EGCG预防和治疗TIPN
2024年7月26日 更新者：Han Xi Zhao
EGCG防治紫杉烷周围神经病变（TIPN）的临床研究
使用紫杉醇类似物治疗并经历 I 级或以上紫杉烷诱导的周围神经毒性 (TIPN) 的患者接受 EGCG 溶液治疗。
外用EGCG溶液治疗TIPN的安全性和最佳药物浓度也得到了I期试验的验证。
在随机对照II期试验中进一步分析了I期试验中获得的最佳EGCG浓度的有效性和安全性。
同时，通过检测患者血液学相关指标初步探索TIPN疗效的预测分子。
明确了EGCG改善紫杉醇相关药物神经毒性的最佳剂量浓度、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
入组的患有 II 级或以上 CIPN 且接受白蛋白结合紫杉醇化疗的肿瘤患者。
采用CTCAE和TNS以及EORTC-CIPN20量表评估患者CIPN的基线程度。
EGCG 购自 HEP 生物科技有限公司（中国浙江省宁波市），新鲜溶解在 75% 体积的酒精中。
根据改进的斐波那契方法，4 个剂量组的 EGCG 浓度从 1% 开始攀升。
首次发生 II 级 CIPN 时开始 EGCG 给药。
用软毛刷将 EGCG 溶液涂在患者的手/脚上，用量约为 0.05 ml/cm2。
每日 3 次，涂抹后可戴上薄膜手套/保鲜膜约 20-30 分钟。
连续使用至少1周。
通过对比分析II度CIPN患者EGCG治疗前后CECAE、TNS、EORTC量表数据的降低程度，得出最佳EGCG药物给药浓度，以验证安全性。
I期试验获得的EGCG浓度也被用于前瞻性地进行随机对照II期临床试验，以进一步验证疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanxi Zhao, Dr.
- 电话号码：86-053167626995
- 邮箱：zhx7152028@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
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接触：
- Hanxi Zhao, MD
- 电话号码：86-531-67626996
- 邮箱：zhx87520052@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌症患者
- 接受≥1个周期的白蛋白结合紫杉醇全身化疗
- 足够的血液学、肝功能和肾功能状况
- CIPN经CTCAE评估为≥2级
- 育龄女性受试者首次给药前 3 天内的尿液或血清妊娠检测
- 受试者愿意并且能够遵守就诊时间表、治疗方案、实验室测试以及遵守研究的其他要求。
排除标准：
- 存在可能导致神经病变高风险的既存疾病：糖尿病、甲状腺疾病、先前接受过可能导致神经损伤的其他药物治疗、酗酒、家族性神经病变
- 同时入组另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期
- 筛查前2周内服用过治疗或预防周围神经病变的药物，或1个月内接受过中药治疗（针灸、中药、拔罐）
- 已知的活动性结核病（TB）：怀疑患有活动性结核病的受试者需要通过临床检查排除。
- 已知活动性梅毒感染。
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏；包括酒精过敏。
- 已知的精神疾病、药物依赖、酗酒或毒瘾史。
- 任何先前存在或当前的医疗状况、治疗或实验室测试异常可能会混淆研究结果，干扰受试者完整参与研究的能力，或者参与研究可能不是受试者的最佳状态兴趣。
- 非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病；继发于肿瘤的疾病或病症可能会导致生存评估中的更高医疗风险和/或不确定性，例如肿瘤样白血病反应（白细胞计数> 20 x 109 / L），恶性表现（例如， ，已知筛查前 3 个月内体重减轻超过 10%）。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间进行母乳喂养。 研究者认为不适宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EGCG集团
首次发生 II 级 CIPN 时开始 EGCG 给药。
用软毛刷将 EGCG 溶液涂在患者的手/脚上，用量约为 0.05 ml/cm2。
每日 3 次，涂抹后可戴上薄膜手套/保鲜膜约 20-30 分钟。
连续使用至少1周。
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确定最佳剂量后，将 EGCG 的功效与对照组（75% 酒精）进行比较。
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安慰剂比较：控制组
75%酒精
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确定最佳剂量后，将 EGCG 的功效与安慰剂对照组（75% 酒精）进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE的感觉神经和运动神经
大体时间：42天
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CTCAE（不良事件通用术语标准）：最低1级，最高5级。
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42天
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TNS（神经病变总分）
大体时间：42天
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TNS（Total Neuropathy Score）：包括感觉神经、运动神经和腱反射等10项指标，每项最低1级，最高5级，10项指标的得分相加为总分。
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42天
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EORTC 量表（欧洲癌症研究与治疗组织 TIPN 特定生活质量 CIPN 生活质量问卷）
大体时间：42天
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该量表由感觉神经、运动神经和自主神经9个量表组成，分级和计算方法与TNS量表相同。
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hanxi Zhao, Dr.、Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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