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EGCG per la prevenzione e il trattamento della TIPN

26 luglio 2024 aggiornato da: Han Xi Zhao

Studio clinico sull'EGCG per la prevenzione e il trattamento della neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN)

I pazienti trattati con analoghi del paclitaxel e che hanno manifestato neurotossicità periferica indotta da taxani (TIPN) di grado I o superiore sono stati trattati con la soluzione EGCG. Anche la sicurezza della soluzione topica di EGCG per il trattamento della TIPN e la concentrazione ottimale del farmaco sono state verificate mediante uno studio di fase I. L'efficacia e la sicurezza della concentrazione ottimale di EGCG ottenuta nello studio di fase I sono state ulteriormente analizzate in uno studio randomizzato e controllato di fase II. Nel frattempo, le molecole predittive dell'efficacia del TIPN sono state inizialmente esplorate rilevando gli indici ematologici correlati dei pazienti. Sono state chiarite la concentrazione della dose ottimale, la sicurezza e l'efficacia dell'EGCG per migliorare la neurotossicità causata dai farmaci correlati al paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti arruolati con tumori che hanno sviluppato CIPN di grado II o superiore sottoposti a chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina. Il grado basale di CIPN nei pazienti è stato valutato mediante CTCAE e TNS, nonché con la scala EORTC-CIPN20. L'EGCG è stato acquistato da HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Cina) e sciolto di recente in alcol al 75% in volume. Le concentrazioni di EGCG sono state aumentate dall'1% secondo il metodo di Fibonacci modificato per 4 gruppi di dosaggio. La somministrazione di EGCG è stata avviata quando si è verificato per la prima volta il CIPN di grado II. La soluzione EGCG viene applicata sulle mani/piedi del paziente con uno spazzolino a setole morbide, circa 0,05 ml/cm2. 3 volte al giorno e può essere coperto con guanti di pellicola/pellicola trasparente per circa 20-30 minuti dopo l'applicazione. Utilizzare continuativamente per almeno 1 settimana. Confrontando e analizzando il grado di riduzione dei dati delle scale CECAE, TNS ed EORTC prima e dopo il trattamento con EGCG in pazienti con CIPN di grado II, è stata ottenuta la concentrazione ottimale di dosaggio del farmaco EGCG per convalidare la sicurezza. La concentrazione di EGCG ottenuta dallo studio di fase I è stata utilizzata anche per condurre in modo prospettico uno studio clinico randomizzato e controllato di fase II per convalidarne ulteriormente l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro confermato istologicamente
  • Hanno ricevuto ≥1 ciclo di chemioterapia sistemica con paclitaxel legato all'albumina
  • Profilo adeguato della funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Il CIPN è stato valutato dal CTCAE come grado ≥2
  • Test di gravidanza su urina o siero entro 3 giorni prima della prima dose in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • I soggetti erano disposti e in grado di rispettare il programma delle visite, i protocolli di trattamento, i test di laboratorio e il rispetto degli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una condizione preesistente che può comportare un alto rischio di neuropatia: diabete mellito, malattie della tiroide, precedente trattamento con altri farmaci che possono causare danni neurologici, alcolismo, neuropatia familiare
  • Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Hanno assunto farmaci per il trattamento o la prevenzione della neuropatia periferica nelle 2 settimane precedenti lo screening o hanno ricevuto medicine tradizionali cinesi (agopuntura, moxibustione, fitoterapia, coppettazione) entro 1 mese
  • Tubercolosi attiva nota (TBC): i soggetti sospettati di avere tubercolosi attiva devono essere esclusi mediante esame clinico.
  • Infezione attiva nota di sifilide.
  • Allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio; compresa l'allergia all'alcol.
  • Storia nota di malattia mentale, dipendenza da droghe, alcolismo o dipendenza da droghe.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente o attuale, trattamento o anomalia dei test di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio nella sua interezza o la partecipazione allo studio potrebbe non essere ottimale per il soggetto interesse.
  • Malattia localizzata o sistemica non dovuta a neoplasia; o malattia o condizione secondaria a un tumore che può comportare un rischio medico più elevato e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come reazione leucemica simil-tumorale (conta dei globuli bianchi >20 x 109/L), manifestazioni maligne (ad es. , perdita di peso nota superiore al 10% nei 3 mesi precedenti lo Screening).
  • Essere incinta o allattare o pianificare l'allattamento durante lo studio. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO EGCG
La somministrazione di EGCG è stata avviata quando si è verificato per la prima volta il CIPN di grado II. La soluzione EGCG viene applicata sulle mani/piedi del paziente con uno spazzolino a setole morbide, circa 0,05 ml/cm2. 3 volte al giorno e può essere coperto con guanti di pellicola/pellicola trasparente per circa 20-30 minuti dopo l'applicazione. Utilizzare continuativamente per almeno 1 settimana.
Droga: Epigallocatechina-3-Gallato
Dopo aver determinato la dose ottimale, l'efficacia dell'EGCG è stata confrontata con quella di un gruppo di controllo (alcol al 75%).
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
75% di alcol
Droga: Alcol
Dopo aver determinato la dose ottimale, l'efficacia dell'EGCG è stata confrontata con quella di un gruppo di controllo placebo (alcool al 75%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nervi sensoriali e nervi motori del CTCAE
Lasso di tempo: 42 giorni
CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi): un minimo di 1 voto e un massimo di 5 voti.
42 giorni
TNS (punteggio totale della neuropatia)
Lasso di tempo: 42 giorni
TNS (punteggio totale della neuropatia): inclusi nervi sensoriali, nervi motori e riflessi tendinei, ecc., 10 indicatori, con un minimo di 1 grado e un massimo di 5 gradi ciascuno, e i punteggi dei 10 indicatori sono stati sommati insieme per un totale.
42 giorni
Scala EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) Questionario sulla qualità della vita specifico per il TIPN per il CIPN）
Lasso di tempo: 42 giorni
La scala è composta da 9 scale per i nervi sensoriali, motori e autonomici, stesso metodo di classificazione e calcolo della scala TNS.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Xi Zhao

Collaboratori

The Fourth People's Hospital of Jinan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGCG-TIPN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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