Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGCG pro prevenci a léčbu TIPN

26. července 2024 aktualizováno: Han Xi Zhao

Klinická studie EGCG pro prevenci a léčbu periferní neuropatie indukované taxanem (TIPN)

Pacienti léčení analogy paklitaxelu, u kterých se objevila periferní neurotoxicita vyvolaná taxanem (TIPN) stupně I nebo vyšší, byli léčeni roztokem EGCG. Bezpečnost topického roztoku EGCG pro léčbu TIPN a optimální koncentrace léčiva byly také ověřeny studií fáze I. Účinnost a bezpečnost optimální koncentrace EGCG získané ve studii fáze I byly dále analyzovány v randomizované kontrolované studii fáze II. Mezitím byly prediktivní molekuly účinnosti TIPN zpočátku zkoumány detekcí hematologických indexů pacientů. Byla objasněna optimální koncentrace dávky, bezpečnost a účinnost EGCG ke zmírnění neurotoxicity způsobené léky souvisejícími s paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s nádory, u kterých se vyvinul CIPN stupně II nebo vyšší, kteří dostávali chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin. Výchozí stupeň CIPN u pacientů byl hodnocen pomocí CTCAE a TNS a také pomocí škály EORTC-CIPN20. EGCG byl zakoupen od HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Čína) a čerstvě rozpuštěný v 75% alkoholu. Koncentrace EGCG se vyšplhaly z 1 % podle modifikované Fibonacciho metody pro 4 dávkové skupiny. Podávání EGCG bylo zahájeno při prvním výskytu CIPN II. stupně. Roztok EGCG se aplikuje na ruce/nohy pacienta štětcem s měkkými štětinami, přibližně 0,05 ml/cm2. 3x denně a může být pokryt filmovými rukavicemi/přilnavou fólií po dobu přibližně 20-30 minut po aplikaci. Používejte nepřetržitě po dobu alespoň 1 týdne. Porovnáním a analýzou stupně snížení údajů na stupnici CECAE, TNS a EORTC před a po léčbě EGCG u pacientů s CIPN II. stupně byla získána optimální dávkovači koncentrace léku EGCG pro ověření bezpečnosti. Koncentrace EGCG získaná ze studie fáze I byla také použita k prospektivnímu provedení randomizované kontrolované klinické studie fáze II k dalšímu ověření účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nádorovým onemocněním
  • Dostal ≥ 1 cyklus systémové chemoterapie s paklitaxelem vázaným na albumin
  • Přiměřený profil hematologických, jaterních a ledvinových funkcí
  • CIPN byl hodnocen pomocí CTCAE jako stupeň ≥2
  • Těhotenský test v moči nebo séru během 3 dnů před první dávkou u žen ve fertilním věku
  • Subjekty byly ochotné a schopné dodržovat plán návštěv, léčebné protokoly, laboratorní testy a dodržování dalších požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již existujícího onemocnění, které může vést k vysokému riziku neuropatie: diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, předchozí léčba jinými léky, které mohou vést k neurologickému poškození, alkoholismus, familiární neuropatie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  • Užil(a) jste léky k léčbě nebo prevenci periferní neuropatie během 2 týdnů před screeningem nebo jste během 1 měsíce podstoupil(a) tradiční čínskou medicínu (akupunktura, moxování, bylinná medicína, baňkování)
  • Známá aktivní tuberkulóza (TB): Subjekty s podezřením na aktivní TBC je třeba vyloučit klinickým vyšetřením.
  • Známá aktivní syfilisová infekce.
  • Známá alergie na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; včetně alergie na alkohol.
  • Známá anamnéza duševní choroby, drogové závislosti, alkoholismu nebo drogové závislosti.
  • Jakýkoli preexistující nebo současný zdravotní stav, léčba nebo abnormalita laboratorních testů, které mohou zkreslit výsledky studie, narušit schopnost subjektu účastnit se studie jako celku nebo účast ve studii nemusí být pro subjekt nejlepší. zájem.
  • Lokalizované nebo systémové onemocnění, které není způsobeno malignitou; nebo onemocnění nebo stav sekundární k nádoru, který může mít za následek vyšší zdravotní riziko a/nebo nejistotu při hodnocení přežití, jako je leukemická reakce podobná nádoru (počet bílých krvinek > 20 x 109/l), maligní projevy (např. známý úbytek hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před screeningem).
  • Být těhotná nebo kojit nebo plánovat kojení během studie. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA EGCG
Podávání EGCG bylo zahájeno při prvním výskytu CIPN II. stupně. Roztok EGCG se aplikuje na ruce/nohy pacienta štětcem s měkkými štětinami, přibližně 0,05 ml/cm2. 3x denně a může být pokryt filmovými rukavicemi/přilnavou fólií po dobu přibližně 20-30 minut po aplikaci. Používejte nepřetržitě po dobu alespoň 1 týdne.
Lék: Epigallokatechin-3-Gallát
Po stanovení optimální dávky byla porovnána účinnost EGCG s účinností kontrolní skupiny (75% alkohol).
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
75% alkoholu
Lék: Alkohol
Po stanovení optimální dávky byla porovnána účinnost EGCG s účinností kontrolní skupiny s placebem (75% alkohol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorické nervy a motorické nervy CTCAE
Časové okno: 42 dní
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky): Minimálně 1 stupeň a maximálně 5 stupňů.
42 dní
TNS (Celkové skóre neuropatie)
Časové okno: 42 dní
TNS（Celkové skóre neuropatie）: Včetně senzorických nervů, motorických nervů a šlachových reflexů atd., 10 indikátorů, každý s minimálně 1 stupněm a maximálně 5 stupni, a skóre 10 indikátorů bylo sečteno dohromady.
42 dní
EORTC Scale (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro TIPN pro CIPN)
Časové okno: 42 dní
Škála se skládá z 9 škál pro senzorické, motorické a autonomní nervy, stejný způsob klasifikace a výpočtu jako škála TNS.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Xi Zhao

Spolupracovníci

The Fourth People's Hospital of Jinan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGCG-TIPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigallokatechin-3-Gallát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit