Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGCG för förebyggande och behandling av TIPN

26 juli 2024 uppdaterad av: Han Xi Zhao

Klinisk studie av EGCG för förebyggande och behandling av perifer neuropati inducerad av Taxane (TIPN)

Patienter som behandlats med paklitaxelanaloger och som upplevde taxaninducerad perifer neurotoxicitet (TIPN) av grad I eller högre behandlades med EGCG-lösning. Säkerheten hos topikal EGCG-lösning för behandling av TIPN och den optimala läkemedelskoncentrationen verifierades också genom en fas I-studie. Effektiviteten och säkerheten för den optimala EGCG-koncentrationen som erhölls i fas I-studien analyserades ytterligare i en randomiserad kontrollerad fas II-studie. Samtidigt undersöktes de prediktiva molekylerna för TIPN-effektivitet initialt genom att detektera patienternas hematologiska relaterade index. Den optimala doskoncentrationen, säkerheten och effekten av EGCG för att lindra neurotoxiciteten orsakad av paklitaxelrelaterade läkemedel klargjordes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter med tumörer som utvecklade CIPN av grad II eller högre som fick albuminbunden paklitaxelkemoterapi. Baslinjegraden av CIPN hos patienter utvärderades med CTCAE och TNS samt EORTC-CIPN20-skalan. EGCG köptes från HEP ​​Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Kina) och nylöstes i 75 volymprocent alkohol. EGCG-koncentrationer klättrades från 1 % enligt den modifierade Fibonacci-metoden för 4 dosgrupper. EGCG-administration påbörjades när grad II CIPN inträffade första gången. EGCG-lösning appliceras på patientens händer/fötter med en mjuk borste, cirka 0,05 ml/cm2. 3 gånger dagligen och kan täckas med filmhandskar/matfilm i cirka 20-30 minuter efter applicering. Använd kontinuerligt i minst 1 vecka. Genom att jämföra och analysera graden av minskning av CECAE-, TNS- och EORTC-skaldata före och efter EGCG-behandling hos patienter med grad II CIPN, erhölls den optimala EGCG-läkemedelsdoseringskoncentrationen för att validera säkerheten. EGCG-koncentrationen som erhölls från fas I-studien användes också för att prospektivt genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie för att ytterligare validera effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad cancer
  • Fick ≥1 cykel av systemisk kemoterapi med albuminbundet paklitaxel
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktionsprofil
  • CIPN utvärderades av CTCAE som betyg ≥2
  • Urin- eller serumgraviditetstest inom 3 dagar före första dosen hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • Försökspersonerna var villiga och kapabla att följa schemat för besök, behandlingsprotokoll, laboratorietester och överensstämmelse med andra krav i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av ett redan existerande tillstånd som kan resultera i en hög risk för neuropati: diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, tidigare behandling med andra läkemedel som kan resultera i neurologiska skador, alkoholism, familjär neuropati
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie, icke-interventionell klinisk studie eller en uppföljningsperiod av en interventionsstudie
  • Har tagit medicin för behandling eller förebyggande av perifer neuropati under de 2 veckorna före screening, eller har fått traditionell kinesisk medicin (akupunktur, moxibustion, örtmedicin, koppning) inom 1 månad
  • Känd aktiv tuberkulos (TB): Försökspersoner som misstänks ha aktiv tuberkulos måste uteslutas genom klinisk undersökning.
  • Känd aktiv syfilisinfektion.
  • Känd allergi mot någon komponent i något studieläkemedel; inklusive alkoholallergi.
  • Känd historia av psykisk sjukdom, drogberoende, alkoholism eller drogberoende.
  • Eventuella redan existerande eller aktuella medicinska tillstånd, behandlings- eller laboratorietestavvikelser som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens förmåga att delta i studien i dess helhet, eller deltagande i studien kanske inte är i försökspersonens bästa intressera.
  • Lokaliserad eller systemisk sjukdom som inte beror på malignitet; eller sjukdom eller tillstånd sekundärt till en tumör som kan resultera i en högre medicinsk risk och/eller osäkerhet i utvärderingen av överlevnad, såsom tumörliknande leukemiska reaktioner (antal vita blodkroppar >20 x 109/L), maligna manifestationer (t.ex. , känd viktminskning på mer än 10 % under de 3 månaderna före screening).
  • Var gravid eller ammar, eller planerar att amma under studien. Övriga förhållanden som utredaren anser är olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGCG GROUP
EGCG-administration påbörjades när grad II CIPN inträffade första gången. EGCG-lösning appliceras på patientens händer/fötter med en mjuk borste, cirka 0,05 ml/cm2. 3 gånger dagligen och kan täckas med filmhandskar/matfilm i cirka 20-30 minuter efter applicering. Använd kontinuerligt i minst 1 vecka.
Läkemedel: Epigallocatechin-3-Gallate
Efter att ha bestämt den optimala dosen jämfördes effekten av EGCG med den för en kontrollgrupp (75 % alkohol).
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
75% alkohol
Läkemedel: Alkohol
Efter att ha bestämt den optimala dosen jämfördes effekten av EGCG med effekten av en placebokontrollgrupp (75 % alkohol).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensoriska nerver och motoriska nerver av CTCAE
Tidsram: 42 dagar
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）: Minst 1 betyg och högst 5 betyg.
42 dagar
TNS (Total Neuropathy Score)
Tidsram: 42 dagar
TNS (Total Neuropathy Score): Inklusive sensoriska nerver, motoriska nerver och senreflexer, etc., 10 indikatorer, med minst 1 grad och maximalt 5 grader vardera, och poängen för de 10 indikatorerna adderades till en totalsumma.
42 dagar
EORTC Scale (European Organization for Research and Treatment of Cancer TIPN-specifikt Quality of Life Quality of Life Questionnaire för CIPN)
Tidsram: 42 dagar
Skalan består av 9 skalor för sensoriska, motoriska och autonoma nerver, samma gradering och beräkningsmetod som TNS-skalan.
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han Xi Zhao

Samarbetspartners

The Fourth People's Hospital of Jinan

Utredare

  • Studierektor: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGCG-TIPN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera