VExUS と CVP を組み合わせて敗血症患者の臨床転帰を予測
静脈過剰超音波スコア (VExUS) と中心静脈圧 (CVP) を組み合わせて敗血症参加者の臨床転帰を予測する
導入:
敗血症は、感染に対する宿主の免疫応答の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全であり、ICU でよく見られる重篤な状態です。 早期かつタイムリーな輸液蘇生は、敗血症治療の基礎です。 しかし、過剰な体液負荷は、間質性浮腫や医原性臓器損傷、特に急性腎障害(AKI)を引き起こす可能性があります。 VExUS グレーディング システムは、門脈、肝静脈、腎内静脈の血流波形と下大静脈の直径を評価することにより、ベッドサイドの超音波によって静脈うっ血を測定する最近開発されたシステムです。 同様に、CVP は静脈うっ血の指標として一般的に使用されます。 この研究の目的は、ICU 入院の最初の 3 日間の静脈過剰超音波スコア (VExUS)、中心静脈圧 (CVP)、および 30 日以内の主要な腎臓有害事象の複合臨床転帰 (MAKE 30) との関連を調査することです。 )敗血症参加者。
方法:
この研究は前向き、多施設、観察研究であり、複数の施設にわたって少なくとも 120 人の参加者を募集します。 sepsis3.0の定義に基づき、 18歳以上の敗血症患者。 ドップラー超音波を使用して、治験責任医師は登録後 0 ~ 24 時間、24 ~ 48 時間、および 48 ~ 72 時間で IVC、HV、PV、および IRV に加えて肺超音波スコアと心臓関連パラメーターを測定します。 調査員はウェブベースの教育コースを受け、画像の取得と解釈が判断されます。 主な結果は、敗血症参加者における CVP と組み合わせた VExUS スコアと MAKE 30 との関係です。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル:
CVPと組み合わせたVExUSスコアと敗血症参加者における臨床転帰の予測との関連:多施設共同、前向き、観察研究。
研究の目的:
VExUSスコア、敗血症参加者におけるICU入院後最初の3日以内のCVP、および30日以内の主要な腎臓有害事象の複合臨床転帰(MAKE30)の間の関係を調査する。
研究仮説:
敗血症参加者の VExUS スコアと CVP は、30 日以内の主要な腎臓有害事象の複合臨床転帰 (MAKE 30) に関連しており、VExUS スコアと CVP が高いほど、MAKE 30 のリスクが高くなります。
結果の尺度:
主な結果:敗血症参加者における VExUS スコア、CVP、および MAKE30 間の関連性。
二次転帰:敗血症参加者における7日以内のAKIの発生率と30日以内の全死因死亡率。
詳細な方法:
ケースの選択:
2024年7月から2025年1月までに参加研究ユニットのICUに入院した参加者(参加研究ユニットには、四川大学華西病院、四川省人民病院、綿陽第三人民病院、西南医科大学付属病院、龍泉区第一人民病院、ピドゥ区人民病院、温江区人民病院、新都区第三人民病院、宜賓第二人民病院など)。
データ収集:
参加者が登録された後、年齢、性別、身長、体重、基礎疾患などの参加者の人口統計的特徴が収集されました。 ICU 入院時の主な診断、感染部位、微生物名、ベースライン血清クレアチニン値など。Day1 (0 ~ 24 時間)、Day2 (24 ~ 48 時間)、Day3 (48 ~ 72 時間)、Day7 および Day7 で敗血症の診断に関するデータを収集します。 30日目(血行動態パラメータ、呼吸関連指標、神経学的関連指標、腎機能指標、心臓マーカー、基本的な血液検査、感染指標、重症度スコア、救命救急超音波評価、7日目のAKIの発生、AKIの発症時間、基準、病期分類を含む) 、人工呼吸器の使用期間、CRRT の使用、昇圧剤の使用、ICU 滞在期間、入院期間、生存状況、MAKE30 の発生。)
サンプルサイズの計算:
予備計算には約 120 人の参加者が含まれています。
統計分析方法:
統計分析には SPSS ソフトウェアを使用します。 定量的データに対して正規性検定と分散均一性検定を実施しました。 正規分布および均一分散に従うデータは、平均±標準偏差 (x±s) で表されます。 2 つのグループ間の比較には対応のある t 検定が使用され、複数のグループ間の比較には一元配置分散分析が使用されます。 正規分布や分散の均一性に従わない量的データの場合は、データを表すために中央値 [四分位範囲 (IQR)] が使用され、複数のグループ間の比較にはノンパラメトリック検定が使用されます。 カウント データは頻度 (パーセンテージ) として表され、グループ比較はフィッシャーの正確確率検定を使用して行われます。 多重ロジスティック回帰分析は、敗血症参加者における AKI の危険因子を特定するために使用されます。 受信者動作特性 (ROC) 曲線分析は、予測値を評価するために実行されます。 Cox 回帰分析は、敗血症 AKI 参加者の死亡率の危険因子を特定するために使用されます。 P<0.05 は統計的有意性を示します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:XueQian Wang
- 電話番号:18380722724
- メール:18380722724@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:lianghai cao, Master's
- 電話番号:13568087080
- メール:370065126@qq.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Yibin、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
コンタクト:
- XueQian Wang
- 電話番号:18380722724
- メール:18380722724@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院時またはICU滞在中に敗血症を患った成人参加者(18歳以上)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ICUに24時間未満入院した参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 尿路閉塞、造影剤、腎毒性薬などの原因を含む、重度の腎障害(ベースライン推定糸球体濾過速度が15 mL/分未満、または定期的な透析を必要とするものとして定義)
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- 尿路閉塞の存在(IRVF波形に影響を与える可能性がある)
- 原疾患を解決できない
- 緩和ケアを受けている参加者
- 超音波画像を取得できない
- CVPを監視できない
- 参加者やその家族によるモニタリングの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAKE30 の臨床転帰
時間枠:30日目
|
MAKE30 とは、院内死亡、新たな RRT の受領、または最終入院患者血清クレアチニン値がベースライン血清クレアチニンの 2 倍以上であると定義される持続性腎機能障害です。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日以内にAKIが発症した場合
時間枠:7日目
|
登録から登録7日後までのAKIの発生率
|
7日目
|
|
ICU滞在期間と入院期間
時間枠:30日目
|
ICU滞在期間と入院期間の平均を比較します。
|
30日目
|
|
VExUSスコア
時間枠:3日目
|
グループ間の1、2、3日目のVExUSスコアの差。スコアが高いほど、病気が多いことを意味します。
|
3日目
|
|
CVP値
時間枠:3日目
|
グループ間の1、2、3日目のCVP値の差。スコアが高いほど病気が多いことを意味します。
|
3日目
|
|
30日以内の全死因死亡率
時間枠:30日目
|
30日以内の全死因死亡率
|
30日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:lianghai cao, Master's、Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SecondYibin
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。