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EGCG para prevenção e tratamento de TIPN

26 de julho de 2024 atualizado por: Han Xi Zhao

Estudo clínico de EGCG para prevenção e tratamento de neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN)

Pacientes tratados com análogos de paclitaxel e apresentando neurotoxicidade periférica induzida por taxano (TIPN) de grau I ou superior foram tratados com solução de EGCG. A segurança da solução tópica de EGCG para o tratamento de TIPN e a concentração ideal do medicamento também foram verificadas por um ensaio de fase I. A eficácia e segurança da concentração ideal de EGCG obtida no ensaio de fase I foram analisadas posteriormente em um ensaio randomizado controlado de fase II. Enquanto isso, as moléculas preditivas da eficácia do TIPN foram inicialmente exploradas pela detecção de índices hematológicos relacionados aos pacientes. A concentração ideal da dose, segurança e eficácia do EGCG para melhorar a neurotoxicidade causada por medicamentos relacionados ao paclitaxel foram esclarecidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes inscritos com tumores que desenvolveram CIPN de grau II ou superior que receberam quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina. O grau basal de CIPN em pacientes foi avaliado por CTCAE e TNS, bem como pela escala EORTC-CIPN20. O EGCG foi adquirido da HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, China) e recentemente dissolvido em álcool a 75% por volume. As concentrações de EGCG foram aumentadas de 1% de acordo com o método de Fibonacci modificado para grupos de 4 doses. A administração de EGCG foi iniciada quando CIPN de Grau II ocorreu pela primeira vez. A solução de EGCG é aplicada nas mãos/pés do paciente com uma escova de cerdas macias, aproximadamente 0,05 ml/cm2. 3 vezes ao dia e pode ser coberto com luvas de filme/filme plástico por aproximadamente 20 a 30 minutos após a aplicação. Use continuamente por pelo menos 1 semana. Ao comparar e analisar o grau de redução nos dados da escala CECAE, TNS e EORTC antes e depois do tratamento com EGCG em pacientes com CIPN grau II, a concentração ideal de dosagem do medicamento EGCG foi obtida para validar a segurança. A concentração de EGCG obtida no ensaio de fase I também foi usada para conduzir prospectivamente um ensaio clínico randomizado controlado de fase II para validar ainda mais a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer confirmado histologicamente
  • Recebeu ≥1 ciclo de quimioterapia sistêmica com paclitaxel ligado à albumina
  • Perfil adequado de função hematológica, hepática e renal
  • CIPN foi avaliado pelo CTCAE como grau ≥2
  • Teste de gravidez de urina ou soro nos 3 dias anteriores à primeira dose em mulheres com potencial para engravidar
  • Os sujeitos estavam dispostos e eram capazes de cumprir o cronograma de visitas, protocolos de tratamento, exames laboratoriais e cumprimento de outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • A presença de uma condição pré-existente que pode resultar em alto risco de neuropatia: diabetes mellitus, doença da tireoide, tratamento prévio com outros medicamentos que podem resultar em dano neurológico, alcoolismo, neuropatia familiar
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional não intervencionista ou um período de acompanhamento de um estudo intervencionista
  • Ter tomado medicação para o tratamento ou prevenção de neuropatia periférica nas 2 semanas anteriores à triagem, ou ter recebido medicina tradicional chinesa (acupuntura, moxabustão, fitoterapia, ventosas) dentro de 1 mês
  • Tuberculose ativa conhecida (TB): Indivíduos com suspeita de ter TB ativa precisam ser excluídos por exame clínico.
  • Infecção de sífilis ativa conhecida.
  • Alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; incluindo alergia ao álcool.
  • História conhecida de doença mental, dependência de drogas, alcoolismo ou dependência de drogas.
  • Qualquer condição médica, tratamento ou anormalidade de teste laboratorial pré-existente ou atual que possa confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo em sua totalidade ou a participação no estudo pode não ser da melhor maneira possível para o sujeito. interesse.
  • Doença localizada ou sistêmica não causada por malignidade; ou doença ou condição secundária a um tumor que pode resultar em maior risco médico e/ou incerteza na avaliação da sobrevivência, como reação leucêmica semelhante a tumor (contagem de glóbulos brancos >20 x 109/L), manifestações malignas (por ex. , perda de peso conhecida de mais de 10% nos 3 meses anteriores à triagem).
  • Estar grávida ou amamentando, ou planejar amamentar durante o estudo. Outras condições que o investigador considera inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EGCG
A administração de EGCG foi iniciada quando CIPN de Grau II ocorreu pela primeira vez. A solução de EGCG é aplicada nas mãos/pés do paciente com uma escova de cerdas macias, aproximadamente 0,05 ml/cm2. 3 vezes ao dia e pode ser coberto com luvas de filme/filme plástico por aproximadamente 20 a 30 minutos após a aplicação. Use continuamente por pelo menos 1 semana.
Medicamento: Epigalocatequina-3-Galato
Após determinação da dose ideal, a eficácia do EGCG foi comparada com a de um grupo controle (álcool 75%).
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
75% de álcool
Medicamento: Álcool
Depois de determinar a dose ideal, a eficácia do EGCG foi comparada com a de um grupo controle com placebo (álcool 75%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nervos sensoriais e nervos motores do CTCAE
Prazo: 42 dias
CTCAE（Critérios de terminologia comum para eventos adversos）: Mínimo de 1 nota e máximo de 5 notas.
42 dias
TNS （Pontuação Total de Neuropatia）
Prazo: 42 dias
TNS （Pontuação Total de Neuropatia）: Incluindo nervos sensoriais, nervos motores e reflexos tendinosos, etc., 10 indicadores, com mínimo de 1 grau e máximo de 5 graus cada, e as pontuações dos 10 indicadores foram somadas para um total.
42 dias
Escala EORTC （Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida específico do TIPN para CIPN）
Prazo: 42 dias
A escala consiste em 9 escalas para nervos sensoriais, motores e autonômicos, mesma classificação e método de cálculo da escala TNS.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Han Xi Zhao

Colaboradores

The Fourth People's Hospital of Jinan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGCG-TIPN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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