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VExUS와 CVP를 결합하여 패혈증 참가자의 임상 결과 예측

2024년 7월 26일 업데이트: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

패혈증 참가자의 임상 결과를 예측하기 위해 중앙 정맥압(CVP)과 결합된 정맥 과잉 초음파 점수(VExUS)

소개:

패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 면역 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애이며 중환자실에서 흔히 발생하는 중요한 질환입니다. 조기 및 시기적절한 수액 소생술은 패혈증 치료의 초석입니다. 그러나 과도한 체액 부하로 인해 간질성 부종이 발생하고 의원성 기관 손상, 특히 급성 신장 손상(AKI)이 발생할 수 있습니다. VExUS 등급 시스템은 간문맥, 간정맥, 신내 정맥의 혈류 파형과 하대정맥의 직경을 평가하여 병상 초음파를 통해 정맥 울혈을 측정하는 최근 개발된 시스템입니다. 마찬가지로, CVP는 정맥 울혈의 일반적으로 사용되는 지표입니다. 본 연구의 목적은 중환자실 입원 첫 3일 동안의 정맥 과잉 초음파 점수(VExUS), 중심 정맥압(CVP)과 30일 이내의 주요 신장 이상 사건의 복합 임상 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다(MAKE 30 ) 패혈증 참가자에서.

행동 양식:

본 연구는 여러 센터에 걸쳐 최소 120명의 참가자를 모집할 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. sepsis3.0의 정의를 바탕으로, 18세 이상의 패혈증 환자. 조사자는 도플러 초음파를 사용하여 등록 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 IVC, HV, PV 및 IRV는 물론 폐 초음파 점수 및 심장 관련 매개변수를 측정합니다. 조사관은 웹 기반 교육 과정을 수강하고 이미지 획득 및 해석이 심사됩니다. 주요 결과는 패혈증 참가자의 CVP와 MAKE 30과 결합된 VExUS 점수 간의 관계입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 제목:

CVP와 결합된 VExUS 점수와 패혈증 참가자의 임상 결과 예측 간의 연관성: 다기관, 전향적, 관찰 연구.

연구 목표:

VExUS 점수, 패혈증 참가자의 중환자실 입원 후 첫 3일 이내의 CVP와 30일 이내의 주요 신장 이상반응의 복합 임상 결과 사이의 관계를 조사하기 위해(MAKE30).

연구 가설:

패혈증 참가자의 VExUS 점수와 CVP는 30일 이내 주요 신장 이상반응(MAKE 30)의 복합 임상 결과와 관련이 있으며, VExUS 점수와 CVP가 높을수록 MAKE 30의 위험이 더 커집니다.

결과 측정:

1차 결과: 패혈증 참가자의 VExUS 점수, CVP 및 MAKE30 간의 연관성.

2차 결과: 패혈증 참가자에서 7일 이내에 AKI 발생률 및 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.

자세한 방법:

케이스 선택:

2024년 7월부터 2025년 1월 사이에 참여 연구 단위의 중환자실에 입원한 참가자(참여 연구 단위에는 쓰촨 대학교 서중국 병원, 쓰촨 성 인민 병원, 면양 제3인민 병원, 남서 의과 대학 부속 병원, 룽취안이구 제1인민병원, 피두구 인민병원, 원장구 인민병원, 신두구 제3인민병원, 이빈 제2인민병원 등).

데이터 수집:

참가자가 등록된 후 참가자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 키, 체중, 기저 동반질환)이 수집되었습니다. 중환자실 입원 시 주요 진단, 감염 부위, 미생물명, 기준 혈청 크레아티닌 수치 등 Day1(0~24시간), Day2(24~48시간), Day3(48~72시간), Day7, Day7 패혈증 진단 데이터 수집 Day30(혈역학 지표, 호흡 관련 지표, 신경학적 관련 지표, 신장 기능 지표, 심장 지표, 기본 혈액 검사, 감염 지표, 중증도 점수, 중환자 초음파 평가, 7일차 AKI 발생, AKI 발병 시간, 기준, 병기 포함) , 기계적 환기 기간, CRRT 사용, 승압기 사용, ICU 입원 기간, 입원 기간, 생존 상태, MAKE30 발생.)

샘플 크기 계산:

예비 계산에는 약 120명의 참가자가 포함됩니다.

통계 분석 방법:

통계 분석을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용합니다. 정량적 데이터에 대해서는 정규성 검정과 분산의 동질성 검정을 실시하였다. 정규분포와 분산의 동질성을 준수하는 데이터는 평균±표준편차(x±s)로 표현됩니다. 두 그룹 간의 비교에는 대응 t-검정이 사용되며, 여러 그룹 간의 비교에는 일원 분산 분석이 사용됩니다. 정규분포나 분산의 동질성을 따르지 않는 정량적 데이터의 경우 중앙값[사분위간 범위(IQR)]을 사용하여 데이터를 표현하고, 여러 그룹 간 비교를 위해 비모수적 테스트를 사용합니다. 카운트 데이터는 빈도(백분율)로 표현되며, 그룹 비교는 피셔(Fisher)의 정확한 확률 검정을 사용하여 이루어집니다. 다중 로지스틱 회귀 분석은 패혈증 참가자의 AKI 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. 예측 값을 평가하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석이 수행됩니다. Cox 회귀 분석은 패혈증 AKI 참가자의 사망 위험 요인을 식별하는 데 사용됩니다. P<0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: lianghai cao, Master's
  • 전화번호: 13568087080
  • 이메일: 370065126@qq.com

연구 장소

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sepsis3.0의 정의를 바탕으로, 18세 이상의 패혈증 환자.

설명

포함 기준:

  • 입원 시 또는 ICU에 입원하는 동안 패혈증이 있는 성인 참가자(18세 이상).

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 24시간 미만 동안 ICU에 입원한 참가자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 요로 폐쇄, 조영제 또는 신독성 약물과 같은 원인을 포함하는 중증 신장 손상(기준 추정 사구체 여과율 < 15 mL/min 또는 정기적인 투석이 필요한 것으로 정의됨)
  • 문맥압항진증을 동반한 간경변
  • 요로 폐쇄 존재(IRVF 파형에 영향을 미칠 수 있음)
  • 원발성 질환을 해결할 수 없음
  • 완화의료를 받고 있는 참가자들
  • 초음파 영상을 얻을 수 없음
  • CVP를 모니터링할 수 없음
  • 참가자 또는 그 가족의 모니터링 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAKE30의 임상 결과
기간: 30일차
MAKE30은 원내 사망, 새로운 RRT를 받거나 최종 입원 환자 혈청 크레아티닌 값 ≥2시간 기준 혈청 크레아티닌으로 정의된 지속적인 신장 기능 장애입니다.
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내에 AKI 발생
기간: 7일차
등록부터 등록 후 7일까지 AKI 발생률
7일차
ICU 체류 및 병원 입원 기간
기간: DAY30
중환자실 입원 기간과 병원 입원 기간을 비교합니다.
DAY30
VExUS 점수
기간: DAY3
1일차, 2일차, 3일차 그룹 간 VExUS 점수 차이. 점수가 높을수록 질병이 많음을 의미합니다.
DAY3
CVP 가치
기간: DAY3
그룹 간 1일, 2일, 3일 CVP 값의 차이. 점수가 높을수록 질병이 더 많다는 것을 의미합니다.
DAY3
30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: DAY30
30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
DAY30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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