Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VExUS kombinert med CVP for å forutsi kliniske utfall hos sepsisdeltakere

26. juli 2024 oppdatert av: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Venøs overskytende ultralydscore (VExUS) kombinert med sentral venøst ​​trykk (CVP) for å forutsi kliniske utfall hos sepsisdeltakere

Introduksjon:

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsimmunrespons på infeksjon, og det er en vanlig kritisk tilstand på intensivavdelingen. Tidlig og rettidig væskegjenoppliving er hjørnesteinen i sepsisbehandling. Imidlertid kan overdreven væskebelastning føre til interstitielt ødem og iatrogen organskade, spesielt akutt nyreskade (AKI). VExUS-graderingssystemet er et nylig utviklet system som måler venøs overbelastning gjennom ultralyd ved sengekanten ved å vurdere blodstrømsbølgeformene til portvenen, levervenen og intrarenale vener, samt diameteren til den nedre vena cava. Tilsvarende er CVP en ofte brukt indikator på venøs overbelastning. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), Central Venous Pressure (CVP) i løpet av de tre første dagene av ICU-innleggelse, og det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager (MAKE 30 ) hos deltakere i sepsis.

Metoder:

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som vil rekruttere minst 120 deltakere på tvers av flere sentre. Basert på definisjonen av sepsis3.0, Deltakere med sepsis som er eldre enn 18 år. Ved hjelp av Doppler-ultralyd vil Investigator måle IVC, HV, PV og IRV, samt lunge-ultralydskåre og hjerterelaterte parametere 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter registrering. Etterforsker vil motta nettbaserte undervisningskurs, og bildeinnsamling og tolkning vil bli bedømt. Det primære resultatet er forholdet mellom VExUS-score kombinert med CVP og MAKE 30 hos sepsisdeltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel:

Assosiasjon mellom VExUS-poengsum kombinert med CVP og prediksjon av kliniske resultater hos septiske deltakere: En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.

Studiemål:

For å undersøke forholdet mellom VExUS-score, CVP innen de første 3 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen hos septiske deltakere, og det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige nyrebivirkninger innen 30 dager (MAKE30).

Studiehypotese:

VExUS-skåren og CVP hos septiske deltakere er relatert til det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige nyrebivirkninger innen 30 dager (MAKE 30), og jo høyere VExUS-score og CVP, desto større er risikoen for MAKE 30.

Utfallsmål:

Primært resultat: Assosiasjon mellom VExUS-poengsum, CVP og MAKE30 hos septiske deltakere.

Sekundære utfall: Forekomst av AKI innen 7 dager og dødelighet av alle årsaker innen 30 dager hos septiske deltakere.

Detaljerte metoder:

Saksvalg:

deltakere innlagt på intensivavdelingen til de deltakende forskningsenhetene mellom juli 2024 og januar 2025 (de deltakende forskningsenhetene inkluderer: West China Hospital ved Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Third People's Hospital, Yibin Second People's Hospital, etc.).

Datainnsamling:

Etter at deltakerne ble registrert, ble deltakernes demografiske egenskaper samlet inn: alder, kjønn, høyde, vekt, underliggende komorbiditeter; hoveddiagnose ved innleggelse på intensivavdeling, infeksjonssted, mikrobiologisk navn, baseline serumkreatininnivå osv. Samle inn data om diagnostisering av sepsis på dag 1 (0-24 timer), dag 2 (24-48 timer), dag 3 (48-72 timer), dag 7 og Dag30 (inkludert hemodynamiske parametere, respirasjonsrelaterte indikatorer, nevrologiske relaterte indikatorer, nyrefunksjonsindikatorer, hjertemarkører, grunnleggende blodprøver, infeksjonsindikatorer, alvorlighetsgrad, ultralydvurdering av kritisk omsorg, forekomst av AKI på dag 7, AKI-starttid, kriterier, stadieinndeling , Varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av CRRT, vasopressorbruk, lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold, overlevelsesstatus, forekomst av MAKE30.)

Eksempelstørrelsesberegning:

Foreløpig beregning inkluderer cirka 120 deltakere.

Statistiske analysemetoder:

Bruker SPSS-programvare for statistisk analyse. Normalitetstest og varianshomogenitetstest ble utført for kvantitative data. Data som samsvarer med normalfordeling og varianshomogenitet er representert ved gjennomsnitt ± standardavvik (x±s). Paret t-test brukes for sammenligning mellom to grupper, mens enveis variansanalyse brukes for sammenligning mellom flere grupper. For kvantitative data som ikke samsvarer med normalfordeling eller varianshomogenitet, brukes medianen [interkvartilområde (IQR)] for å representere dataene, og ikke-parametriske tester brukes for sammenligning mellom flere grupper. Telledata uttrykkes som frekvens (prosent), og gruppesammenlikninger gjøres ved å bruke Fishers eksakte sannsynlighetstest. Multippel logistisk regresjonsanalyse brukes for å identifisere risikofaktorer for AKI hos sepsisdeltakere. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse utføres for å vurdere den prediktive verdien. Cox regresjonsanalyse brukes til å identifisere risikofaktorer for dødelighet hos sepsis AKI-deltakere. P<0,05 indikerer statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: lianghai cao, Master's
  • Telefonnummer: 13568087080
  • E-post: 370065126@qq.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på definisjonen av sepsis3.0, Deltakere med sepsis som er eldre enn 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (alder ≥ 18 år) med sepsis ved innleggelse eller under oppholdet på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Deltakere innlagt på intensivavdelingen i < 24 timer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min eller som krever regelmessig dialyse), inkludert årsaker som urinveisobstruksjon, kontrastmidler eller nefrotoksiske medisiner
  • Levercirrhose med portal hypertensjon
  • Tilstedeværelse av urinveisobstruksjon (som kan påvirke IRVF-bølgeformen)
  • Manglende evne til å løse den primære sykdommen
  • Deltakere som mottar palliativ behandling
  • Manglende evne til å få ultralydbilder
  • Manglende evne til å overvåke CVP
  • Avslag på overvåking fra deltakere eller deres familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall på MAKE30
Tidsramme: Dag 30
MAKE30 er: dødelighet på sykehus, mottak av ny RRT eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon definert som en endelig pasientserumkreatininverdi ≥2 ganger baseline serumkreatinin
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av AKI innen 7 dager
Tidsramme: DAG 7
Forekomst av AKI fra påmelding til 7 dager etter påmelding
DAG 7
lengden på ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: DAG 30
gjennomsnittlig lengde på intensiv- og sykehusopphold vil bli sammenlignet
DAG 30
VExUS-poengsum
Tidsramme: DAG 3
forskjell på VExUS-poengsum på dag 1, 2, 3 dager mellom gruppene. Høyere poengsum betyr mer sykdom.
DAG 3
CVP-verdi
Tidsramme: DAG 3
forskjell på CVP-verdien på dag 1, 2, 3 dag mellom grupper. Høyere poengsum betyr mer sykdom.
DAG 3
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Tidsramme: DAG 30
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
DAG 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere