TIPN 예방 및 치료를 위한 EGCG
2024년 7월 26일 업데이트: Han Xi Zhao
탁산에 의한 말초신경병증의 예방 및 치료를 위한 EGCG의 임상적 연구(TIPN)
파클리탁셀 유사체로 치료받고 1급 이상의 탁산 유발 말초 신경독성(TIPN)을 경험한 환자는 EGCG 용액으로 치료되었습니다.
TIPN 치료를 위한 국소 EGCG 용액의 안전성과 최적의 약물 농도도 1상 임상시험을 통해 검증됐다.
제1상 시험에서 얻은 최적의 EGCG 농도의 효능과 안전성은 무작위 대조 제2상 시험에서 추가로 분석되었습니다.
한편, TIPN 효능의 예측 분자는 환자의 혈액학적 관련 지수를 검출함으로써 초기에 탐색되었습니다.
파클리탁셀 관련 약물로 인한 신경독성을 개선하기 위한 EGCG의 최적 투여농도와 안전성, 유효성이 규명됐다.
연구 개요
상세 설명
알부민 결합 파클리탁셀 화학요법을 받은 II급 이상의 CIPN이 발생한 종양 환자를 등록했습니다.
환자의 CIPN 기본 정도는 CTCAE, TNS 및 EORTC-CIPN20 척도로 평가되었습니다.
EGCG는 HEP Biotech Co., Ltd(중국 절강성 닝보)에서 구입하여 75% 알코올에 새로 용해시켰습니다.
EGCG 농도는 4개 용량 그룹에 대해 수정된 피보나치 방법에 따라 1%에서 증가했습니다.
EGCG 투여는 Grade II CIPN이 처음 발생했을 때 시작되었습니다.
EGCG 용액은 부드러운 솔을 사용하여 환자의 손/발에 약 0.05ml/cm2씩 도포됩니다.
1일 3회, 도포 후 약 20~30분 동안 필름 장갑/접착 필름으로 덮어두십시오.
최소 1주일 이상 지속적으로 사용하세요.
CIPN 2등급 환자를 대상으로 EGCG 치료 전후의 CECAE, TNS, EORTC 규모 데이터의 감소 정도를 비교 분석하여 최적의 EGCG 약물 투여 농도를 구하여 안전성을 검증하였다.
1상 시험에서 얻은 EGCG 농도는 효능을 더욱 검증하기 위해 전향적으로 무작위 대조 2상 임상 시험을 수행하는 데에도 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanxi Zhao, Dr.
- 전화번호: 86-053167626995
- 이메일: zhx7152028@126.com
연구 장소
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
-
연락하다:
- Hanxi Zhao, MD
- 전화번호: 86-531-67626996
- 이메일: zhx87520052@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 암이 확인된 환자
- 알부민 결합 파클리탁셀을 이용한 전신 화학 요법을 1주기 이상 받았습니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 프로필
- CIPN은 CTCAE에 의해 ≥2등급으로 평가되었습니다.
- 가임기 여성 대상자를 대상으로 첫 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사
- 피험자는 방문 일정, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항 준수를 기꺼이 준수할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 신경병증의 위험이 높은 기존 질환의 존재: 당뇨병, 갑상선 질환, 신경학적 손상을 초래할 수 있는 다른 약물을 사용한 이전 치료, 알코올 중독, 가족성 신경병증
- 관찰, 비 중재 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록
- 스크리닝 전 2주 이내에 말초신경병증 치료 또는 예방을 위한 약물을 복용하였거나, 1개월 이내에 한약(침, 뜸, 한약, 부항)을 받은 자
- 알려진 활동성 결핵(TB): 활동성 결핵이 의심되는 대상은 임상 검사를 통해 제외되어야 합니다.
- 알려진 활동성 매독 감염.
- 모든 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기; 알코올 알레르기를 포함해
- 정신 질환, 약물 의존, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 전체에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구 참여가 피험자에게 최선이 아닐 수 있는 기존 또는 현재의 의학적 상태, 치료 또는 실험실 검사 이상 관심.
- 악성종양으로 인한 것이 아닌 국소적 또는 전신적 질환; 또는 종양 유사 백혈병 반응(백혈구 수 >20 x 109/L), 악성 발현(예: , 스크리닝 전 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소가 알려진 경우).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하고 있는 경우. 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGCG 그룹
EGCG 투여는 Grade II CIPN이 처음 발생했을 때 시작되었습니다.
EGCG 용액은 부드러운 솔을 사용하여 환자의 손/발에 약 0.05ml/cm2씩 도포됩니다.
1일 3회, 도포 후 약 20~30분 동안 필름 장갑/접착 필름으로 덮어두십시오.
최소 1주일 이상 지속적으로 사용하세요.
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최적의 복용량을 결정한 후 EGCG의 효능을 대조군(75% 알코올)과 비교했습니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
알코올 75%
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최적의 용량을 결정한 후 EGCG의 효능을 위약 대조군(75% 알코올)과 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE의 감각 신경과 운동 신경
기간: 42일
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CTCAE(이상사례에 대한 공통 용어 기준): 최소 1등급, 최대 5등급.
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42일
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TNS(총 신경병증 점수)
기간: 42일
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TNS(Total Neuropathy Score) : 감각신경, 운동신경, 힘줄반사 등을 포함하여 10개 지표로 최소 1등급, 최대 5등급으로 10개 지표의 점수를 합산하여 총점으로 한다.
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42일
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EORTC 척도(유럽 암 연구 및 치료 기구 TIPN별 CIPN용 삶의 질 설문지별 삶의 질 설문지)
기간: 42일
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감각신경, 운동신경, 자율신경의 9가지 척도로 구성되어 있으며, 등급 및 계산 방법은 TNS 척도와 동일합니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGCG-TIPN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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