémique avec du paclitaxel lié à l'albumine
  • Profil adéquat des fonctions hématologique, hépatique et rénale
  • Le CIPN a été évalué par le CTCAE avec un grade ≥2
  • Test de grossesse urinaire ou sérique dans les 3 jours précédant la première dose chez les femmes en âge de procréer
  • Les sujets étaient disposés et capables de se conformer au calendrier des visites, aux protocoles de traitement, aux tests de laboratoire et au respect des autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une affection préexistante pouvant entraîner un risque élevé de neuropathie : diabète sucré, maladie thyroïdienne, traitement antérieur par d'autres médicaments pouvant entraîner des lésions neurologiques, alcoolisme, neuropathie familiale.
  • Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Avoir pris des médicaments pour le traitement ou la prévention de la neuropathie périphérique dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou avoir reçu des médicaments traditionnels chinois (acupuncture, moxibustion, phytothérapie, ventouses) dans le mois
  • Tuberculose (TB) active connue : les sujets suspectés d'avoir une tuberculose active doivent être exclus par examen clinique.
  • Infection syphilitique active connue.
  • Allergie connue à l'un des composants de tout médicament à l'étude ; y compris l'allergie à l'alcool.
  • Antécédents connus de maladie mentale, de toxicomanie, d’alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Toute condition médicale, traitement ou anomalie de test de laboratoire préexistante ou actuelle qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude dans son intégralité, ou la participation à l'étude peut ne pas être dans les meilleures conditions du sujet. intérêt.
  • Maladie localisée ou systémique non due à une tumeur maligne ; ou une maladie ou un état secondaire à une tumeur pouvant entraîner un risque médical plus élevé et/ou une incertitude dans l'évaluation de la survie, comme une réaction leucémique de type tumoral (nombre de globules blancs > 20 x 109/L), des manifestations malignes (par ex. , perte de poids connue de plus de 10 % dans les 3 mois précédant le dépistage).
  • Soyez enceinte ou allaitez, ou prévoyez d'allaiter pendant l'étude. Autres conditions que l'enquêteur considère inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EGCG
L'administration d'EGCG a été initiée lors de la première apparition d'un CIPN de grade II. La solution d'EGCG est appliquée sur les mains/pieds du patient à l'aide d'une brosse à poils doux, à raison d'environ 0,05 ml/cm2. 3 fois par jour et peut être recouvert de gants en film/d'un film alimentaire pendant environ 20 à 30 minutes après l'application. Utiliser en continu pendant au moins 1 semaine.
Médicament: Épigallocatéchine-3-Gallate
Après avoir déterminé la dose optimale, l’efficacité de l’EGCG a été comparée à celle d’un groupe témoin (75 % d’alcool).
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
75% d'alcool
Médicament: Alcool
Après avoir déterminé la dose optimale, l’efficacité de l’EGCG a été comparée à celle d’un groupe témoin placebo (75 % d’alcool).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nerfs sensoriels et nerfs moteurs du CTCAE
Délai: 42 jours
CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) : Un minimum de 1 note et un maximum de 5 notes.
42 jours
TNS (score total de neuropathie)
Délai: 42 jours
TNS (score total de neuropathie) : comprenant les nerfs sensoriels, les nerfs moteurs et les réflexes tendineux, etc., 10 indicateurs, avec un minimum de 1 note et un maximum de 5 notes chacun, et les scores des 10 indicateurs ont été additionnés pour un total.
42 jours
Échelle EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Qualité de vie spécifique au TIPN Questionnaire sur la qualité de vie pour le CIPN）
Délai: 42 jours
L'échelle se compose de 9 échelles pour les nerfs sensoriels, moteurs et autonomes, même méthode de notation et de calcul que l'échelle TNS.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Xi Zhao

Collaborateurs

The Fourth People's Hospital of Jinan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGCG-TIPN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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