- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524622
VExUS combinado com CVP para prever resultados clínicos em participantes com sepse
Pontuação de ultrassom de excesso venoso (VExUS) combinada com pressão venosa central (PVC) para prever resultados clínicos em participantes com sepse
Introdução:
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta imune desregulada do hospedeiro à infecção e é uma condição crítica comum na UTI. A ressuscitação volêmica precoce e oportuna é a base do tratamento da sepse. No entanto, a carga excessiva de líquidos pode causar edema intersticial e danos iatrogênicos aos órgãos, particularmente lesão renal aguda (LRA). O sistema de classificação VExUS é um sistema desenvolvido recentemente que mede a congestão venosa por meio de ultrassonografia à beira do leito, avaliando as formas de onda do fluxo sanguíneo da veia porta, veia hepática e veias intrarrenais, bem como o diâmetro da veia cava inferior. Da mesma forma, a PVC é um indicador comumente usado de congestão venosa. O objetivo deste estudo é investigar a associação entre o escore de ultrassom de excesso venoso (VExUS), a pressão venosa central (PVC) durante os primeiros três dias de internação na UTI e o resultado clínico composto de eventos renais adversos maiores em 30 dias (MAKE 30 ) em participantes com sepse.
Métodos:
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional que recrutará pelo menos 120 participantes em vários centros. Com base na definição de sepse3.0, Participantes com sepse maiores de 18 anos. Usando ultrassom Doppler, o investigador medirá o IVC, HV, PV e IRV, bem como pontuações de ultrassom pulmonar e parâmetros relacionados ao coração em 0-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas após a inscrição. O investigador receberá cursos educacionais baseados na web, e a aquisição e interpretação de imagens serão julgadas. O resultado primário é a relação entre a pontuação VExUS combinada com CVP e MAKE 30 em participantes com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo:
Associação entre pontuação VExUS combinada com PVC e previsão de resultados clínicos em participantes sépticos: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
Objetivo do estudo:
Investigar a relação entre a pontuação VExUS, PVC nos primeiros 3 dias de admissão na UTI em participantes sépticos e o resultado clínico composto de eventos adversos renais importantes em 30 dias (MAKE30).
Hipótese do Estudo:
A pontuação VExUS e a PVC em participantes sépticos estão relacionadas ao desfecho clínico composto de eventos adversos renais maiores em 30 dias (MAKE 30), e quanto maior a pontuação VExUS e a PVC, maior o risco de MAKE 30.
Medidas de resultado:
Resultado primário: Associação entre pontuação VExUS, CVP e MAKE30 em participantes sépticos.
Desfechos secundários: Incidência de LRA em 7 dias e mortalidade por todas as causas em 30 dias em participantes sépticos.
Métodos detalhados:
Seleção de Caso:
participantes internados na UTI das unidades de pesquisa participantes entre julho de 2024 e janeiro de 2025 (as unidades de pesquisa participantes incluem: Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, Hospital Popular da Província de Sichuan, Hospital do Terceiro Povo de Mianyang, Hospital Afiliado da Southwest Medical University, Hospital Popular do Distrito de Longquanyi, Hospital Popular do Distrito de Pidu, Hospital Popular do Distrito de Wenjiang, Hospital Popular do Terceiro Distrito de Xindu, Hospital Popular do Segundo Distrito de Yibin, etc.).
Coleção de dados:
Após a inscrição dos participantes, foram coletadas as características demográficas dos participantes: idade, sexo, altura, peso, comorbidades subjacentes; diagnóstico principal na admissão na UTI, local da infecção, nome microbiológico, nível basal de creatinina sérica, etc. Colete dados sobre o diagnóstico de sepse no Dia 1 (0-24 horas), Dia 2 (24-48 horas), Dia 3 (48-72 horas), Dia 7 e Dia 30 (Incluindo parâmetros hemodinâmicos, indicadores respiratórios, indicadores neurológicos, indicadores de função renal, marcadores cardíacos, exames de sangue básicos, indicadores de infecção, pontuações de gravidade, avaliação ultrassonográfica em cuidados intensivos, ocorrência de LRA no dia 7, tempo de início de LRA, critérios, estadiamento , Tempo de ventilação mecânica, uso de CRRT, uso de vasopressores, tempo de permanência na UTI, tempo de internação, situação de sobrevida, ocorrência de MAKE30.)
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo preliminar inclui aproximadamente 120 participantes.
Métodos de análise estatística:
Utilização do software SPSS para análise estatística. Teste de normalidade e teste de homogeneidade de variância foram realizados para dados quantitativos. Os dados que estão em conformidade com distribuição normal e homogeneidade de variância são representados por média ± desvio padrão (x±s). O teste t pareado é usado para comparação entre dois grupos, enquanto a análise de variância unidirecional é usada para comparação entre vários grupos. Para dados quantitativos que não estão em conformidade com a distribuição normal ou homogeneidade de variância, a mediana [intervalo interquartil (IQR)] é usada para representar os dados, e testes não paramétricos são usados para comparação entre vários grupos. Os dados de contagem são expressos como frequência (porcentagem) e as comparações entre os grupos são feitas usando o teste exato de probabilidade de Fisher. A análise de regressão logística múltipla é usada para identificar fatores de risco para LRA em participantes com sepse. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) é realizada para avaliar o valor preditivo. A análise de regressão de Cox é usada para identificar fatores de risco para mortalidade em participantes com LRA por sepse. P<0,05 indica significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XueQian Wang
- Número de telefone: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
Estude backup de contato
- Nome: lianghai cao, Master's
- Número de telefone: 13568087080
- E-mail: 370065126@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
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Contato:
- XueQian Wang
- Número de telefone: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (idade ≥ 18 anos) com sepse na admissão ou durante a permanência na UTI.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Participantes internados na UTI por < 24 horas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Insuficiência renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada no início do estudo < 15 mL/min ou necessidade de diálise regular), incluindo causas como obstrução do trato urinário, agentes de contraste ou medicamentos nefrotóxicos
- Cirrose hepática com hipertensão portal
- Presença de obstrução do trato urinário (que pode afetar a forma de onda da IRVF)
- Incapacidade de resolver a doença primária
- Participantes recebendo cuidados paliativos
- Incapacidade de obter imagens de ultrassom
- Incapacidade de monitorar CVP
- Recusa de acompanhamento pelos participantes ou seus familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos no MAKE30
Prazo: Dia 30
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MAKE30 é: mortalidade hospitalar, recebimento de nova TRS ou disfunção renal persistente definida como um valor final de creatinina sérica de paciente internado ≥2 vezes a creatinina sérica basal
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de LRA dentro de 7 dias
Prazo: DIA 7
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Incidência de LRA desde a inscrição até 7 dias após a inscrição
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DIA 7
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tempo de permanência na UTI e internação hospitalar
Prazo: DIA30
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tempo médio de permanência na UTI e internação hospitalar será comparado
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DIA30
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Pontuação VExUS
Prazo: DIA 3
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diferença da pontuação VExUS nos dias 1, 2, 3 dias entre os grupos. Pontuação mais alta significa mais doenças.
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DIA 3
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Valor de PVC
Prazo: DIA 3
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diferença do valor da PVC nos dias 1, 2, 3 dias entre os grupos. Pontuação mais alta significa mais doença.
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DIA 3
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: DIA30
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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DIA30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SecondYibin
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