Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGCG w zapobieganiu i leczeniu TIPN

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao

Badanie kliniczne EGCG w zapobieganiu i leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej taksanem (TIPN)

Pacjenci leczeni analogami paklitakselu, u których wystąpiła neurotoksyczność obwodowa wywołana taksanem (TIPN) stopnia I lub wyższego, byli leczeni roztworem EGCG. Bezpieczeństwo miejscowego roztworu EGCG w leczeniu TIPN i optymalne stężenie leku zostały również zweryfikowane w badaniu I fazy. Skuteczność i bezpieczeństwo optymalnego stężenia EGCG uzyskanego w badaniu I fazy poddano dalszej analizie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu II fazy. W międzyczasie początkowo badano cząsteczki predykcyjne skuteczności TIPN poprzez wykrywanie wskaźników hematologicznych pacjentów. Wyjaśniono optymalne stężenie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność EGCG w łagodzeniu neurotoksyczności powodowanej przez leki pochodne paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z nowotworami, u których rozwinął się CIPN stopnia II lub wyższego, którzy otrzymywali chemioterapię paklitakselem związanym z albuminami. Wyjściowy stopień CIPN u pacjentów oceniano za pomocą CTCAE i TNS oraz skali EORTC-CIPN20. EGCG zakupiono od HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Chiny) i świeżo rozpuszczono w 75% obj. alkoholu. Stężenia EGCG zwiększono od 1% zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Fibonacciego dla 4 grup dawek. Podawanie EGCG rozpoczęto, gdy CIPN stopnia II wystąpiło po raz pierwszy. Roztwór EGCG nanosi się na dłonie/stopy pacjenta za pomocą pędzla o miękkim włosiu, w ilości około 0,05 ml/cm2. 3 razy dziennie i można przykryć rękawiczkami foliowymi/folią spożywczą na około 20-30 minut po aplikacji. Stosować nieprzerwanie przez co najmniej 1 tydzień. Porównując i analizując stopień redukcji danych w skali CECAE, TNS i EORTC przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z CIPN II stopnia, uzyskano optymalne stężenie leku EGCG w celu potwierdzenia bezpieczeństwa. Stężenie EGCG uzyskane w badaniu fazy I wykorzystano także do prospektywnego przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy II w celu dalszej walidacji skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem potwierdzonym histologicznie
  • Otrzymał ≥1 cykl chemioterapii ogólnoustrojowej z paklitakselem związanym z albuminą
  • Odpowiedni profil czynności hematologicznej, wątroby i nerek
  • CIPN został oceniony przez CTCAE jako stopień ≥2
  • Test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci chcieli i byli w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, protokołów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istniejącego wcześniej stanu chorobowego, który może powodować wysokie ryzyko neuropatii: cukrzyca, choroba tarczycy, wcześniejsze leczenie innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenia neurologiczne, alkoholizm, neuropatia rodzinna
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
  • Przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu neuropatii obwodowej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przyjmowałeś tradycyjną medycynę chińską (akupunktura, moksowanie, ziołolecznictwo, bańki) w ciągu 1 miesiąca
  • Znana aktywna gruźlica (TB): Osoby podejrzane o aktywną gruźlicę należy wykluczyć na podstawie badania klinicznego.
  • Znane aktywne zakażenie kiłą.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; w tym alergia na alkohol.
  • Znana historia chorób psychicznych, uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub narkomanii.
  • Wszelkie istniejące lub obecne schorzenia, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu lub udział w badaniu może nie przebiegać w najlepszy dla niego sposób odsetki.
  • Choroba zlokalizowana lub ogólnoustrojowa, która nie jest spowodowana nowotworem złośliwym; lub choroba lub stan wtórny do nowotworu, który może skutkować większym ryzykiem medycznym i/lub niepewnością w ocenie przeżycia, taki jak reakcja białaczkowa przypominająca nowotwór (liczba białych krwinek >20 x 109/l), objawy złośliwe (np. , znana utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować karmienie piersią w trakcie badania. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EGCG
Podawanie EGCG rozpoczęto, gdy CIPN stopnia II wystąpiło po raz pierwszy. Roztwór EGCG nanosi się na dłonie/stopy pacjenta za pomocą pędzla o miękkim włosiu, w ilości około 0,05 ml/cm2. 3 razy dziennie i można przykryć rękawiczkami foliowymi/folią spożywczą na około 20-30 minut po aplikacji. Stosować nieprzerwanie przez co najmniej 1 tydzień.
Lek: 3-Galusan epigallokatechiny
Po ustaleniu optymalnej dawki porównano skuteczność EGCG z grupą kontrolną (75% alkohol).
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
75% alkoholu
Lek: Alkohol
Po ustaleniu optymalnej dawki porównano skuteczność EGCG z grupą kontrolną otrzymującą placebo (75% alkohol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nerwy czuciowe i nerwy ruchowe CTCAE
Ramy czasowe: 42 dni
CTCAE (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych): Minimum 1 stopień i maksymalnie 5 stopni.
42 dni
TNS (całkowity wynik neuropatii)
Ramy czasowe: 42 dni
TNS (całkowity wynik neuropatii): obejmuje nerwy czuciowe, nerwy ruchowe i odruchy ścięgniste itp., 10 wskaźników, z minimum 1 stopniem i maksymalnie 5 stopniami każdy, oraz wyniki 10 wskaźników dodano w sumie.
42 dni
Skala EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia dla CIPN) specyficzny dla TIPN
Ramy czasowe: 42 dni
Skala składa się z 9 skal dla nerwów czuciowych, ruchowych i autonomicznych, a metoda oceny i obliczeń jest taka sama jak skala TNS.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Xi Zhao

Współpracownicy

The Fourth People's Hospital of Jinan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGCG-TIPN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj