- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06524622
VExUS kombinert med CVP for å forutsi kliniske utfall hos sepsisdeltakere
Venøs overskytende ultralydscore (VExUS) kombinert med sentral venøst trykk (CVP) for å forutsi kliniske utfall hos sepsisdeltakere
Introduksjon:
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsimmunrespons på infeksjon, og det er en vanlig kritisk tilstand på intensivavdelingen. Tidlig og rettidig væskegjenoppliving er hjørnesteinen i sepsisbehandling. Imidlertid kan overdreven væskebelastning føre til interstitielt ødem og iatrogen organskade, spesielt akutt nyreskade (AKI). VExUS-graderingssystemet er et nylig utviklet system som måler venøs overbelastning gjennom ultralyd ved sengekanten ved å vurdere blodstrømsbølgeformene til portvenen, levervenen og intrarenale vener, samt diameteren til den nedre vena cava. Tilsvarende er CVP en ofte brukt indikator på venøs overbelastning. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), Central Venous Pressure (CVP) i løpet av de tre første dagene av ICU-innleggelse, og det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager (MAKE 30 ) hos deltakere i sepsis.
Metoder:
Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som vil rekruttere minst 120 deltakere på tvers av flere sentre. Basert på definisjonen av sepsis3.0, Deltakere med sepsis som er eldre enn 18 år. Ved hjelp av Doppler-ultralyd vil Investigator måle IVC, HV, PV og IRV, samt lunge-ultralydskåre og hjerterelaterte parametere 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter registrering. Etterforsker vil motta nettbaserte undervisningskurs, og bildeinnsamling og tolkning vil bli bedømt. Det primære resultatet er forholdet mellom VExUS-score kombinert med CVP og MAKE 30 hos sepsisdeltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
Assosiasjon mellom VExUS-poengsum kombinert med CVP og prediksjon av kliniske resultater hos septiske deltakere: En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.
Studiemål:
For å undersøke forholdet mellom VExUS-score, CVP innen de første 3 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen hos septiske deltakere, og det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige nyrebivirkninger innen 30 dager (MAKE30).
Studiehypotese:
VExUS-skåren og CVP hos septiske deltakere er relatert til det sammensatte kliniske resultatet av alvorlige nyrebivirkninger innen 30 dager (MAKE 30), og jo høyere VExUS-score og CVP, desto større er risikoen for MAKE 30.
Utfallsmål:
Primært resultat: Assosiasjon mellom VExUS-poengsum, CVP og MAKE30 hos septiske deltakere.
Sekundære utfall: Forekomst av AKI innen 7 dager og dødelighet av alle årsaker innen 30 dager hos septiske deltakere.
Detaljerte metoder:
Saksvalg:
deltakere innlagt på intensivavdelingen til de deltakende forskningsenhetene mellom juli 2024 og januar 2025 (de deltakende forskningsenhetene inkluderer: West China Hospital ved Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Third People's Hospital, Yibin Second People's Hospital, etc.).
Datainnsamling:
Etter at deltakerne ble registrert, ble deltakernes demografiske egenskaper samlet inn: alder, kjønn, høyde, vekt, underliggende komorbiditeter; hoveddiagnose ved innleggelse på intensivavdeling, infeksjonssted, mikrobiologisk navn, baseline serumkreatininnivå osv. Samle inn data om diagnostisering av sepsis på dag 1 (0-24 timer), dag 2 (24-48 timer), dag 3 (48-72 timer), dag 7 og Dag30 (inkludert hemodynamiske parametere, respirasjonsrelaterte indikatorer, nevrologiske relaterte indikatorer, nyrefunksjonsindikatorer, hjertemarkører, grunnleggende blodprøver, infeksjonsindikatorer, alvorlighetsgrad, ultralydvurdering av kritisk omsorg, forekomst av AKI på dag 7, AKI-starttid, kriterier, stadieinndeling , Varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av CRRT, vasopressorbruk, lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold, overlevelsesstatus, forekomst av MAKE30.)
Eksempelstørrelsesberegning:
Foreløpig beregning inkluderer cirka 120 deltakere.
Statistiske analysemetoder:
Bruker SPSS-programvare for statistisk analyse. Normalitetstest og varianshomogenitetstest ble utført for kvantitative data. Data som samsvarer med normalfordeling og varianshomogenitet er representert ved gjennomsnitt ± standardavvik (x±s). Paret t-test brukes for sammenligning mellom to grupper, mens enveis variansanalyse brukes for sammenligning mellom flere grupper. For kvantitative data som ikke samsvarer med normalfordeling eller varianshomogenitet, brukes medianen [interkvartilområde (IQR)] for å representere dataene, og ikke-parametriske tester brukes for sammenligning mellom flere grupper. Telledata uttrykkes som frekvens (prosent), og gruppesammenlikninger gjøres ved å bruke Fishers eksakte sannsynlighetstest. Multippel logistisk regresjonsanalyse brukes for å identifisere risikofaktorer for AKI hos sepsisdeltakere. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse utføres for å vurdere den prediktive verdien. Cox regresjonsanalyse brukes til å identifisere risikofaktorer for dødelighet hos sepsis AKI-deltakere. P<0,05 indikerer statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-post: 18380722724@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: lianghai cao, Master's
- Telefonnummer: 13568087080
- E-post: 370065126@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Ta kontakt med:
- XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-post: 18380722724@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (alder ≥ 18 år) med sepsis ved innleggelse eller under oppholdet på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Deltakere innlagt på intensivavdelingen i < 24 timer
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min eller som krever regelmessig dialyse), inkludert årsaker som urinveisobstruksjon, kontrastmidler eller nefrotoksiske medisiner
- Levercirrhose med portal hypertensjon
- Tilstedeværelse av urinveisobstruksjon (som kan påvirke IRVF-bølgeformen)
- Manglende evne til å løse den primære sykdommen
- Deltakere som mottar palliativ behandling
- Manglende evne til å få ultralydbilder
- Manglende evne til å overvåke CVP
- Avslag på overvåking fra deltakere eller deres familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall på MAKE30
Tidsramme: Dag 30
|
MAKE30 er: dødelighet på sykehus, mottak av ny RRT eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon definert som en endelig pasientserumkreatininverdi ≥2 ganger baseline serumkreatinin
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av AKI innen 7 dager
Tidsramme: DAG 7
|
Forekomst av AKI fra påmelding til 7 dager etter påmelding
|
DAG 7
|
|
lengden på ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: DAG 30
|
gjennomsnittlig lengde på intensiv- og sykehusopphold vil bli sammenlignet
|
DAG 30
|
|
VExUS-poengsum
Tidsramme: DAG 3
|
forskjell på VExUS-poengsum på dag 1, 2, 3 dager mellom gruppene. Høyere poengsum betyr mer sykdom.
|
DAG 3
|
|
CVP-verdi
Tidsramme: DAG 3
|
forskjell på CVP-verdien på dag 1, 2, 3 dag mellom grupper. Høyere poengsum betyr mer sykdom.
|
DAG 3
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Tidsramme: DAG 30
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
|
DAG 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- SecondYibin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .